Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сиреневого устройства (IMPACT)

8 июня 2026 г. обновлено: Luminate Medical, Inc.

Воздействие: клиническое исследование по улучшению периферической невропатии, вызванной химиотерапией с помощью передовой технологии сжатия - исследование безопасности и эффективности

Химиотерапевтические препараты, используемые при лечении рака, имеют потенциал индукции периферической невропатии (PN) в качестве побочного эффекта. Этот побочный эффект обычно называют CIPN или химиотерапии, индуцированной химиотерапией, периферической невропатии.

Устройства для перчаток и ботинок сиреных перчаток оказывают низкое давление на поверхность рук и ног, соответственно, чтобы уменьшить доступ к химиотерапии к периферическим нервам на руках и ногах. Небольшое количество давления снижает уровень химиотерапии, достигающего периферических нервов, следовательно, увеличивая вероятность сохранения нервов во время лечения и, следовательно, может временно предотвратить возникновение симптомов ПН от умеренных до тяжелых

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. James Hospital
        • Главный следователь:
          • Professor Maeve Lowery
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Отозван
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Рекрутинг
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Главный следователь:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Hialeah Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Luis Rangel
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
        • Рекрутинг
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Главный следователь:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Рекрутинг
        • Inspira Health - Vineland
        • Главный следователь:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Главный следователь:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45502
        • Рекрутинг
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Tracy Adrian
          • Номер телефона: 937-323-5554
          • Электронная почта: tadrian@sorcc.org
        • Главный следователь:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Рекрутинг
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Jo Wilms
          • Номер телефона: 330-240-4616
          • Электронная почта: JWilms@mercy.com
        • Главный следователь:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Brian Burnette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом клиническом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые ≥ 18 лет с диагностированным раком твердого опухоли, которые считались подходящими для нео-адъювантной или адъювантной химиотерапии.

  2. Запланированное внутривенное лечение не менее 4 циклов химиотерапии, без запланированной паузы для операции,

    • С одним из следующих методов лечения:

      • Схемы химиотерапии на основе оксалиплатина

        • Folfox каждые 2 недели
        • Folfirinox каждые 2 недели

      • Схемы химиотерапии на основе одноразового паклитаксела

        • Паклитаксел еженедельно
        • Паклитаксел каждые 3 недели

      • Схемы химиотерапии на основе паклитаксела + карбоплатин

        • Паклитаксел еженедельно с карбоплатином еженедельно/каждые 3 недели
        • Паклитаксел каждые 3 недели с карбоплатином каждые 3 недели
    • Допускается одновременное введение химиотерапии, перечисленных в критериях включения с или без целевых агентов/иммунотерапии в стандартных дозах (например, трастузумаб, пертузумаб, бевацизумаб, пембролизумаб или другие ингибиторы иммунной контрольной точки).
  3. Размер рук и ног в пределах указанного диапазона размеров.
  4. Планируйте завершить химиотерапию на основе таксона или платины за ≤ 12 месяцев.
  5. Состояние производительности ECOG 0 - 2.
  6. Желая и способны подписать информированное согласие.

  7. Готовы соблюдать и переносить все процедуры обучения, включая:

    • Носить сиреневые перчатки и загрузочные устройства для установленной продолжительности (устройства, которые должны быть установлены перед инфузией, и изношены во время инфузии и в течение двух (2) часов после инфузии),
    • Завершите все анкеты, связанные с исследованием.
  8. Участники должны быть в состоянии заполнять конкретные анкеты участников на английском или испанском языке.

Критерии исключения:

Участники не имеют права участвовать в клиническом испытании, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

  1. Базовая периферическая невропатия любого рода, как определено NCI CTCAE v5.0 Grade> 0.
  2. Положительный тест на беременность на исходном уровне для участников с детским потенциалом в соответствии с стандартом медицинской помощи.
  3. Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту сиреневой перчатки или загрузочного устройства, которое вступает в контакт с участником исследования. Внимание: этот продукт содержит латекс натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции.
  4. Любые открытые раны, язвы, кисты или травмы на руке участника или на части верхней руки, где будет применяться устройство, или на ногах участника или часть нижней части, где будет применяться устройство, которое, по мнению исследователя, не будет заживлен до того, как вступит в инфузию, или кто в мнении об исследователе не будет неприемлемо для включения в это исследование.
  5. Клинически значимая ишемия периферической артерии, согласно стандарту медицинской помощи, по мнению исследователя.
  6. Необработанная гипертония, согласно стандарту ухода.
  7. Плохо контролируемый диабет, согласно стандарту ухода, по мнению исследователя.
  8. Вес более 150 кг во время зачисления.
  9. Существующая история или подозрение на наличие метастазирования рук или ног.
  10. Использование других исследуемых устройств или активных вмешательств сжатия/ криотерапии для профилактики или лечения CIPN во время исследования.
  11. Участники, которые получают невропатию, направляли системную терапию во время зачисления, а именно, прегабалин, габапентин, амитриптилин, нортриптилин, венлафаксин, дулоксетин.
  12. Участники, которые, по мнению исследователя, будут неуместны для включения в это исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
  13. Участники с когнитивными нарушениями, психиатрическими условиями или ограничениями мобильности, которые предотвратят соблюдение процедур обучения (например, неспособность носить устройство, полные анкеты или посещать последующие визиты).
  14. Текущее участие в клиническом исследовании или за последние 30 дней до скрининга может вызвать периферическую невропатию.
  15. Участие в этом исследовании на более ранней стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Устройство: Шам -устройство
Силовое устройство будет выглядеть, кажется, функционирует и носит в течение того же продолжительности, что и устройство LILAC. Единственная разница между устройствами - это уровень сжатия.
Экспериментальный: Уход
Устройство: Сиреневое устройство
Устройства для перчаток и загрузочных перчаток являются носимыми, нестерильными устройствами для пациентов, проходящих лечение рака, которые хотят снизить риск периферической невропатии. Лечение с помощью Lilac Glove и Boot Devices проводится медицинским работником в здравоохранении. Устройства для перчаток и загрузочных перчаток предназначены для постоянного использования; Устройства должны быть установлены и включены до начала инфузия; Устройства должны использоваться без перерыва во время инфузии, а в течение двух (2) часов после завершения инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление клинически значимых общих симптомов CIPN на 12 неделе лечения
Временное ограничение: От первой химиотерапии и лечения устройства до 12 недель после лечения.
Появление клинически значимых общих симптомов CIPN определяется как абсолютное увеличение на 5,06 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации для исследований и лечения качества рака химиотерапии, вызванной периферической невропатией-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (стандартизированная шкала 0-100).
От первой химиотерапии и лечения устройства до 12 недель после лечения.
Появление клинически значимых симптомов CIPN в руках только на 12 неделе лечения
Временное ограничение: От первой химиотерапии и лечения устройства до 12 недель после лечения.
Появление клинически значимых симптомов CIPN только в руках определяется как абсолютное увеличение на 9,60 или более баллов по исходному уровню в балле подшкалы верхней конечности QLQ -CIPN20 (стандартизированная шкала 0 - 100)
От первой химиотерапии и лечения устройства до 12 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminate Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться