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La prova del dispositivo LiLac (IMPACT)

8 giugno 2026 aggiornato da: Luminate Medical, Inc.

Impatto: un'indagine clinica sul miglioramento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con tecnologia di compressione avanzata - uno studio di sicurezza ed efficacia

I farmaci chemioterapici, usati nel trattamento del cancro, hanno il potenziale di indurre la neuropatia periferica (PN) come effetto collaterale. Questo effetto collaterale è comunemente indicato come neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia o dalla chemioterapia.

I dispositivi di guanto e stivale lilla applicano una bassa pressione sulla superficie delle mani e dei piedi, rispettivamente, per ridurre l'accesso della chemioterapia ai nervi periferici su mani e piedi. La piccola quantità di pressione riduce il livello di chemioterapia raggiungendo i nervi periferici, aumentando quindi la probabilità di conservazione del nervo durante il trattamento e quindi può potenzialmente prevenire temporaneamente l'insorgenza di sintomi PN da moderati a gravi indotti dalla chemioterapia nelle mani e

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. James Hospital
        • Investigatore principale:
          • Professor Maeve Lowery
  • Stati Uniti
    • California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Ritirato
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Investigatore principale:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Hialeah Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Luis Rangel
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Reclutamento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Investigatore principale:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Reclutamento
        • Inspira Health - Vineland
        • Investigatore principale:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigatore principale:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45502
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Brian Burnette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questa indagine clinica, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti ≥ 18 anni con carcinoma tumorale solido diagnosticato, che sono stati considerati appropriati per la chemioterapia neo-adjuvante o adiuvante.

  2. Trattamento endovenoso pianificato con almeno 4 cicli di chemioterapia, senza pausa di trattamento pianificato per un intervento chirurgico,

    • Con uno dei seguenti trattamenti:

      • Regimi chemioterapici basati su oxaliplatino

        • Folfox ogni 2 settimane
        • Folfirinax ogni 2 settimane

      • Regimi chemioterapici basati sul paclitaxel a agente singolo

        • Paclitaxel Weekly
        • Paclitaxel ogni 3 settimane

      • Regimi chemioterapici basati su paclitaxel + carboplatino

        • Paclitaxel Weekly con carboplatino settimanale/ogni 3 settimane
        • Paclitaxel ogni 3 settimane con carboplatino ogni 3 settimane
    • È consentita la somministrazione concomitante delle chemioterapie elencate nei criteri di inclusione con o senza agenti mirati/immunoterapia a dosi standard (come trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab o altri inibitori del checkpoint immunitario).
  3. Dimensioni di mani e piedi all'interno della gamma di dimensionamento dello studio specificata.
  4. Pianifica di completare la chemioterapia a base di taxane o platino in ≤ 12 mesi.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  6. Disposto e in grado di firmare il consenso informato.

  7. Disposto a rispettare e tollerare tutte le procedure di studio tra cui:

    • Indossare i dispositivi di guanto e stivale Lilac per la durata prescritta (dispositivi da montare prima dell'infusione e indossato durante l'infusione e per un massimo di due (2) ore dopo l'infusione),
    • Completa tutti i questionari relativi allo studio.
  8. I partecipanti devono essere in grado di completare i questionari specifici dei partecipanti in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono partecipare allo studio clinico se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Neuropatia periferica di base di qualsiasi tipo definita da NCI CTCAE V5.0 Grado> 0.
  2. Test di gravidanza positiva al basale per i partecipanti con potenziale grave per bambini, secondo lo standard di cura.
  3. Allergia o ipersensibilità conosciuta o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo Lilac Glove o Boot che entra in contatto con il partecipante allo studio. ATTENZIONE: questo prodotto contiene lattice in gomma naturale, che può causare reazioni allergiche.
  4. Eventuali ferite aperte, piaghe, cisti o lesioni sulla mano del partecipante o su una parte della parte superiore del braccio in cui il dispositivo verrà applicato o sui piedi del partecipante o parte della parte inferiore della gamba in cui il dispositivo verrà applicato, che secondo l'opinione dell'investigatore non sarà guarito prima dell'inizio dell'infusione o di chi secondo il parere dell'investigatore sarà appropriato per questo studio.
  5. Ischemia arteriosa periferica clinicamente significativa, secondo lo standard di cura, secondo l'opinione dell'investigatore.
  6. Ipertensione non trattata, secondo lo standard di cura.
  7. Diabete scarsamente controllato, secondo lo standard di cura, secondo l'opinione dell'investigatore.
  8. Peso maggiore di 150 kg al momento dell'iscrizione.
  9. Una storia esistente o sospetto di presenza di metastasi manuali o del piede.
  10. Uso di altri dispositivi investigativi o interventi di compressione/ crioterapia attivi per la prevenzione o la gestione CIPN durante lo studio.
  11. I partecipanti che ricevono terapie sistemiche dirette dalla neuropatia al momento dell'iscrizione, vale a dire pregabalin, gabapentin, amitriptilina, nortriptilina, venlafaxina, duloxetina.
  12. I partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questo studio o non rispetteranno i requisiti dello studio.
  13. I partecipanti con compromissione cognitiva, condizioni psichiatriche o limitazioni di mobilità che impedirebbero il rispetto delle procedure di studio (ad esempio, l'incapacità di indossare il dispositivo, completare i questionari o partecipare alle visite di follow-up).
  14. Partecipazione attuale a uno studio clinico o negli ultimi 30 giorni prima dello screening che può causare neuropatia periferica.
  15. Partecipazione a questo studio in una fase precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo sham sembrerà, sembra funzionare e indossato per la stessa durata del dispositivo LiLac. L'unica differenza tra i dispositivi è il livello di compressione applicata.
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Il dispositivo lilla
I dispositivi Lilac Glove e Boot sono dispositivi indossabili e non sterili per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro che desiderano ridurre il rischio di neuropatia periferica. Il trattamento con i dispositivi Lilac Glove e Boot è amministrato dal professionista sanitario nell'ambiente sanitario. I dispositivi Lilac Glove e Boot sono progettati per uso continuo; I dispositivi devono essere montati e attivati ​​prima dell'inizio dell'infusione; I dispositivi devono essere utilizzati senza interruzione durante l'infusione e per un massimo di due (2) ore dopo il completamento dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi CIPN complessivi clinicamente significativi alla settimana 12 del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima chemioterapia e il trattamento del dispositivo a 12 settimane dopo il trattamento uno
Il verificarsi di sintomi CIPN complessivi clinicamente significativi è definito come un aumento assoluto di 5,06 o più punti sul basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della chemioterapia del cancro indotta dalla neuropatia periferica-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (scala standardizzata 0-100).
Dalla prima chemioterapia e il trattamento del dispositivo a 12 settimane dopo il trattamento uno
Presenza di sintomi CIPN clinicamente significativi nelle mani solo alla settimana 12 del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima chemioterapia e il trattamento del dispositivo, a 12 settimane dopo il trattamento uno
Il verificarsi di sintomi CIPN clinicamente significativi nelle mani è solo definito come un aumento assoluto di 9,60 o più punti sulla linea di base nel punteggio della sottoscala EORTC QLQ -CIPN20 degli arti superiori (scala standardizzata 0 - 100)
Dalla prima chemioterapia e il trattamento del dispositivo, a 12 settimane dopo il trattamento uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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