- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07141576
- Original rettssak
Sammenlignende effektivitet av lasersystemer og fluor for å håndtere dens overfølsomhet: RCT (DHLT)
19. august 2025 oppdatert av: Ayman Mohamed Elamin Taha, Cairo University
Sammenlignende effekt av erbium- og diode-lasersystemer alene eller kombinert med fluorbasert desensibiliseringsmiddel i håndtering av tannoverfølsomhet: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av Erbium -laser (2940 nm), diodelaser (650 nm), kombinasjonsdiodelaser med fluorlakk og fluorlakk alene i behandling av tannhypersensitivitet.
Studien vil rekruttere 96 voksne i alderen 18-45 år med tannfølsomhetspoeng ≥4 på en 0-10 visuell analog skala, og tilfeldig fordele 24 deltakere til hver av fire behandlingsgrupper.
Det primære utfallet er reduksjon i tannfølsomhet målt ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling, med pasienttilfredshet som et sekundært utfall.
Denne 6-måneders oppfølgingsstudien, som er gjennomført ved Kairo Universitys fakultet for tannbehandling, tar for seg begrensningen av aktuelle behandlinger som bare gir midlertidig lettelse, og søker å etablere evidensbaserte protokoller for optimal langsiktig behandling av dentinal hypersensitivitet ved å evaluere om laserterapi alene eller i kombinasjon med fluor gir gir mer holdbar smerteleiethjelpe for å sammenligne til standardinnlysning av fluor.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker den komparative effekten av forskjellige lasersystemer og fluorbaserte behandlinger for å håndtere dentinal overfølsomhet, en utbredt klinisk tilstand preget av skarp, forbigående smerter fra eksponert dentin som respons på termisk, fordampende, taktil eller kjemisk stimuli.
Studien vil rekruttere 96 deltakere i alderen 18-45 år med tannoverfølsomhet i tannproduksjonen ≥4 på en visuell analog skala (VAS), og tildeler dem tilfeldig til fire like grupper (n = 24 hver): gruppe 1 som mottar erbium: YAG-laserbehandling (2940 nm, 80mj, 2hz) som fungerer gjennom Thermal Tube Gruppe 2 Motta diodelaserfotobiomoduleringsbehandling (650 nm, 100MW, 2J total dose) målrettet mot nevral modulasjon; Gruppe 3 som mottar kombinasjonsbehandling av diodelaser med 5% natriumfluorlakk for å utnytte synergistiske mekanismer; og gruppe 4 som mottar fluorlakk alene som kontrollkomparator.
Det primære utfallet måler tannoverfølsomhetsreduksjon av tannbehandling ved bruk av VAS-score (0-10 skala) vurdert gjennom standardiserte fordampningsstimulusprøver ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling, mens sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet og behandlingstolerabilitet.
Denne overlegne studien, med blindede utfallsvurderere og standardiserte protokoller, gjennomført ved den konservative tannlegeavdelingen, fakultet for tannbehandling Nevrell modulasjon for forbedret pasientkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen 18-45 år
- Begge kjønn kvalifisert
- God generell helsetilstand
- Minst en tann med cervikal dentin overfølsomhet (CDH)
- Visuell analog skala (VAS) smertescore ≥ 4 på fordampende stimulus -test ved bruk av tannsprøyte luftstråle
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Aktive kariske lesjoner eller mangelfulle restaureringer som krever behandling
- Tap av tannvev som krever gjenopprettende behandling
- Tidligere profesjonell desensibiliserende behandling innen 6 måneder før rekruttering
- Bruk av desensibiliserende tannkrem innen 3 måneder før studier
- Nåværende bruk av betennelsesdempende medisiner eller smertestillende midler ved rekrutteringstidspunktet
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å overholde studieprotokoll eller oppfølgingskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erbium laser
Erbium: YAG -laser (2940 nm) behandling alene ved bruk av termisk ablasjon for å forsegle dentinal tubuli og redusere overfølsomhet.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mer nøyaktig som optiske energienheter, ikke ioniserende stråling.
Biologisk intervensjon
|
|
Eksperimentell: Diodelaser
Diodelaser (650 nm) fotobiomoduleringsterapi alene målrettet mot nevral modulasjon for å redusere smerteroverføring.
|
Biologisk intervensjon
Laserne avgir lett energi i det infrarøde og synlige spekteret, som er grunnleggende forskjellig fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler) som kan skade DNA.
Tannlasere jobber gjennom fotobiomodulering og termiske effekter, ikke gjennom strålingseksponering.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling
Diodelaser (650 nm) fulgt umiddelbart av fluorlakk påføring som kombinerer nevral modulasjon med tubule okklusjon.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mer nøyaktig som optiske energienheter, ikke ioniserende stråling.
Biologisk intervensjon
Laserne avgir lett energi i det infrarøde og synlige spekteret, som er grunnleggende forskjellig fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler) som kan skade DNA.
Tannlasere jobber gjennom fotobiomodulering og termiske effekter, ikke gjennom strålingseksponering.
|
|
Aktiv komparator: Fluorkontroll
5% natriumfluorlakk alene tjener som aktiv kontroll, fremme remineralisering og tubule okklusjon gjennom standardbehandling.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mer nøyaktig som optiske energienheter, ikke ioniserende stråling.
Laserne avgir lett energi i det infrarøde og synlige spekteret, som er grunnleggende forskjellig fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler) som kan skade DNA.
Tannlasere jobber gjennom fotobiomodulering og termiske effekter, ikke gjennom strålingseksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinal overfølsomhetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling
|
Dentinal overfølsomhetsvurdering ved bruk av visuell analog skala
|
ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling
|
Det sekundære utfallet måler pasienttilfredshet med behandling ved bruk av en kategorisk ja/nei -vurdering.
Deltakerne rapporterer deres generelle tilfredshet med den tildelte intervensjonen basert på opplevd smertelindring.
|
ved baseline, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU-Laser Hypersensitivity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .