Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba urządzenia liliowego (IMPACT)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Luminate Medical, Inc.

Wpływ: Badanie kliniczne dotyczące poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą zaawansowanej technologii kompresji - badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Leki chemioterapii, stosowane w leczeniu raka, mają potencjał indukowania neuropatii obwodowej (PN) jako efektu ubocznego. Ten efekt uboczny jest powszechnie określany jako CIPN lub neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią.

Urządzenia z rękawiczką i buty mające nacisk wywierają niskie ciśnienie odpowiednio na powierzchni dłoni i stóp, aby zmniejszyć dostęp do chemioterapii do nerwów peryferyjnych na dłoniach i stopach. Niewielka ilość ciśnienia zmniejsza poziom chemioterapii docierający do nerwów obwodowych, a tym samym zwiększając prawdopodobieństwo zachowania nerwów podczas leczenia, a zatem może potencjalnie tymczasowo zapobiegać wystąpieniu objawów umiarkowanych do ciężkiej PN indukowanych przez chemioterapię w dłoni i stóp podczas leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. James Hospital
        • Główny śledczy:
          • Professor Maeve Lowery
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Wycofane
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Główny śledczy:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Rekrutacyjny
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Główny śledczy:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Rekrutacyjny
        • Inspira Health - Vineland
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Główny śledczy:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45502
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Brian Burnette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorośli w wieku 18 lat z zdiagnozowanym rakiem guza stałego, które zostały uznane za odpowiednie dla chemioterapii neo-adiuwantowej lub adiuwantowej.

  2. Planowane leczenie dożylne z co najmniej 4 cyklami chemioterapii, bez planowanego zatrzymania leczenia na operację,

    • Z jednym z następujących zabiegów:

      • Schematy chemioterapii oparte na oksaliplatynie

        • Folfox co 2 tygodnie
        • Folfirinox co 2 tygodnie

      • Schematy chemioterapii oparte na jednocześnie paklitakselu

        • Paclitaksel co tydzień
        • Paklitaksel co 3 tygodnie

      • Schematy chemioterapii oparte na paklitakselu + karboplatyna

        • Paclitaksel co tydzień z karboplatyną co tydzień/co 3 tygodnie
        • Paklitaksel co 3 tygodnie z karboplatyną co 3 tygodnie
    • Dozwolone jest równoczesne podawanie chemioterapii wymienionych w kryteriach włączenia do środków docelowych/immunoterapii w standardowych dawkach (takich jak trastuzumab, pertuzumab, bewacyzumab, pembrolizumab lub inne inhibitory odpornościowe).
  3. Rozmiar dłoni i stóp w określonym zakresie rozmiarów badania.
  4. Planuj ukończenie chemioterapii opartej na taksan lub platyny w ≤ 12 miesięcy.
  5. Status wydajności ECOG 0–2.
  6. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

  7. Chętny do przestrzegania i tolerowania wszystkich procedur badawczych, w tym:

    • Noszenie rękawic i urządzeń do butów na przepisany czas (urządzenia do zamontowania przed infuzją i noszone podczas infuzji i do dwóch (2) godzin po infuzji),
    • Wypełnij wszystkie kwestionariusze związane z badaniem.
  8. Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze specyficzne dla uczestników w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie są uprawnieni do udziału w badaniu klinicznym, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Wyjściowa neuropatia obwodowa dowolnego rodzaju zdefiniowana przez NCI CTCAE V5.0 Grade> 0.
  2. Pozytywny test ciążowy na początku dla uczestników z potencjałem zawierającym dzieci, zgodnie ze standardem opieki.
  3. Znana lub podejrzana alergia lub nadwrażliwość na dowolny składnik rękawicy lub urządzenia rozruchowego, który kontaktuje się z uczestnikiem badania. Uwaga: ten produkt zawiera lateks z gumy naturalnej, który może powodować reakcje alergiczne.
  4. Wszelkie otwarte rany, rany, torbiele lub obrażenia w dłoni uczestnika lub w części górnego ramienia, w którym urządzenie zostanie zastosowane lub na stopach uczestnika lub część dolnej części nogi, w której urządzenie zostanie zastosowane, co w opinii śledczego nie zostanie uzdrowione przed rozpoczęciem infuzji lub kto w opinii śledczych będzie nieosiągalny do włączenia do tego badania.
  5. Klinicznie istotne niedokrwienie tętnic obwodowych, zgodnie ze standardem opieki, w opinii badacza.
  6. Nietraktowane nadciśnienie, zgodnie ze standardem opieki.
  7. Słabo kontrolowana cukrzyca, zgodnie ze standardem opieki, w opinii badacza.
  8. Waga większa niż 150 kg w momencie rejestracji.
  9. Istniejąca historia lub podejrzenie obecności przerzutów dłoni lub stopy.
  10. Zastosowanie innych urządzeń badawczych lub aktywnej interwencji kompresji/ krioterapii w celu zapobiegania lub zarządzania CIPN podczas badania.
  11. Uczestnicy, którzy otrzymują neuropatię, kierowali terapie ogólnoustrojowe w momencie rejestracji, a mianowicie pregabalin, gabapentyna, amitryptylina, nortriptylina, wenlafaksyna, duloksetyna.
  12. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza będą niewłaściwe do włączenia do tego badania lub nie będą przestrzegać wymagań badania.
  13. Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, warunkami psychiatrycznymi lub ograniczeniami mobilności, które zapobiegałyby przestrzeganiu procedur badawczych (np. Niemożność noszenia urządzenia, wypełniania kwestionariuszy lub uczestnictwa wizyt uzupełniających).
  14. Obecny udział w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem, które mogą powodować neuropatię obwodową.
  15. Udział w tym badaniu na wcześniejszym etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Urządzenie: Pozorne urządzenie
Urządzenie pozorne będzie wyglądało, wydaje się funkcjonować i nosić przez ten sam czas, co urządzenie liliowe. Jedyną różnicą między urządzeniami jest zastosowany poziom kompresji.
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Urządzenie liliowe
Urządzenia z rękawicami i urządzeniami do butów są noszone, niesterylne urządzenie dla pacjentów poddawanych leczeniu raka, którzy chcą zmniejszyć ryzyko neuropatii obwodowej. Leczenie rękawicami i urządzeniami do butów jest podawane przez pracownika służby zdrowia w środowisku opieki zdrowotnej. Urządzenia z rękawicami i rozruchami są zaprojektowane do ciągłego użytkowania; Urządzenia muszą być zamontowane i włączone przed rozpoczęciem infuzji; Urządzenia muszą być używane bez przerwy podczas infuzji, a przez maksymalnie dwie (2) godziny po zakończeniu infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie znaczących ogólnych objawów CIPN w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej chemioterapii i leczenia urządzeń do 12 tygodni po leczeniu
Występowanie klinicznie znaczących ogólnych objawów CIPN jest zdefiniowane jako absolutny wzrost o 5,06 lub więcej punktów w porównaniu z europejską organizacją na badania i leczenie jakości raka chemioterapii indukowanej neuropatią obwodową-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (standaryzowana skala 0–100).
Od pierwszej chemioterapii i leczenia urządzeń do 12 tygodni po leczeniu
Występowanie klinicznie znaczących objawów CIPN w rękach tylko w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej chemioterapii i leczenia urządzeń, do 12 tygodni po leczeniu
Występowanie klinicznie znaczących objawów CIPN w rękach jest definiowane jako bezwzględny wzrost o 9,60 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali kończyny górnej EORTC QLQ -CIPN20 (standaryzowana skala 0–100)
Od pierwszej chemioterapii i leczenia urządzeń, do 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj