Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lilac Device Trial (IMPACT)

8. juni 2026 oppdatert av: Luminate Medical, Inc.

Effekt: En klinisk undersøkelse av forbedring av perifer nevropati indusert av cellegift med avansert kompresjonsteknologi - en sikkerhets- og effektivitetsstudie

Kjemoterapi medisiner, brukt i behandling av kreft, har potensialet til å indusere perifer nevropati (PN) som en bivirkning. Denne bivirkningen blir ofte referert til som CIPN, eller cellegiftindusert perifer nevropati.

Lilachanske og bagasjeromsenheter bruker et lavt trykk over overflaten av hender og føtter for å redusere tilgangen til cellegift til perifere nerver på hender og føtter. Den lille mengden trykk reduser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Tilbaketrukket
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Hialeah Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Luis Rangel
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Rekruttering
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Siu-Long Yao
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Rekruttering
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspira Health - Vineland
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45502
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Hospital Sisters Health System - St.Vincent & St.Mary's
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Brian Burnette
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Maeve Lowery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne kliniske undersøkelsen, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne ≥ alder 18 med diagnostisert fast tumorkreft, som har blitt ansett som passende for neo-adjuvant eller adjuvant cellegift.

  2. Planlagt intravenøs behandling med minst 4 sykluser med cellegift, uten planlagt behandlingspause for operasjon,

    • Med en av følgende behandlinger:

      • Cellegiftregimer basert på oksaliplatin

        • FOLFOX hver 2. uke
        • FOLFIRINOX annenhver uke

      • Cellegiftregimer basert på paclitaxel med en agent

        • Paclitaxel ukentlig
        • Paclitaxel hver tredje uke

      • Cellegiftregimer basert på paclitaxel + karboplatin

        • Paclitaxel ukentlig med karboplatin ukentlig/hver tredje uke
        • Paclitaxel hver tredje uke med karboplatin hver tredje uke
    • Samtidig administrering av cellegiftene som er oppført i inkluderingskriteriene med eller uten målrettede midler/immunterapi ved standarddoser er tillatt (for eksempel trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab eller andre immunsjekkpunkthemmere).
  3. Hender og føtter størrelse innenfor det spesifiserte størrelsesområdet.
  4. Planlegg å fullføre taxan- eller platinabasert cellegift i ≤ 12 måneder.
  5. ECOG Performance Status 0 - 2.
  6. Villig og i stand til å signere informert samtykke.

  7. Villig til å overholde og tolerere alle studieprosedyrer inkludert:

    • Bruk av syrinhanske og bagasjeromsenheter for den foreskrevne varigheten (enheter som skal monteres før infusjon, og bæres under infusjon og i opptil to (2) timer etter infusjon),
    • Fullfør alle studierelaterte spørreskjemaer.
  8. Deltakerne må kunne fylle ut deltakerspesifikke spørreskjemaer på engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Baseline perifer nevropati av noe slag som definert av NCI CTCAE V5.0 karakter> 0.
  2. Positiv graviditetstest ved baseline for deltakere med barnehovedpotensial, som per standard for omsorg.
  3. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for enhver komponent i syrinhanske eller oppstartsenhet som kommer i kontakt med deltakeren i studien. FORSIKTIG: Dette produktet inneholder latex av naturgummi, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
  4. Eventuelle åpne sår, sår, cyster eller skade på deltakerens hånd eller på en del av overarmen der enheten skal påføres eller på deltakerens føtter eller en del av underbenet der enheten vil bli påført, som etter etterforskeren ikke vil bli helbredet før infusjonsinnstilling eller som etter undersøkelsesutredningen vil være i dette studiet.
  5. Klinisk signifikant perifer arteriell iskemi, som per standard for omsorg, etter etterforskerens mening.
  6. Ubehandlet hypertensjon, som per standard for omsorg.
  7. Dårlig kontrollert diabetes, som per standard for omsorg, etter etterforskerens mening.
  8. Vekt større enn 150 kg på påmeldingstidspunktet.
  9. En eksisterende historie eller mistanke om tilstedeværelse av hånd- eller fotmetastase.
  10. Bruk av andre undersøkelsesenheter eller aktiv kompresjon/ kryoterapiintervensjoner for CIPN -forebygging eller styring under studien.
  11. Deltakere som mottar nevropati rettet systemisk terapi på innmeldingstidspunktet, nemlig pregabalin, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin, venlafaxine, duloxetine.
  12. Deltakere som etter etterforskerens mening vil være upassende for inkludering i denne studien eller ikke vil oppfylle kravene i studien.
  13. Deltakere med kognitiv svikt, psykiatriske forhold eller mobilitetsbegrensninger som vil forhindre samsvar med studieprosedyrer (f.eks. Manglende evne til å bruke enheten, fylle ut spørreskjemaer eller delta på oppfølgingsbesøk).
  14. Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller i løpet av de siste 30 dagene før screening som kan forårsake perifer nevropati.
  15. Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Enhet: Sham Device
Sham -enheten vil se ut, ser ut til å fungere og slitt i samme varighet som syrinenheten. Den eneste forskjellen mellom enhetene er nivået av komprimeringsnivå.
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Lillaheten
Lilachanske og bagasjeromsenheter er bærbare, ikke-sterile enheter for pasienter som gjennomgår kreftbehandling som ønsker å redusere risikoen for perifer nevropati. Behandling med syrinhanske og bagasjeromsenheter administreres av helsepersonell i helsevesenet. Lilachanske og bagasjeromsenheter er designet for kontinuerlig bruk; Enhetene må monteres og slås på før infusjon begynner; Enhetene må brukes uten avbrudd under infusjon, og i opptil to (2) timer etter at infusjonen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk meningsfulle samlede CIPN -symptomer i uke 12 av behandlingen
Tidsramme: Fra første cellegift og enhetsbehandling til 12 uker etter behandling en
Forekomsten av klinisk meningsfulle samlede CIPN-symptomer er definert som en absolutt økning på 5,06 eller flere punkter over baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livskjemoterapi indusert perifert nevropati-20 (EORTC QLQ-CIPN20) (standardisert 0-100-skala).
Fra første cellegift og enhetsbehandling til 12 uker etter behandling en
Forekomst av klinisk meningsfulle CIPN -symptomer i hendene bare i uke 12 i behandlingen
Tidsramme: Fra første cellegift og enhetsbehandling, til 12 uker etter behandling en
Forekomsten av klinisk meningsfulle CIPN -symptomer i hendene er bare definert som en absolutt økning på 9,60 eller flere poeng over baseline i EORTC QLQ -CIPN20 øvre ekstremitetsunderskala (standardisert 0 - 100 skala)
Fra første cellegift og enhetsbehandling, til 12 uker etter behandling en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere