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L'essai de dispositif lilas (IMPACT)

8 juin 2026 mis à jour par: Luminate Medical, Inc.

Impact: Une étude clinique sur l'amélioration de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec une technologie de compression avancée - une étude de sécurité et d'efficacité

Les médicaments de chimiothérapie, utilisés dans le traitement du cancer, ont le potentiel d'induire une neuropathie périphérique (PN) comme effet secondaire. Cet effet secondaire est communément appelé CIPN ou neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Les dispositifs de gant et de démarrage lilas appliquent une basse pression sur la surface des mains et des pieds, respectivement, pour réduire l'accès à la chimiothérapie aux nerfs périphériques sur les mains et les pieds. La petite quantité de pression réduit le niveau de chimiothérapie atteignant les nerfs périphériques, augmentant ainsi la probabilité de préservation du nerf pendant le traitement et peut donc potentiellement empêcher temporairement l'apparition de symptômes de PN modérés à sévères induits par la chimiothérapie entre les mains et les pieds tout en recevant un traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St. James Hospital
        • Chercheur principal:
          • Professor Maeve Lowery
  • États-Unis
    • California
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retiré
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Recrutement
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Chercheur principal:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Hialeah Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Luis Rangel
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Recrutement
        • Parkview Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Recrutement
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Chercheur principal:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Recrutement
        • Inspira Health - Vineland
        • Chercheur principal:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Chercheur principal:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45502
        • Recrutement
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Recrutement
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Brian Burnette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Pour être admissible à participer à cette enquête clinique, les participants doivent répondre à tous les critères suivants:

  1. Adultes ≥ 18 ans avec un cancer du tumeur solide diagnostiquée, qui a été jugé approprié pour la chimiothérapie néo-adjuvant ou adjuvante.

  2. Traitement intraveineux planifié avec au moins 4 cycles de chimiothérapie, sans une pause de traitement planifiée pour la chirurgie,

    • Avec l'un des traitements suivants:

      • Schémas de chimiothérapie basés sur l'oxaliplatine

        • Folfox toutes les 2 semaines
        • Folfirinox toutes les 2 semaines

      • Schémas de chimiothérapie basés sur le paclitaxel à agent unique

        • Paclitaxel hebdomadaire
        • Paclitaxel toutes les 3 semaines

      • Schémas de chimiothérapie basés sur le paclitaxel + carboplatine

        • Paclitaxel hebdomadaire avec carboplatine hebdomadaire / toutes les 3 semaines
        • Paclitaxel toutes les 3 semaines avec de la carboplatine toutes les 3 semaines
    • L'administration concomitante des chimiothérapies énumérées dans les critères d'inclusion avec ou sans agents ciblées / immunothérapie à des doses standard est autorisée (comme le trastuzumab, le pertuzumab, le bevacizumab, le pembrolizumab ou d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire).
  3. Taille des mains et des pieds dans la plage de dimensionnement de l'étude spécifiée.
  4. Prévoyez de terminer la chimiothérapie à base de taxane ou de platine en ≤ 12 mois.
  5. ECOG Performance Status 0 - 2.
  6. Disposé et capable de signer le consentement éclairé.

  7. Disposé à se conformer et à tolérer toutes les procédures de l'étude, notamment:

    • Portant le gant lilas et les appareils de démarrage pour la durée prescrite (appareils à installer avant la perfusion, et porté pendant la perfusion et jusqu'à deux (2) heures après la perfusion),
    • Remplissez tous les questionnaires liés à l'étude.
  8. Les participants doivent être en mesure de remplir des questionnaires spécifiques aux participants en anglais ou en espagnol.

Critères d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles pour participer à l'essai clinique s'ils répondent à l'un des critères suivants:

  1. Neuropathie périphérique de base de toute nature telle que définie par NCI CTCAE V5.0 Grade> 0.
  2. Test de grossesse positif au départ pour les participants ayant un potentiel de procréation, selon la norme de soins.
  3. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant du gant lilas ou du dispositif de démarrage qui entre en contact avec le participant à l'étude. ATTENTION: Ce produit contient du latex en caoutchouc naturel, qui peut provoquer des réactions allergiques.
  4. Toutes les plaies ouvertes, les plaies, les kystes ou les blessures sur la main du participant ou sur une partie du haut du bras où l'appareil sera appliqué ou sur les pieds du participant ou une partie de la jambe inférieure où l'appareil sera appliqué, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sera pas guéri pour cette étude.
  5. Ischémie artérielle périphérique cliniquement significative, selon la norme de soins, de l'avis de l'enquêteur.
  6. Hypertension non traitée, conformément à la norme de soins.
  7. Diabète mal contrôlé, conformément à la norme de soins, de l'avis de l'enquêteur.
  8. Poids supérieur à 150 kg au moment de l'inscription.
  9. Une histoire ou une suspicion existante de présence de métastases de la main ou des pieds.
  10. Utilisation d'autres dispositifs d'investigation ou interventions de compression / cryothérapie active pour la prévention ou la gestion du CIPN pendant l'étude.
  11. Les participants qui reçoivent des thérapies systémiques dirigées par une neuropathie au moment de l'inscription, à savoir la prégabaline, la gabapentine, l'amitriptyline, la nortriptyline, la venlafaxine, la duloxétine.
  12. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seront pas inappropriés à l'inclusion dans cette étude ou ne respecteront pas les exigences de l'étude.
  13. Les participants ayant une déficience cognitive, des conditions psychiatriques ou des limitations de mobilité qui empêcheraient le respect des procédures d'étude (par exemple, l'incapacité à porter l'appareil, à remplir des questionnaires ou à assister à des visites de suivi).
  14. Participation actuelle à une étude clinique ou dans les 30 derniers jours avant le dépistage qui peut provoquer une neuropathie périphérique.
  15. Participation à cette étude à un stade antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Dispositif: Fic
L'appareil simulé sera apparenté, semblera fonctionner et porté pour la même durée que le dispositif lilas. La seule différence entre les appareils est le niveau de compression appliqué.
Expérimental: Traitement
Dispositif: Le dispositif lilas
Le gant lilas et les appareils de démarrage sont un dispositif portable et non stérile pour les patients subissant un traitement contre le cancer qui souhaitent réduire le risque de neuropathie périphérique. Le traitement avec le gant lilas et les appareils de démarrage est administré par le professionnel de la santé dans l'environnement des soins de santé. Le gant lilas et les périphériques de démarrage sont conçus pour une utilisation continue; Les appareils doivent être installés et allumés avant le début de la perfusion; Les appareils doivent être utilisés sans interruption pendant la perfusion et jusqu'à deux (2) heures après la fin de la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de symptômes globaux globaux cliniquement significatifs à la semaine 12 du traitement
Délai: De la première chimiothérapie et du traitement des appareils à 12 semaines après le traitement
La survenue de symptômes globaux globaux cliniquement significatifs est défini comme une augmentation absolue de 5,06 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer, la chimiothérapie induite par la chimiothérapie induite par la neuropathie-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (0 - 100 échelle).
De la première chimiothérapie et du traitement des appareils à 12 semaines après le traitement
Occurrence de symptômes de CIPN cliniquement significatifs entre les mains uniquement à la semaine 12 du traitement
Délai: De la première chimiothérapie et du traitement des appareils à 12 semaines après le traitement
La survenue de symptômes de CIPN cliniquement significatifs dans les mains uniquement est défini comme une augmentation absolue de 9,60 points ou plus sur la ligne de base dans le score de sous-échelle EORTC QLQ-CIPN20 (échelle standardisée de 0 à 100)
De la première chimiothérapie et du traitement des appareils à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminate Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Première publication (Réel)

26 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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