Skuteczność porównawcza układów laserowych i fluoru w zarządzaniu nadwrażliwością zębów: RCT (DHLT)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ayman Mohamed Elamin Taha, Cairo University
Skuteczność porównawcza samych systemów laserowych ERB i diodowych lub w połączeniu z środkiem odczulającym na bazie fluoru w leczeniu nadwrażliwości zębów: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności lasera Erbi (2940 nm), lasera diodowego (650 nm), lasera diodowego kombinowanego z lakierem fluorowym i samym lakierem fluorowym w leczeniu nadwrażliwości zębów.
Badanie zrekrutuje 96 osób dorosłych w wieku 18–45 lat z wynikami wrażliwości na zęba ≥4 na wizualnej skali analogowej 0-10, losowo przydzielając 24 uczestników do każdej z czterech grup leczenia.
Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie czułości zęba mierzonej na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu, z satysfakcją pacjenta jako wyniku wtórnego.
Prowadzone na wydziale stomatologii Uniwersytetu w Kairze, to 6-miesięczne badanie obserwacyjne dotyczy ograniczeń obecnych metod leczenia, które zapewniają jedynie tymczasową ulgę, starając się ustanowić protokoły oparte na dowodach w celu optymalnego długotrwałego leczenia nadwrażliwości na zębów, oceniając samodzielnie terapie laserowe, czy w połączeniu z nadprzyrodzeniem fluorku i bardziej trwałym bólem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada porównawczą skuteczność różnych układów laserowych i leczenia fluoru w leczeniu nadwrażliwości zębowej, powszechnego stanu klinicznego charakteryzującego się ostrym, przejściowym bólem z narażonej zębiny w odpowiedzi na bodźce termiczne, przełączające, dotykowe lub chemiczne.
Badanie zrekrutuje 96 uczestników w wieku 18–45 lat z wyników nadwrażliwości zębów ≥4 w wizualnej skali analogowej (VAS), losowo przydzielając je na cztery równe grupy (n = 24 każda): grupa 1 otrzymująca Erbium: YAG Laser obróbka laserowa (2940 nm, 80mJ, 2Hz), które działają przez termiczną puszkę do pule; Grupa 2 odbierająca laserowa terapia fotobiomodulacyjna diodowa (650 nm, 100 MW, 2J dawka całkowita) ukierunkowana na modulację neuronową; Grupa 3 otrzymująca terapię skojarzoną lasera diodowego z 5% lakierem fluorku sodu w celu wykorzystania mechanizmów synergistycznych; oraz sam lakier fluorkowy grupy 4 jako komparator kontrolny.
Pierwotne pomiary wyniku redukcji nadwrażliwości zębów przy użyciu wyników VAS (skala 0-10) ocenianych za pomocą znormalizowanych testów bodźca parowego na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu, podczas gdy wyniki wtórne obejmują satysfakcję pacjenta i tolerancję leczenia.
Przeprowadzone w Departamencie Konserwatywnym Stomatologii, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairo, z zaślepionymi asesorami wyników i znormalizowanymi protokołami, to badanie wyższości dotyczy potrzeb klinicznych opartych na dowodach, długoterminowych skutecznych leczenia nadwrażliwości na dentaninę poprzez porównywanie indywidualnych modułów laserowych, a także terapii kombinacji i ustalonymi leczeniem fluorowym, potencjalnie ustalającym optymalne leczenie lecznicze, które podtrzymują obiekt podtrzymywany przez obie strony, a natychmiastowe molestowało wyposażenie i natychmiastowe molestowało wyposażenie. Niedomnie lub modulacja neuronowa dla lepszej jakości życia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku 18–45 lat
- Obie płci kwalifikują się
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Co najmniej jeden ząb z nadwrażliwością zębiny szyjki macicy (CDH)
- Wizualna skala analogowa (VAS) Ból ≥ 4 W teście bodźca parownego za pomocą strumienia powietrza strzykawki zębów
- Chęć uczestniczyć i udzielić świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Aktywne zwariowane zmiany lub wadliwe uzupełnienia wymagające leczenia
- Utrata tkanki dentystycznej wymagającej leczenia odbudowującego
- Poprzednie profesjonalne leczenie odczulające w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
- Stosowanie odczulających pasów do zębów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub środków przeciwbólowych w momencie rekrutacji
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Niemożność przestrzegania protokołu badania lub wymagań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Erbium
Erbium: Laser YAG (2940 nm) samodzielnie za pomocą ablacji termicznej w celu uszczelnienia kanalików zębowych i zmniejszenia nadwrażliwości.
|
Promieniowanie nieonizujące lub dokładniej jako optyczne urządzenia energii, a nie promieniowanie jonizujące.
Interwencja biologiczna
|
|
Eksperymentalny: Laser diodowy
Laser diodowy (650 nm) sama terapia fotobiomodulacyjna ukierunkowana na modulację nerwową w celu zmniejszenia przenoszenia bólu.
|
Interwencja biologiczna
Lasery emitują energię świetlną w widmie podczerwieni i widocznym, który zasadniczo różni się od promieniowania jonizującego (takie jak promieniowanie rentgenowskie lub promienie gamma), które mogą uszkodzić DNA.
Lasery dentystyczne działają poprzez fotobiomodulację i efekty termiczne, a nie poprzez ekspozycję na promieniowanie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Laser diodowy (650 nm), po którym następuje natychmiastowa aplikacja lakieru fluoru łącząca modulację nerwową z niedrożnością kanalików.
|
Promieniowanie nieonizujące lub dokładniej jako optyczne urządzenia energii, a nie promieniowanie jonizujące.
Interwencja biologiczna
Lasery emitują energię świetlną w widmie podczerwieni i widocznym, który zasadniczo różni się od promieniowania jonizującego (takie jak promieniowanie rentgenowskie lub promienie gamma), które mogą uszkodzić DNA.
Lasery dentystyczne działają poprzez fotobiomodulację i efekty termiczne, a nie poprzez ekspozycję na promieniowanie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola fluoru
5% sam lakier fluorku sodu służący jako aktywna kontrola, promując remineralizację i niedrożność kanalików poprzez standardowe obróbkę.
|
Promieniowanie nieonizujące lub dokładniej jako optyczne urządzenia energii, a nie promieniowanie jonizujące.
Lasery emitują energię świetlną w widmie podczerwieni i widocznym, który zasadniczo różni się od promieniowania jonizującego (takie jak promieniowanie rentgenowskie lub promienie gamma), które mogą uszkodzić DNA.
Lasery dentystyczne działają poprzez fotobiomodulację i efekty termiczne, a nie poprzez ekspozycję na promieniowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadwrażliwości na zębów
Ramy czasowe: na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena nadwrażliwości na zębów za pomocą wizualnej skali analogowej
|
na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu
|
Wtórny wynik mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą kategorycznej oceny tak/nie.
Uczestnicy zgłaszają ogólną satysfakcję z przypisanej interwencji w oparciu o postrzeganą ulgę w bólu.
|
na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU-Laser Hypersensitivity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .