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La prueba de dispositivo lila (IMPACT)

8 de junio de 2026 actualizado por: Luminate Medical, Inc.

Impacto: una investigación clínica sobre la mejora de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia con tecnología de compresión avanzada: un estudio de seguridad y eficacia

Los medicamentos de quimioterapia, utilizados en el tratamiento del cáncer, tienen el potencial de inducir la neuropatía periférica (PN) como un efecto secundario. Este efecto secundario se conoce comúnmente como CIPN, o neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

El guante lila y los dispositivos de arranque aplican una baja presión sobre la superficie de las manos y los pies, respectivamente, para reducir el acceso de la quimioterapia a los nervios periféricos en las manos y los pies. La pequeña cantidad de presión reduce el nivel de quimioterapia que alcanza los nervios periféricos, lo que aumenta la probabilidad de preservación nerviosa durante el tratamiento y, por lo tanto, puede prevenir temporalmente la aparición de síntomas de PN moderados a severos inducidos por la quimioterapia en las manos y los pies.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retirado
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Investigador principal:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Hialeah Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Luis Rangel
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Parkview Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Reclutamiento
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Reclutamiento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Investigador principal:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Reclutamiento
        • Inspira Health - Vineland
        • Investigador principal:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigador principal:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45502
        • Reclutamiento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Tracy Adrian
          • Número de teléfono: 937-323-5554
          • Correo electrónico: tadrian@sorcc.org
        • Investigador principal:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Jo Wilms
          • Número de teléfono: 330-240-4616
          • Correo electrónico: JWilms@mercy.com
        • Investigador principal:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Brian Burnette
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
        • Investigador principal:
          • Professor Maeve Lowery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en esta investigación clínica, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Los adultos ≥ edad de 18 años con cáncer de tumor sólido diagnosticado, que se han considerado apropiado para la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

  2. Tratamiento intravenoso planificado con al menos 4 ciclos de quimioterapia, sin pausa de tratamiento planificada para la cirugía,

    • Con uno de los siguientes tratamientos:

      • Regímenes de quimioterapia basados ​​en oxaliplatino

        • Folfox cada 2 semanas
        • Folfirinox cada 2 semanas

      • Regímenes de quimioterapia basados ​​en paclitaxel de agente único

        • Paclitaxel semanal
        • Paclitaxel cada 3 semanas

      • Regímenes de quimioterapia basados ​​en paclitaxel + carboplatino

        • Paclitaxel semanalmente con carboplatino semanalmente/cada 3 semanas
        • Paclitaxel cada 3 semanas con carboplatino cada 3 semanas
    • Se permite la administración concurrente de las quimioterapias enumeradas en los criterios de inclusión con o sin agentes dirigidos/inmunoterapia a dosis estándar (como trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab u otros inhibidores del punto de control inmune).
  3. Tamaño de las manos y los pies dentro del rango de dimensiones de estudio especificado.
  4. Planifique completar la quimioterapia basada en taxano o platino en ≤ 12 meses.
  5. Estado de rendimiento de ECOG 0 - 2.
  6. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

  7. Dispuesto a cumplir y tolerar todos los procedimientos de estudio, incluidos:

    • Usando el guante lila y los dispositivos de arranque para la duración prescrita (dispositivos que se ajustarán antes de la infusión, y se usan durante la infusión y por hasta dos (2) horas después de la infusión),
    • Complete todos los cuestionarios relacionados con el estudio.
  8. Los participantes deben poder completar cuestionarios específicos de participantes en inglés o español.

Criterios de exclusión:

Los participantes no son elegibles para participar en el ensayo clínico si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. Neuropatía periférica basal de cualquier tipo definida por NCI CTCAE v5.0 Grado> 0.
  2. Prueba de embarazo positiva al inicio de los participantes con potencial de soporte infantil, según el estándar de atención.
  3. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechosa a cualquier componente del guante lila o dispositivo de arranque que entre en contacto con el participante del estudio. PRECAUCIÓN: Este producto contiene látex de caucho natural, lo que puede causar reacciones alérgicas.
  4. Cualquier herida abierta, llagas, quistes o lesiones en la mano del participante o en parte de la parte superior del brazo donde se aplicará el dispositivo o en los pies del participante o parte de la pierna inferior donde el dispositivo se aplicará, lo que en opinión del investigador no se curará antes de la infusión o quién en la opinión del investigador será inapropiado para la inclusión en este estudio.
  5. La isquemia arterial periférica clínicamente significativa, según el estándar de atención, en opinión del investigador.
  6. Hipertensión no tratada, según el estándar de atención.
  7. La diabetes mal controlada, según el estándar de atención, en opinión del investigador.
  8. Peso superior a 150 kg en el momento de la inscripción.
  9. Una historia existente o sospecha de presencia de metástasis de la mano o el pie.
  10. Uso de otros dispositivos de investigación o intervenciones activas de compresión/ crioterapia para la prevención o manejo de CIPN durante el estudio.
  11. Los participantes que reciben terapias sistémicas dirigidas por neuropatía en el momento de la inscripción, a saber, pregabalina, gabapentina, amitriptilina, nortriptilina, venlafaxina, duloxetina.
  12. Los participantes que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en este estudio o no cumplirán con los requisitos del estudio.
  13. Los participantes con deterioro cognitivo, condiciones psiquiátricas o limitaciones de movilidad que evitarían el cumplimiento de los procedimientos de estudio (por ejemplo, incapacidad para usar el dispositivo, cuestionarios completos o asistir a visitas de seguimiento).
  14. Participación actual en un estudio clínico o dentro de los últimos 30 días antes de la detección que puede causar neuropatía periférica.
  15. Participación en este estudio en una etapa anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Dispositivo: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado se verá, parecerá funcionar y usar durante la misma duración que el dispositivo LILAC. La única diferencia entre los dispositivos es el nivel de compresión aplicado.
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: El dispositivo lila
El guante lila y los dispositivos de arranque son dispositivos portátiles, no estériles para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer que desean reducir el riesgo de neuropatía periférica. El tratamiento con los dispositivos de guante y arranque lila es administrado por el profesional de la salud en el entorno de atención médica. El guante lila y los dispositivos de arranque están diseñados para uso continuo; Los dispositivos deben ajustarse y activarse antes de que comience la infusión; Los dispositivos deben usarse sin interrupción durante la infusión, y hasta dos (2) horas después de que se complete la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de síntomas de CIPN generales clínicamente significativos en la semana 12 del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera quimioterapia y el tratamiento del dispositivo hasta las 12 semanas después del tratamiento
La aparición de síntomas generales de CIPN clínicamente significativos se define como un aumento absoluto de 5.06 o más puntos sobre el inicio en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad del cáncer de la vida en quimioterapia inducida por la neuropatía periférica-20 (EortC QLQ-CIPN20) (escala estandarizada 0-100).
Desde la primera quimioterapia y el tratamiento del dispositivo hasta las 12 semanas después del tratamiento
Aparición de síntomas de CIPN clínicamente significativos en las manos solo en la semana 12 del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera quimioterapia y el tratamiento del dispositivo, hasta 12 semanas después del tratamiento, uno
La aparición de síntomas de CIPN clínicamente significativos en las manos solo se define como un aumento absoluto de 9.60 o más puntos sobre la línea de base en el puntaje de la subescala EORTC QLQ -CIPN20 de la extremidad superior (escala estandarizada 0 - 100)
Desde la primera quimioterapia y el tratamiento del dispositivo, hasta 12 semanas después del tratamiento, uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminate Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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