このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LILACデバイストライアル (IMPACT)

2026年6月8日 更新者：Luminate Medical, Inc.

影響：高度な圧縮技術による化学療法によって誘発される末梢神経障害の改善に関する臨床調査 - 安全性と有効性の研究

癌の治療に使用される化学療法薬は、副作用として末梢神経障害（PN）を誘導する可能性があります。 この副作用は、一般にCIPN、または化学療法誘発性末梢神経障害と呼ばれます。

ライラックグローブとブートデバイスは、それぞれ手と足の表面に低い圧力をかけ、手と足の末梢神経への化学療法のアクセスを減らします。 少量の圧力により、化学療法のレベルが末梢神経に到達するため、治療中の神経保存の可能性が増加し、治療中に手と足の化学療法によって誘発される中程度から重度のPN症状の発症を潜在的に妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド
        • 募集
        • St. James Hospital
        • 主任研究者：
          • Professor Maeve Lowery
  • アメリカ
    • California
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • 引きこもった
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • 主任研究者：
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Hialeah Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr. Luis Rangel
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope and Healing Cancer Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • 募集
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • 募集
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • 主任研究者：
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • 募集
        • Inspira Health - Vineland
        • 主任研究者：
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • 主任研究者：
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45502
        • 募集
        • Springfield Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
        • 募集
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Brian Burnette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

この臨床調査に参加する資格を得るには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の成人は、結合腫瘍がんと診断された診断されており、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法に適しているとみなされています。

  2. 少なくとも4サイクルの化学療法で計画された静脈内治療が計画されており、手術のために計画された治療の一時停止はありません。

    • 次の治療のいずれかで：

      • オキサリプラチンに基づく化学療法レジメン

        • 2週間ごとにFolfox
        • 2週間ごとにfolfirinox

      • 単一因子パクリタキセルに基づく化学療法レジメン

        • パクリタキセルウィークリー
        • 3週間ごとにパクリタキセル

      • パクリタキセル +カルボプラチンに基づく化学療法レジメン

        • 毎週カルボプラチンと3週間ごとにパクリタキセル
        • パクリタキセルは3週間ごとにカルボプラチンを3週間ごとに使用します
    • 標準用量での標的剤/免疫療法の有無にかかわらず包含基準にリストされている化学療法の同時投与が許可されています（トラスツズマブ、ペルツズマブ、ベバシズマブ、ペンブロリズマブ、またはその他の免疫チェックポイント阻害剤など）。
  3. 指定された研究サイジング範囲内の手と足のサイズ。
  4. 12か月以内にタキサンまたはプラチナベースの化学療法を完了する計画。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  6. インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます。

  7. 以下を含むすべての研究手順を遵守し、容認することをいとわない

    • 所定の期間用にライラックグローブとブートデバイスを着用しています（注入前に取り付けられ、注入中および注入後2時間まで装着するデバイス）、
    • すべての研究関連のアンケートに記入してください。
  8. 参加者は、英語またはスペイン語で参加者の特定のアンケートに記入できる必要があります。

除外基準：

参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、臨床試験に参加する資格がありません。

  1. NCI CTCAE V5.0グレード> 0で定義されているあらゆる種類のベースライン末梢神経障害> 0。
  2. 標準的なケアによると、出産能力のある参加者のベースラインでの陽性妊娠検査。
  3. 研究参加者と接触するLILACグローブまたはブートデバイスの任意のコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症の既知または疑わしい。 注意：この製品には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスが含まれています。
  4. 参加者の手の開いた傷、痛み、嚢胞、または損傷は、デバイスが適用される参加者の手または上腕の一部または参加者の足または下肢の一部に、デバイスが適用される下肢の一部にあります。
  5. 調査員の意見では、標準的なケアによると、臨床的に有意な末梢動脈虚血。
  6. 標準的なケアによると、未処理の高血圧。
  7. 捜査官の意見では、標準的なケアによると、糖尿病が不十分に制御されています。
  8. 登録時に150 kgを超える重量。
  9. 既存の歴史または手または足転移の存在の疑い。
  10. 研究中のCIPN予防または管理のための他の調査装置または積極的な圧縮/凍結療法介入の使用。
  11. 神経障害を受けている参加者は、登録時に全身療法を指示しました。つまり、プレガバリン、ガバペンチン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、ベンラファキシン、デュロキセチン。
  12. 調査員の意見では、この研究に含まれるのに不適切であるか、研究の要件に準拠しない参加者。
  13. 認知障害、精神疾患、または研究手順の遵守を妨げるモビリティの制限（たとえば、デバイスの着用不能、完全なアンケート、フォローアップ訪問に参加する）の参加者。
  14. 臨床研究への現在の参加または末梢神経障害を引き起こす可能性のあるスクリーニング前の最後の30日以内。
  15. 初期段階でのこの研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
デバイス：シャムデバイス
偽のデバイスは、LILACデバイスと同じ期間、機能し、機能し、着用されているように見えます。 デバイスの唯一の違いは、適用される圧縮レベルです。
実験的：処理
デバイス：ライラックデバイス
LILACグローブとブートデバイスは、末梢神経障害のリスクを減らしたい癌治療を受けている患者向けのウェアラブルではない非滅菌デバイスです。 LILACグローブおよびブートデバイスでの治療は、ヘルスケア環境で医療専門家によって管理されています。 ライラックグローブとブートデバイスは、継続的に使用するように設計されています。注入が始まる前に、デバイスを取り付けてオンにする必要があります。注入時に中断することなくデバイスを使用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の12週目の臨床的に意味のある全体的なCIPN症状の発生
時間枠：最初の化学療法と装置治療から治療後12週間まで
臨床的に意味のある全体的なCIPN症状の発生は、欧州癌の質のある化学療法の治療のための欧州組織のベースラインを超える5.06以上のポイントの絶対増加と定義され、末梢神経障害-20（EORTC QLQ-CIPN20）スコア（標準化された0-100スケール）。
最初の化学療法と装置治療から治療後12週間まで
治療の12週目のみでのみ手の臨床的に意味のあるCIPN症状の発生
時間枠：最初の化学療法とデバイス治療から治療後12週間まで
手のみの臨床的に意味のあるCIPN症状の発生は、EORTC QLQ -CIPN20上肢サブスケールスコア（標準化された0-100スケール）のベースライン上の9.60以上のポイント以上の絶対増加として定義されます
最初の化学療法とデバイス治療から治療後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luminate Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月3日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (実際)

2025年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する