Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die lila -Geräteversuch (IMPACT)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Luminate Medical, Inc.

Auswirkung: Eine klinische Untersuchung zur Verbesserung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie mit fortschrittlicher Komprimierungstechnologie - eine Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Chemotherapie -Medikamente, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden, haben das Potenzial, periphere Neuropathie (PN) als Nebenwirkung zu induzieren. Diese Nebenwirkung wird üblicherweise als CIPN oder als Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bezeichnet.

Die lila Handschuh- und Kofferraumgeräte tragen einen niedrigen Druck über die Oberfläche der Hände und der Füße aus, um den Zugang zur Chemotherapie an die peripheren Nerven an Händen und Füßen zu verringern. Die geringe Druckmenge verringert den Chemotherapiegrad, der die peripheren Nerven erreicht, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Nervenkonservierung während der Behandlung erhöht wird und somit möglicherweise vorübergehend das Einsetzen von mittelschweren bis schweren PN -Symptomen verhindern kann, die durch Chemotherapie in den Händen und Füßen induziert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St. James Hospital
        • Hauptermittler:
          • Professor Maeve Lowery
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Zurückgezogen
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Hauptermittler:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Rekrutierung
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Hauptermittler:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Rekrutierung
        • Inspira Health - Vineland
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hauptermittler:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45502
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser klinischen Untersuchung teilzunehmen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit diagnostiziertem soliden Tumorkrebs, die für eine Neoadjuvante oder eine adjuvante Chemotherapie angesehen wurden.

  2. Geplante intravenöse Behandlung mit mindestens 4 Chemotherapiezyklen, ohne dass eine geplante Behandlung für die Operation pausiert,

    • Mit einer der folgenden Behandlungen:

      • Chemotherapie -Regime auf Oxaliplatin basieren

        • Folfox alle 2 Wochen
        • Alle 2 Wochen Folfirinox

      • Chemotherapie-Regime auf der Basis von Paclitaxel mit einem Agenten

        • Paclitaxel Weekly
        • Paclitaxel alle 3 Wochen

      • Chemotherapie -Regime auf Basis von Paclitaxel + Carboplatin

        • Paclitaxel wöchentlich mit Carboplatin wöchentlich/alle 3 Wochen
        • Paclitaxel alle 3 Wochen mit Carboplatin alle 3 Wochen
    • Die gleichzeitige Verabreichung der in den Einschlusskriterien mit oder ohne gezielten Wirkstoffe/Immuntherapie in Standarddosen aufgeführten Chemotherapien ist zulässig (wie Trastuzumab, Pertuzumab, Bevacizumab, Pembrolizumab oder andere Inhibitoren im Immun -Checkpoint).
  3. Hände und Füße Größe innerhalb des angegebenen Studiengrößenbereichs.
  4. Planen Sie die Chemotherapie auf Taxan- oder Platinbasis in ≤ 12 Monaten.
  5. ECOG -Leistungsstatus 0 - 2.
  6. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

  7. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und zu tolerieren, einschließlich:

    • Tragen Sie die lila Handschuh- und Stiefelgeräte für die vorgeschriebene Dauer (Geräte, die vor der Infusion eingebaut und während der Infusion und für bis zu zwei (2) Stunden nach der Infusion getragen werden),
    • Füllen Sie alle studienbezogenen Fragebögen aus.
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Teilnehmer spezifische Fragebögen in Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind nicht berechtigt, an der klinischen Studie teilzunehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Basis periphere Neuropathie jeglicher Art wie definiert durch NCI CTCAE V5.0 Grad> 0.
  2. Ein positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Teilnehmer mit dem Kinderpotential gemäß Pflegestandard.
  3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Lilac -Handschuhs oder des Kartongeräts, das mit dem Studienteilnehmer in Kontakt kommt. VORSICHT: Dieses Produkt enthält Naturkautschuk -Latex, was zu allergischen Reaktionen führen kann.
  4. Offene Wunden, Wunden, Zysten oder Verletzungen auf der Hand oder am Oberarm des Teilnehmers, in dem das Gerät angewendet wird, oder auf den Füßen des Teilnehmers oder eines Teils des Unterbeins, in dem das Gerät angewendet wird, wird nach Beginn des Ermittlers nicht geheilt.
  5. Klinisch signifikante periphere arterielle Ischämie gemäß der Versorgung nach Ansicht des Forschers.
  6. Unbehandelte Hypertonie gemäß Pflegestandard.
  7. Schlechter kontrollierter Diabetes gemäß der Pflegestandard nach Meinung des Ermittlers.
  8. Gewicht von mehr als 150 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Eine vorhandene Geschichte oder ein Verdacht auf die Vorhandensein von Hand- oder Fußmetastasen.
  10. Verwendung anderer Investigationsgeräte oder aktiver Komprimierung/ Kryotherapie -Interventionen zur CIPN -Prävention oder -management während der Studie.
  11. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine systemische Therapien von Neuropathie erhalten, nämlich Pregabalin, Gabapentin, Amitriptylin, Nortriptylin, Venlafaxin, Duloxetin.
  12. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers für die Aufnahme in diese Studie unangemessen sind oder nicht den Anforderungen der Studie entsprechen.
  13. Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Bedingungen oder Mobilitätsbeschränkungen, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern (z. B. Unfähigkeit, das Gerät zu tragen, Fragebögen auszufüllen oder nach Folgebesuche teilzunehmen).
  14. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, die eine periphere Neuropathie verursachen können.
  15. Teilnahme an dieser Studie in einem früheren Stadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Gerät: Scheinvorrichtung
Das Scheingerät scheint zu funktionieren, zu funktionieren und für die gleiche Dauer wie das Lila -Gerät abgenutzt zu sein. Der einzige Unterschied zwischen den Geräten ist der angewendete Komprimierungsniveau.
Experimental: Behandlung
Gerät: Das lila -Gerät
Die lila Handschuh- und Stiefelgeräte sind tragbar, nicht steriles Gerät für Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die das Risiko einer peripheren Neuropathie verringern möchten. Die Behandlung mit den Lilac Glove and Boot Devices wird vom medizinischen Fachmann im Gesundheitswesen verabreicht. Die lila Handschuh- und Boot -Geräte sind für die kontinuierliche Verwendung ausgelegt. Die Geräte müssen angepasst und eingeschaltet werden, bevor die Infusion beginnt. Die Geräte müssen während der Infusion ohne Unterbrechung und für bis zu zwei (2) Stunden nach Abschluss der Infusion verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinisch aussagekräftiger Gesamt -CIPN -Symptome in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Chemotherapie- und Gerätebehandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung eine
Das Auftreten klinisch aussagekräftiger Gesamt-CIPN-Symptome ist definiert als absolute Anstieg von 5,06 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Chemotherapie der Krebsqualität der Lebensqualität induzierte periphere Neuropathie-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (standardisierte 0-100-Skala).
Von der ersten Chemotherapie- und Gerätebehandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung eine
Auftreten klinisch aussagekräftiger CIPN -Symptome in den Händen erst in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Chemotherapie- und Gerätebehandlung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung eine
Das Auftreten klinisch aussagekräftiger CIPN -Symptome in den Händen ist nur eine absolute Zunahme von 9,60 oder mehr Punkten gegenüber dem Grundlinie in der EORTC QLQ -CIPN20 Upper Extremity Subskale Score (standardisierte 0 - 100 -Skala)
Von der ersten Chemotherapie- und Gerätebehandlung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung eine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren