Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zařízení pro šeříky (IMPACT)

8. června 2026 aktualizováno: Luminate Medical, Inc.

Dopad: Klinické zkoumání zlepšování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií s technologií pokročilé komprese - studie bezpečnosti a účinnosti

Chemoterapeutická léčiva, která se používá při léčbě rakoviny, mají potenciál indukovat periferní neuropatii (PN) jako vedlejší účinek. Tento vedlejší účinek se běžně označuje jako CIPN nebo periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií.

LILAC GLOVE AND BOOT zařízení aplikují nízký tlak přes povrch rukou a nohou, aby se snížil přístup chemoterapie na periferní nervy na rukou a nohou. Malé množství tlaku snižuje hladinu chemoterapie dosahující periferních nervů, a proto zvyšuje pravděpodobnost uchování nervů během léčby, a proto může dočasně zabránit nástupu mírných až těžkých příznaků PN vyvolaných chemoterapií v rukou a nohou při léčbě léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St. James Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Maeve Lowery
  • Spojené státy
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Staženo
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Hialeah Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Nábor
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Nábor
        • Inspira Health - Vineland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45502
        • Nábor
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Brian Burnette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohli účastníci způsobilý k účasti na tomto klinickém vyšetřování, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ≥ věk 18 let s diagnostikovanou pevnou rakovinou nádoru, kteří byli považováni za vhodné pro neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

  2. Plánované intravenózní ošetření nejméně 4 cykly chemoterapie, bez plánované pauzy léčby pro chirurgický zákrok,

    • S jednou z následujících ošetření:

      • Chemoterapeutické režimy založené na oxaliplatině

        • FOLFOX každé 2 týdny
        • FOLFIRINOX každé 2 týdny

      • Režimy chemoterapie založené na paclitaxelu s jedním agentem

        • Paclitaxel Weekly
        • Paclitaxel každé 3 týdny

      • Chemoterapeutické režimy založené na paclitaxel + karboplatin

        • PACLITAXEL TÝDNE S KARBOPLATINOVÝM TÝDNE/každé 3 týdny
        • Paclitaxel každé 3 týdny s karboplatin každé 3 týdny
    • Je povoleno souběžné podávání chemoterapií uvedených v kritériích inkluze s cíleným činidlem/imunoterapií nebo bez nich (jako je trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu).
  3. Velikost rukou a nohou v zadaném rozsahu velikosti studie.
  4. Plánujte dokončení chemoterapie na bázi taxanu nebo platiny za ≤ 12 měsíců.
  5. Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  6. Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas.

  7. Ochotný dodržovat a tolerovat všechny studijní postupy včetně:

    • Nošení šeříkových rukavic a zaváděcí zařízení pro předepsanou dobu trvání (zařízení, která mají být namontována před infuzí, a nosí se během infuze a po dobu až dvou (2) hodin po infuzi),
    • Vyplňte všechny dotazníky související s studiemi.
  8. Účastníci musí být schopni vyplnit konkrétní dotazníky účastníků v angličtině nebo španělštině.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí k účasti na klinickém hodnocení, pokud splní některá z následujících kritérií:

  1. Základní periferní neuropatie jakéhokoli druhu, jak je definována NCI CTCAE V5.0 stupeň> 0.
  2. Pozitivní těhotenský test na počátku pro účastníky s potenciálem nesoucí dítě podle standardu péče.
  3. Známá nebo podezřelá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku lila rukavic nebo bootovacího zařízení, které přichází do styku s účastníkem studie. UPOZORNĚNÍ: Tento produkt obsahuje latex přírodní gumy, který může způsobit alergické reakce.
  4. Jakékoli otevřené rány, vředy, cysty nebo zranění na ruce účastníka nebo na části horní části ramene, kde bude zařízení aplikováno nebo na nohou účastníka nebo část dolní části, kde bude zařízení použito, bude podle názoru vyšetřovatele před zahájením infúze, nebo kdo bude v názoru vyšetřovatele v této studii nezho být uzdraven.
  5. Klinicky významná periferní arteriální ischemie, podle standardu péče, podle názoru vyšetřovatele.
  6. Neošetřená hypertenze, podle standardu péče.
  7. Špatně kontrolovaný diabetes, podle standardu péče, podle názoru vyšetřovatele.
  8. Hmotnost větší než 150 kg v době zápisu.
  9. Existující historie nebo podezření na přítomnost metastáz ruky nebo nohou.
  10. Použití jiných vyšetřovacích zařízení nebo aktivních intervencí komprese/ kryoterapie pro prevenci nebo léčbu CIPN během studie.
  11. Účastníci, kteří dostávají neuropatii, řídili systémové terapie v době zápisu, jmenovitě pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin, venlafaxin, duloxetin.
  12. Účastníci, kteří budou podle názoru vyšetřovatele nevhodní pro zařazení do této studie nebo nebudou dodržovat požadavky studie.
  13. Účastníci s kognitivním poškozením, psychiatrickými podmínkami nebo omezeními mobility, která by zabránila dodržování studijních postupů (např. Neschopnost nosit zařízení, úplné dotazníky nebo se účastnit následných návštěv).
  14. Současná účast v klinické studii nebo během posledních 30 dnů před screeningem, která může způsobit periferní neuropatii.
  15. Účast v této studii v dřívější fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Přístroj: Simulované zařízení
Sham zařízení bude vypadat, zdá se, že funguje a nosí po stejnou dobu jako zařízení Lilac. Jediným rozdílem mezi zařízeními je úroveň aplikované komprese.
Experimentální: Léčba
Přístroj: LILAC zařízení
LILAC GLOVE a BOOT zařízení jsou nositelné, nesterilní zařízení pro pacienty podstupující léčbu rakoviny, kteří chtějí snížit riziko periferní neuropatie. Léčba zařízeních Lilac Glove and Boot je spravována zdravotnickým profesionálem ve zdravotnickém prostředí. LILAC GLOVE a BOOT zařízení jsou navržena pro neustálé použití; Zařízení musí být namontována a zapnutá před zahájením infuze; Zařízení musí být používána bez přerušení během infuze a až dvě (2) hodiny po dokončení infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky smysluplných celkových symptomů CIPN ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Od první chemoterapie a léčby zařízení po 12 týdnů po ošetření
Výskyt klinicky smysluplných celkových symptomů CIPN je definován jako absolutní nárůst o 5,06 nebo více bodů oproti základnímu skóre v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality chemoterapie v rakovině indukované periferní neuropatií-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (standardizované měřítko 0-100).
Od první chemoterapie a léčby zařízení po 12 týdnů po ošetření
Výskyt klinicky smysluplných symptomů CIPN v rukou pouze při 12. týdnu léčby
Časové okno: Od první chemoterapie a léčby zařízení po 12 týdnů po ošetření
Výskyt klinicky smysluplných symptomů CIPN pouze v rukou je definován jako absolutní nárůst o 9,60 nebo více bodů oproti základní linii v skóre EORTC QLQ -CIPN20 Horní končetiny (standardizované měřítko 0 - 100)
Od první chemoterapie a léčby zařízení po 12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminate Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit