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O teste do dispositivo Lilac (IMPACT)

8 de junho de 2026 atualizado por: Luminate Medical, Inc.

Impacto: Uma investigação clínica sobre a melhoria da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia com tecnologia avançada de compressão - um estudo de segurança e eficácia

Os medicamentos quimioterápicos, usados ​​no tratamento do câncer, têm o potencial de induzir a neuropatia periférica (PN) como efeito colateral. Este efeito colateral é comumente referido como CIPN, ou neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

A luva lilás e os dispositivos de inicialização aplicam uma baixa pressão na superfície das mãos e pés, respectivamente, para reduzir o acesso da quimioterapia aos nervos periféricos nas mãos e pés. A pequena quantidade de pressão reduz o nível de quimioterapia que atinge os nervos periféricos, aumentando assim a probabilidade de preservação do nervo durante o tratamento e, portanto, pode potencialmente impedir temporariamente o início de sintomas de PN moderados a graves induzidos pela quimioterapia nas mãos e pés durante o tratamento de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retirado
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Investigador principal:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Hialeah Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Luis Rangel
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Recrutamento
        • Parkview Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Recrutamento
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Recrutamento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Investigador principal:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Recrutamento
        • Inspira Health - Vineland
        • Investigador principal:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11967
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigador principal:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45502
        • Recrutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Brian Burnette
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. James Hospital
        • Investigador principal:
          • Professor Maeve Lowery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para se qualificar para participar desta investigação clínica, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Adultos ≥ Idade 18 com câncer de tumor sólido diagnosticado, que foram considerados apropriados para quimioterapia neo-juvante ou adjuvante.

  2. Tratamento intravenoso planejado com pelo menos 4 ciclos de quimioterapia, sem pausa de tratamento planejada para cirurgia,

    • Com um dos seguintes tratamentos:

      • Regimes de quimioterapia baseados em oxaliplatina

        • Folfox a cada 2 semanas
        • Folfirinox a cada 2 semanas

      • Regimes de quimioterapia baseados em paclitaxel de agente único

        • Paclitaxel Weekly
        • Paclitaxel a cada 3 semanas

      • Regimes de quimioterapia baseados em paclitaxel + carboplatina

        • Paclitaxel semanalmente com carboplatina semanalmente/a cada 3 semanas
        • Paclitaxel a cada 3 semanas com carboplatina a cada 3 semanas
    • A administração simultânea das quimioterapias listadas nos critérios de inclusão com ou sem agentes/imunoterapia direcionados em doses padrão é permitida (como trastuzumabe, pertuzumab, bevacizumabe, pembrolizumabe ou outros inibidores de ponto de verificação imune).
  3. Mãos e pés tamanho dentro da faixa de dimensionamento de estudo especificada.
  4. Planeje preencher a quimioterapia baseada em taxano ou platina em ≤ 12 meses.
  5. ECOG Status de desempenho 0 - 2.
  6. Disposto e capaz de assinar consentimento informado.

  7. Disposto a cumprir e tolerar todos os procedimentos de estudo, incluindo:

    • Vestindo a luva lilás e os dispositivos de inicialização para a duração prescrita (dispositivos a serem ajustados antes da infusão e usados ​​durante a infusão e por até duas (2) horas após a infusão),
    • Complete todos os questionários relacionados ao estudo.
  8. Os participantes devem ser capazes de concluir questionários específicos do participante em inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão:

Os participantes não são elegíveis para participar do ensaio clínico se atender a algum dos seguintes critérios:

  1. Neuropatia periférica basal de qualquer tipo, conforme definido por NCI CTCAE V5.0 GRADE> 0.
  2. Teste positivo de gravidez na linha de base para os participantes com potencial de proteção à criança, conforme padrão de atendimento.
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da luva lilás ou dispositivo de inicialização que entra em contato com o participante do estudo. CUIDADO: Este produto contém látex de borracha natural, que pode causar reações alérgicas.
  4. Quaisquer feridas abertas, feridas, cistos ou lesões na mão do participante ou em parte do braço, onde o dispositivo será aplicado ou nos pés do participante ou parte da perna onde o dispositivo será aplicado, o que, na opinião do investigador, não será curado antes da infusão ou que, na opinião do investigador.
  5. Isquemia arterial periférica clinicamente significativa, conforme o padrão de atendimento, na opinião do investigador.
  6. Hipertensão não tratada, conforme padrão de atendimento.
  7. Diabetes mal controlado, conforme o padrão de atendimento, na opinião do investigador.
  8. Peso superior a 150 kg no momento da inscrição.
  9. Uma história ou suspeita existente de presença de metástase de mão ou pé.
  10. Uso de outros dispositivos de investigação ou intervenções de compressão/ crioterapia ativas para prevenção ou manejo do CIPN durante o estudo.
  11. Os participantes que estão recebendo neuropatia direcionaram terapias sistêmicas no momento da inscrição, a saber, pregabalina, gabapentina, amitriptilina, nortriptilina, venlafaxina, duloxetina.
  12. Os participantes que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo.
  13. Participantes com comprometimento cognitivo, condições psiquiátricas ou limitações de mobilidade que impediriam a conformidade com os procedimentos de estudo (por exemplo, incapacidade de usar o dispositivo, completar questionários ou participar de visitas de acompanhamento).
  14. A participação atual em um estudo clínico ou nos últimos 30 dias antes da triagem que pode causar neuropatia periférica.
  15. Participação neste estudo em um estágio anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Dispositivo: Dispositivo simulado
O dispositivo sham parecerá, parece funcionar e usado pela mesma duração que o dispositivo Lilac. A única diferença entre os dispositivos é o nível de compressão aplicado.
Experimental: Tratamento
Dispositivo: O dispositivo lilás
A luva lilás e os dispositivos de inicialização são dispositivos vestíveis e não estéril para pacientes submetidos a tratamento de câncer que desejam reduzir o risco de neuropatia periférica. O tratamento com a luva lilás e os dispositivos de inicialização é administrado pelo profissional de saúde no ambiente de saúde. A luva lilás e os dispositivos de inicialização são projetados para uso contínuo; Os dispositivos devem ser montados e ligados antes do início da infusão; Os dispositivos devem ser usados ​​sem interrupção durante a infusão e por até duas (2) horas após a conclusão da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sintomas gerais de CIPN clinicamente significativos na semana 12 do tratamento
Prazo: Da primeira quimioterapia e tratamento de dispositivo a 12 semanas após o tratamento
A ocorrência de sintomas gerais clinicamente significativos do CIPN é definida como um aumento absoluto de 5,06 ou mais pontos sobre a linha de base na organização européia para pesquisa e tratamento da qualidade de quimioterapia da qualidade de vida do câncer induziu a neuropatia periférica-20 (escala EORC QLQ-CIPN20) (escala padronizada 0-100).
Da primeira quimioterapia e tratamento de dispositivo a 12 semanas após o tratamento
Ocorrência de sintomas CIPN clinicamente significativos nas mãos apenas na semana 12 de tratamento
Prazo: Da primeira quimioterapia e tratamento de dispositivos, 12 semanas após o tratamento
A ocorrência de sintomas CIPN clinicamente significativos apenas nas mãos é definida como um aumento absoluto de 9,60 ou mais pontos sobre a linha de base na pontuação da subescala EORTC QLQ -CIPN20 (escala padronizada 0 - 100)
Da primeira quimioterapia e tratamento de dispositivos, 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Luminate Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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