Lilac -laitteen kokeilu (IMPACT)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Luminate Medical, Inc.
Vaikutus: Kliininen tutkimus kemoterapian indusoiman perifeerisen neuropatian parantamiseen edistyneellä puristustekniikalla - turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Syövän hoidossa käytettyjen kemoterapialääkkeiden potentiaali perifeerinen neuropatia (PN) on sivuvaikutuksena. Tätä sivuvaikutusta kutsutaan yleisesti CIPN: ksi tai kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian.
Lilac -hansikka- ja käynnistyslaitteet kohdistavat matalan paineen käsien ja jalkojen pinnan yli kemoterapian pääsyn vähentämiseksi käsien ja jalkojen ääreishermoihin. Pieni paineen määrä vähentää perifeerisiä hermoja saavuttavan kemoterapian tasoa, mikä lisää hermon säilyttämisen todennäköisyyttä hoidon aikana ja voi siten mahdollisesti estää väliaikaisesti kohtalaisten tai vakavien PN -oireiden alkamisen, jotka ovat aiheuttaneet käsissä ja jalkoissa saatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lalita K Kota, M.S.
- Puhelinnumero: 703-314-6032
- Sähköposti: LALITA.KOTA@LUMINATEMED.COM
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Oliveira, Ph.D.
- Puhelinnumero: +35 383-172-5043
- Sähköposti: barbara.oliveira@luminatemed.com
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St. James Hospital
-
Päätutkija:
- Professor Maeve Lowery
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Peruutettu
- Palomar Health (Topography)
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Rekrytointi
- Eastern Connecticut Hematology Oncology
-
Päätutkija:
- Dr. Dennis Slater
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Hialeah Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Luis Rangel
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Almarales
- Puhelinnumero: 833-489-4968
- Sähköposti: aalmarales@bioresearchpartner.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Rekrytointi
- Hawaii Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Isobel Webster
- Puhelinnumero: 808-524-6115
- Sähköposti: isobel.webster@AONcology.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ashley Springer
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope and Healing Cancer Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Ava Baftirovska
- Puhelinnumero: (630) 560-0121
- Sähköposti: abaftirovska@hopenheal.care
-
Päätutkija:
- Dr. Srilata Gundala
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Dr. Joseph McCollom
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Rekrytointi
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacquelyn Christenson
- Puhelinnumero: 612-341-4800
- Sähköposti: jacquelyn.christenson@parknicollet.com
-
Päätutkija:
- Dr. Rachel Lerner
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Dr. Melissa Geller
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Percy Yeung
- Puhelinnumero: 732 387 3378
- Sähköposti: Percy.yeung@asterahealthcare.org
-
Päätutkija:
- Dr. Siu-Long Yao
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Rekrytointi
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Päätutkija:
- Dr. Erev Tubb
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Rekrytointi
- Inspira Health - Vineland
-
Päätutkija:
- Dr. Mylene Go
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Päätutkija:
- Dr. Richard Zuniga
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45502
- Rekrytointi
- Springfield Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Adrian
- Puhelinnumero: 937-323-5554
- Sähköposti: tadrian@sorcc.org
-
Päätutkija:
- Dr. Zaw Min Bo
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Rekrytointi
- Mercy Health St. Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Wilms
- Puhelinnumero: 330-240-4616
- Sähköposti: JWilms@mercy.com
-
Päätutkija:
- Dr. James Kim
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Dr. David Page
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Dr. Rajiv Agarwal
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Rekrytointi
- Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Franzke
- Puhelinnumero: 920-433-8795
- Sähköposti: Jessica.Franzke@hshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: brian.burnette@hshs.org
-
Päätutkija:
- Dr. Brian Burnette
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiseksi osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joissa on diagnosoitu kiinteä kasvainsyöpä, jota on pidetty sopivina uus-adjuvantiksi tai adjuvanttiseen kemoterapiaan.
Suunniteltu laskimonsisäinen hoito vähintään 4 kemoterapiajaksolla, ilman suunniteltua hoitotaukoa leikkaukseen,
Yhden seuraavista hoidoista:
Kemoterapiaohjelmat, jotka perustuvat oksaliplatiiniin
- Folfox joka 2. viikko
- Folfirinox joka toinen viikko
Kemoterapiaohjelmat, jotka perustuvat yhden agentin paklitakseliin
- Paklitakseli viikoittain
- Paklitakseli joka kolmas viikko
Kemoterapiaohjelmat, jotka perustuvat paklitakseliin + karboplatiiniin
- Paclitaxel Weekly carboplatiinin viikoittain/joka kolmas viikko
- Paklitakseli joka kolmas viikko karboplatiinilla kolmen viikon välein
- Sisällyttämiskriteereissä lueteltujen kemoterapioiden samanaikainen antaminen kohdennettujen aineiden/immunoterapian kanssa tavanomaisina annoksilla on sallittua (kuten trastutsumabia, pertuzumabia, bevatsitsumabia, pembrolitsumabia tai muita immuunijärjestelmää koskevia estäjiä).
- Kädet ja jalkojen koko määritellyn tutkimuksen kokoalueella.
- Suunnittele taksaani- tai platinapohjaisen kemoterapian suorittaminen ≤ 12 kuukaudessa.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 2.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja sietääkseen:
- Lila -hansikka- ja käynnistyslaitteiden käyttäminen määrättyyn kestoon (laitteet asennetaan ennen infuusiota ja kuluneet infuusion aikana ja jopa kaksi (2) tuntia infuusion jälkeen),
- Täytä kaikki tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
- Osallistujien on kyettävä täyttämään osallistujien erityiset kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät jotain seuraavista kriteereistä:
- KAIKKI KAIKKI KAIKKI MÄÄRITTELY NCI CTCAE V5.0 -luokan perifeerinen neuropatia.
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa osallistujille, joilla on lasten kantapotentiaalia, hoidon standardin mukaisesti.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys mille tahansa Lilac -hansikka- tai käynnistyslaite komponentille, joka joutuu kosketuksiin tutkimuksen osallistujan kanssa. VAROITUS: Tämä tuote sisältää luonnonkumilateksia, mikä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
- Kaikki avoimet haavat, haavaumat, kystat tai vammat osallistujan kädessä tai olkavarteen osassa, jossa laitetta sovelletaan, tai osallistujan jalkoihin tai osaan alaosaa, jossa laitetta sovelletaan, jota tutkijan mielestä ei paranneta ennen tutkijan mielestä infuusion aloittamista tai jotka tämän tutkimuksen mukaan.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä perifeerinen valtimoiskemia hoitostandardin mukaan.
- Käsittelemätön verenpainetaudin hoidon mukaisesti.
- Huonosti kontrolloitu diabetes hoitostandardin mukaan tutkijan mielestä.
- Paino yli 150 kg ilmoittautumishetkellä.
- Olemassa oleva historia tai epäily käsi- tai jalkametastaasien läsnäolosta.
- Muiden tutkintalaitteiden tai aktiivisten puristus-/ kryoterapiatoimenpiteiden käyttö CIPN: n ehkäisyyn tai hallintaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka saavat neuropatiaa, ohjasivat systeemisiä terapioita ilmoittautumishetkellä, nimittäin pregabaliini, gabapentiini, amitriptyliini, nortriptyliini, venlafaksiini, duloksetiini.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia sisällyttämään tähän tutkimukseen tai eivät vastaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, psykiatriset olosuhteet tai liikkuvuusrajoitukset, jotka estävät tutkimusmenettelyjen noudattamisen (esim. Kyvyttömyys käyttää laitetta, täydellisiä kyselylomakkeita tai käydä seurantakäynteissä).
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, joka voi aiheuttaa perifeerisen neuropatian.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Huijauslaite näyttää, näyttää toimivan ja kuluneen samalla kestolla kuin Lilac -laite.
Ainoa ero laitteiden välillä on sovellettu pakkauksen taso.
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Lilac-hansikka- ja käynnistyslaitteet ovat puettavissa olevia, ei-steriilisiä laitteita syöpähoitoa kärsiville potilaille, jotka haluavat vähentää perifeerisen neuropatian riskiä.
Terveydenhuollon ammattilainen hoitaa Lilac -hansikka- ja käynnistyslaitteita hoitoa terveydenhuollon ympäristössä.
Lilac -hansikka- ja käynnistyslaitteet on suunniteltu jatkuvaan käyttöön; Laitteet on asennettava ja kytkettävä päälle ennen infuusion alkamista; Laitteita on käytettävä keskeytyksettä infuusion aikana ja jopa kaksi (2) tuntia infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisten CIPN -oireiden esiintyminen viikolla 12 hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiasta ja laitehoitosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellisten CIPN-oireiden esiintyminen määritellään absoluuttiseksi 5,06 lisäyksenä tai enemmän pisteitä verrattuna lähtötasoon Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian-20 (EORTC QLQ-CIPN20) -pistemäärän (standardoitu 0-100 asteikko).
|
Ensimmäisestä kemoterapiasta ja laitehoitosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksellisten CIPN -oireiden esiintyminen käsissä vain viikolla 12 hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiasta ja laitehoitosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellisten CIPN -oireiden esiintyminen vain käsissä määritellään absoluuttiseksi lisäykseksi 9,60 tai enemmän pistettä verrattuna lähtötasoon EORTC QLQ -CIPN20 yläraajojen ala -asteikolla (standardoitu 0 - 100 asteikko)
|
Ensimmäisestä kemoterapiasta ja laitehoitosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .