라일락 장치 시험 (IMPACT)
2026년 6월 8일 업데이트: Luminate Medical, Inc.
영향 : 고급 압축 기술로 화학 요법에 의해 유발 된 말초 신경 병증 개선에 대한 임상 조사 - 안전 및 효능 연구
암 치료에 사용되는 화학 요법 약물은 말초 신경 병증 (PN)을 부작용으로 유도 할 가능성이 있습니다. 이 부작용은 일반적으로 CIPN 또는 화학 요법에 의한 말초 신경 병증이라고합니다.
라일락 장갑 및 부츠 장치는 손과 발의 화학 요법의 접근을 줄이기 위해 각각 손과 발 표면을 가로 질러 낮은 압력 을가합니다. 소량의 압력은 말초 신경에 도달하는 화학 요법 수준을 감소시켜 치료 중 신경 보존 가능성을 증가시켜 치료를받는 동안 손과 발의 화학 요법에 의해 유도 된 중등도 내지 중증 PN 증상의 발병을 일시적으로 예방할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lalita K Kota, M.S.
- 전화번호: 703-314-6032
- 이메일: LALITA.KOTA@LUMINATEMED.COM
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Oliveira, Ph.D.
- 전화번호: +35 383-172-5043
- 이메일: barbara.oliveira@luminatemed.com
연구 장소
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- 빼는
- Palomar Health (Topography)
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 모병
- Eastern Connecticut Hematology Oncology
-
수석 연구원:
- Dr. Dennis Slater
-
-
Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Hialeah Hospital
-
수석 연구원:
- Dr. Luis Rangel
-
연락하다:
- Adrian Almarales
- 전화번호: 833-489-4968
- 이메일: aalmarales@bioresearchpartner.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Hawaii Cancer Care
-
연락하다:
- Isobel Webster
- 전화번호: 808-524-6115
- 이메일: isobel.webster@AONcology.com
-
수석 연구원:
- Dr. Ashley Springer
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope and Healing Cancer Services
-
연락하다:
- Ava Baftirovska
- 전화번호: (630) 560-0121
- 이메일: abaftirovska@hopenheal.care
-
수석 연구원:
- Dr. Srilata Gundala
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Cancer Institute
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수석 연구원:
- Dr. Joseph McCollom
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
연락하다:
- Jacquelyn Christenson
- 전화번호: 612-341-4800
- 이메일: jacquelyn.christenson@parknicollet.com
-
수석 연구원:
- Dr. Rachel Lerner
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Dr. Melissa Geller
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
연락하다:
- Percy Yeung
- 전화번호: 732 387 3378
- 이메일: Percy.yeung@asterahealthcare.org
-
수석 연구원:
- Dr. Siu-Long Yao
-
Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- 모병
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
수석 연구원:
- Dr. Erev Tubb
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- 모병
- Inspira Health - Vineland
-
수석 연구원:
- Dr. Mylene Go
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11967
- 모병
- New York Cancer and Blood Specialists
-
수석 연구원:
- Dr. Richard Zuniga
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, 미국, 45502
- 모병
- Springfield Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Tracy Adrian
- 전화번호: 937-323-5554
- 이메일: tadrian@sorcc.org
-
수석 연구원:
- Dr. Zaw Min Bo
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- 모병
- Mercy Health St. Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Jo Wilms
- 전화번호: 330-240-4616
- 이메일: JWilms@mercy.com
-
수석 연구원:
- Dr. James Kim
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute
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수석 연구원:
- Dr. David Page
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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수석 연구원:
- Dr. Rajiv Agarwal
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- 모병
- Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
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연락하다:
- Jessica Franzke
- 전화번호: 920-433-8795
- 이메일: Jessica.Franzke@hshs.org
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연락하다:
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수석 연구원:
- Dr. Brian Burnette
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- 모병
- St. James Hospital
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수석 연구원:
- Professor Maeve Lowery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 신-아주 항 또는 보조제 화학 요법에 적합한 것으로 간주 된 진단 된 고형 종양 암으로 18 세 이상의 성인.
수술을위한 계획된 치료 일시 중지없이 4주기의 화학 요법으로 정맥 내 치료 계획,
다음 치료 중 하나로 :
옥살리플라틴에 기초한 화학 요법
- 2 주마다 Folfox
- 2 주마다 Folfirinox
단일 에이전트 파클리탁셀을 기반으로 한 화학 요법 요법
- 매주 파클리탁셀
- 3 주마다 파클리탁셀
파클리탁셀 + 카보 플라틴에 기초한 화학 요법 요법
- 매주 파클리탁셀 주간/3 주마다 카보 플라틴을 사용합니다
- 3 주마다 3 주마다 3 주마다 파클리탁셀
- 표준 용량에서 표적 제제/면역 요법이 있거나없는 포함 기준에 나열된 화학 요법의 동시 투여 (예 : 트라 스투 주맙, 퍼토 주맙, 베바 시주 맙, 펨브 롤리 주맙 또는 기타 면역 체크 포인트 억제제).
- 지정된 연구 사이징 범위 내의 손과 발 크기.
- 12 개월 이하로 탁산 또는 백금 기반 화학 요법을 완료 할 계획입니다.
- ECOG 성능 상태 0-2.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.
다음을 포함한 모든 연구 절차를 준수하고 견딜 수 있습니다.
- 규정 된 기간 동안 라일락 장갑 및 부츠 장치를 착용 (주입 전에 장착 할 장치, 주입 중 및 주입 후 최대 2 시간 동안 착용),
- 모든 연구 관련 설문지를 완료하십시오.
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 참가자 특정 설문지를 완료 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- NCI CTCAE v5.0 등급> 0에 의해 정의 된 모든 종류의 기준 말초 신경 병증.
- 치료 표준에 따라 가재 가능성이있는 참가자에 대한 기준선에서의 긍정적 인 임신 검사.
- 연구 참가자와 접촉하는 라일락 장갑 또는 부트 장치의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려 지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증. 주의 :이 제품에는 천연 고무 라텍스가 포함되어있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
- 참가자의 손 또는 위쪽 팔의 일부에 대한 열린 상처, 상처, 낭종 또는 부상은 장치가 적용되는 곳 또는 참가자의 발 또는 장치가 적용되는 하단 다리의 일부에, 조사자의 의견에 따라 조사자의 견해로는이 연구에 부적절 할 것입니다.
- 치료 표준에 따라 임상 적으로 유의 한 말초 동맥 허혈.
- 치료 표준에 따라 처리되지 않은 고혈압.
- 수사관의 의견에 따라 치료 표준에 따라 제대로 통제되지 않은 당뇨병.
- 등록시 150kg보다 큰 체중.
- 기존의 역사 또는 손 또는 발 전이의 존재에 대한 의심.
- 연구 중 CIPN 예방 또는 관리를위한 다른 조사 장치 또는 능동 압축/ 냉동 요법 중재 사용.
- 신경 병증을 받고있는 참가자는 등록 당시 전신 요법, 즉 프리가 발린, 가바펜틴, 아미 트립 틸린, 노트립 린, 벤라 팩신, 둘록 세틴을 지시했습니다.
- 조사관의 의견으로는이 연구에 포함시키기에 부적절하거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 참가자.
- 인지 장애, 정신 질환 또는 연구 절차 준수를 방해하는 참가자 (예 : 장치 착용 능력, 완전한 설문지 또는 후속 방문 참석).
- 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 심사 전 30 일 이내에 말초 신경 병증을 유발할 수 있습니다.
- 이 연구에 이전 단계에서 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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가짜 장치는 라일락 장치와 동일한 기간 동안 작동하고 착용하는 것처럼 보일 것입니다.
장치 간의 유일한 차이점은 적용된 압축 수준입니다.
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실험적: 치료
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라일락 글러브 및 부트 장치는 말초 신경 병증의 위험을 줄이려는 암 치료를받는 환자를위한 웨어러블 비 스테리아 장치입니다.
Lilac Glove 및 Boot Devices의 치료는 의료 환경의 의료 전문가가 관리합니다.
라일락 장갑 및 부트 장치는 지속적으로 사용하도록 설계되었습니다. 주입이 시작되기 전에 장치를 장착하고 켜야합니다. 주입 중에 방해없이 장치를 사용해야하며 주입이 완료된 후 최대 2 시간 동안 사용해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12 주차에 임상 적으로 의미있는 전체 CIPN 증상 발생
기간: 첫 번째 화학 요법 및 장치 처리에서 치료 후 12 주까지
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임상 적으로 의미있는 전반적인 CIPN 증상의 발생은 암 생명의 품질 유발 말초 신경 병증 -20 (EORTC QLQ-CIPN20) 점수 (표준화 된 0-10 척도)의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에 비해 5.06 개 이상의 점수의 절대 증가로 정의됩니다.
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첫 번째 화학 요법 및 장치 처리에서 치료 후 12 주까지
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치료 12 주에만 임상 적으로 의미있는 CIPN 증상의 발생
기간: 첫 번째 화학 요법 및 장치 치료에서 치료 후 12 주까지
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손에서만 임상 적으로 의미있는 CIPN 증상의 발생은 EORTC QLQ -CIPN20 상지 서브 스케일 점수 (표준화 된 0-100 스케일)에서 기준선에 비해 9.60 이상의 절대 증가로 정의됩니다.
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첫 번째 화학 요법 및 장치 치료에서 치료 후 12 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .