Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lilac -enhedsforsøget (IMPACT)

8. juni 2026 opdateret af: Luminate Medical, Inc.

Påvirkning: En klinisk undersøgelse af forbedring af perifer neuropati induceret af kemoterapi med avanceret komprimeringsteknologi - en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse

Kemoterapimedicin, der bruges til behandling af kræft, har potentialet til at inducere perifer neuropati (PN) som en bivirkning. Denne bivirkning omtales ofte som CIPN eller kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Lilac -handsken og bagagerummet anvender et lavt tryk på tværs af hænderne og fødderne for at reducere adgangen til kemoterapi til de perifere nerver på hænderne og fødderne. Den lille mængde tryk reducerer niveauet af kemoterapi, der når de perifere nerver, og øges derfor sandsynligheden for nervebeskyttelse under behandlingen og kan således potentielt midlertidigt forhindre indtræden af ​​moderat til svære PN -symptomer induceret af kemoterapi i hænder og fødder, mens de modtager behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Trukket tilbage
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Hialeah Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Rekruttering
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspira Health - Vineland
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45502
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Brian Burnette
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Maeve Lowery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med diagnosticeret fast tumorkræft, der er blevet anset for passende for neo-adjuvans eller adjuvans kemoterapi.

  2. Planlagt intravenøs behandling med mindst 4 cyklusser af kemoterapi uden planlagt behandlingspause til operation,

    • Med en af ​​følgende behandlinger:

      • Kemoterapiregimer baseret på oxaliplatin

        • Folfox hver 2. uge
        • Folfirinox hver 2. uge

      • Kemoterapiregimer baseret på enkeltagent paclitaxel

        • Paclitaxel ugentligt
        • Paclitaxel hver 3. uge

      • Kemoterapiregimer baseret på paclitaxel + carboplatin

        • Paclitaxel ugentligt med carboplatin ugentligt/hver 3. uge
        • Paclitaxel hver 3. uge med carboplatin hver 3. uge
    • Samtidig administration af kemoterapierne, der er anført i inkluderingskriterierne med eller uden målrettede midler/immunoterapi ved standarddoser, er tilladt (såsom trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab eller andre immunkontrolinhibitorer).
  3. Hænder og fødder størrelse inden for det specificerede undersøgelsesområde.
  4. Planlæg at gennemføre taxan- eller platinbaseret kemoterapi på ≤ 12 måneder.
  5. ECOG Performance Status 0 - 2.
  6. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

  7. Villig til at overholde og tolerere alle undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Iført LILAC -handsken og boot -enhederne for den foreskrevne varighed (enheder, der skal monteres før infusion, og bæres under infusion og i op til to (2) timer efter infusion),
    • Udfyld alle undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  8. Deltagerne skal være i stand til at udfylde deltagernes specifikke spørgeskemaer på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er ikke berettigede til at deltage i det kliniske forsøg, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Baseline -perifer neuropati af enhver art som defineret af NCI CTCAE V5.0 -grad> 0.
  2. Positiv graviditetstest ved baseline for deltagere med børnebærende potentiale i henhold til plejestandard.
  3. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i LILAC -handsken eller boot -enheden, der kommer i kontakt med undersøgelsesdeltageren. FORSIGTIG: Dette produkt indeholder naturgummi latex, hvilket kan forårsage allergiske reaktioner.
  4. Eventuelle åbne sår, sår, cyster eller skader på deltagerens hånd eller på en del af overarmen, hvor enheden vil blive påført, eller på deltagerens fødder eller en del af underbenet, hvor enheden vil blive anvendt, som efter undersøgelsens mening ikke vil blive helet før infusion, der begynder eller som i den mening fra efterforskningen, vil være i tilnærmelse til inkludering i denne undersøgelse.
  5. Klinisk signifikant perifer arteriel iskæmi, som pr. Standard for pleje, efter efterforskerens mening.
  6. Ubehandlet hypertension, som pr. Standard for pleje.
  7. Dårligt kontrolleret diabetes, som pr. Standard for pleje, efter efterforskerens mening.
  8. Vægt større end 150 kg på tidspunktet for tilmeldingen.
  9. En eksisterende historie eller mistanke om tilstedeværelse af hånd- eller fodmetastase.
  10. Brug af andre undersøgelsesenheder eller aktiv komprimerings-/ kryoterapiinterventioner til CIPN -forebyggelse eller -styring under undersøgelsen.
  11. Deltagere, der modtager neuropati, dirigerede systemiske terapier på tilmeldingstidspunktet, nemlig pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin, venlafaxin, duloxetin.
  12. Deltagere, der efter efterforskerens mening vil være upassende til optagelse i denne undersøgelse eller ikke vil overholde undersøgelsens krav.
  13. Deltagere med kognitiv svækkelse, psykiatriske tilstande eller mobilitetsbegrænsninger, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. Manglende evne til at bære enheden, komplette spørgeskemaer eller deltage i opfølgende besøg).
  14. Aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse eller inden for de sidste 30 dage før screening, der kan forårsage perifer neuropati.
  15. Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Enhed: SHAM -enhed
Sham -enheden ser ud, ser ud til at fungere og slidt i samme varighed som Lilac -enheden. Den eneste forskel mellem enhederne er det anvendte komprimeringsniveau.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Lilac -enheden
Lilac-handsken og boot-enhederne er bærbar, ikke-sterile enhed til patienter, der gennemgår kræftbehandling, der ønsker at reducere risikoen for perifer neuropati. Behandling med Lilac Glove and Boot -enheder administreres af sundhedspersonalet i sundhedsmiljøet. Lilac -handsken og boot -enhederne er designet til kontinuerlig brug; Enhederne skal monteres og tændes, før infusion begynder; Enhederne skal bruges uden afbrydelse under infusion, og i op til to (2) timer efter infusion er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk meningsfulde samlede CIPN -symptomer ved behandling af uge 12
Tidsramme: Fra første kemoterapi og enhedsbehandling til 12 uger efter behandling en
Forekomsten af ​​klinisk meningsfulde samlede CIPN-symptomer defineres som en absolut stigning på 5,06 eller flere punkter over baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetskemoterapi induceret perifer neuropati-20 (EORTC QLQ-CIPN20) score (standardiseret 0-100 skala).
Fra første kemoterapi og enhedsbehandling til 12 uger efter behandling en
Forekomst af klinisk meningsfulde CIPN -symptomer i hænderne kun ved behandling af uge 12
Tidsramme: Fra første kemoterapi og enhedsbehandling til 12 uger efter behandling
Forekomsten af ​​klinisk meningsfulde CIPN -symptomer i hænderne er kun defineret som en absolut stigning på 9,60 eller flere point over baseline i EORTC QLQ -CIPN20 øvre ekstremitetsunderskala (standardiseret 0 - 100 skala)
Fra første kemoterapi og enhedsbehandling til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Faktiske)

26. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner