Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lila -apparaatproef (IMPACT)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Luminate Medical, Inc.

Impact: een klinisch onderzoek naar het verbeteren van perifere neuropathie geïnduceerd door chemotherapie met geavanceerde compressietechnologie - een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Chemotherapie -medicijnen, gebruikt bij de behandeling van kanker, hebben het potentieel om perifere neuropathie (PN) te induceren als bijwerking. Deze bijwerking wordt meestal CIPN genoemd, of door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

De lila -handschoen- en laarsapparaten oefenen een lage druk uit over respectievelijk het oppervlak van de handen en voeten om de toegang van chemotherapie tot de perifere zenuwen op de handen en voeten te verminderen. The small amount of pressure reduces the level of chemotherapy reaching the peripheral nerves, hence increasing the likelihood of nerve preservation during treatment and thus may potentially temporarily prevent the onset of moderate to severe PN symptoms induced by chemotherapy in the hands and feet while receiving treatment

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland
        • Werving
        • St. James Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Maeve Lowery
  • Verenigde Staten
    • California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Ingetrokken
        • Palomar Health (Topography)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Dennis Slater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ashley Springer
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Srilata Gundala
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joseph McCollom
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Werving
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rachel Lerner
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Fairview Masonic Cancer Clinic, University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Melissa Geller
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Werving
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Werving
        • Inspira Health - Vineland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Mylene Go
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Richard Zuniga
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45502
        • Werving
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Zaw Min Bo
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Werving
        • Mercy Health St. Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. James Kim
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. David Page
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rajiv Agarwal
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Volwassenen ≥ leeftijd 18 met gediagnosticeerde vaste tumorkanker, die geschikt worden geacht voor neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.

  2. Geplande intraveneuze behandeling met ten minste 4 cycli chemotherapie, zonder geplande behandelingspauze voor een operatie,

    • Met een van de volgende behandelingen:

      • Chemotherapie -regimes op basis van oxaliplatine

        • Folfox om de 2 weken
        • Folfirinox om de 2 weken

      • Chemotherapie-regimes op basis van paclitaxel met één agent

        • Paclitaxel wekelijks
        • Paclitaxel om de 3 weken

      • Chemotherapie -regimes op basis van paclitaxel + carboplatine

        • Paclitaxel Weekly met Carboplatin Weekly/om de 3 weken
        • Paclitaxel om de 3 weken om de 3 weken met carboplatine om de 3 weken
    • Gelijktijdige toediening van de chemotherapieën die worden vermeld in de inclusiecriteria met of zonder gerichte middelen/immunotherapie bij standaarddoses is toegestaan ​​(zoals trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab of andere immuuncheckpoint -remmers).
  3. Handen en voeten grootte binnen het opgegeven onderzoeksbereik.
  4. Plan om in ≤ 12 maanden op taxaan of op platina gebaseerde chemotherapie te voltooien.
  5. ECOG -prestatiestatus 0 - 2.
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

  7. Bereid om te voldoen aan en te tolereren van alle onderzoeksprocedures, waaronder:

    • Het dragen van de lila -handschoen- en opstartapparaten voor de voorgeschreven duur (apparaten die moeten worden gemonteerd vóór infusie, en gedragen tijdens infusie en tot twee (2) uur na infusie),
    • Voltooi alle onderzoeksgerelateerde vragenlijsten.
  8. Deelnemers moeten deelnemersspecifieke vragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking om deel te nemen aan de klinische proef als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Baseline perifere neuropathie van welke aard dan ook zoals gedefinieerd door NCI CTCAE V5.0 Grade> 0.
  2. Positieve zwangerschapstest bij aanvang voor deelnemers met een kinderdragende potentieel, volgens de standaard van zorg.
  3. Bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor elk onderdeel van het lila -handschoen- of opstartapparaat dat in contact komt met de deelnemer aan de studie. Let op: dit product bevat latex van natuurlijke rubber, wat allergische reacties kan veroorzaken.
  4. Open wonden, zweren, cysten of letsel aan de hand van de deelnemer of op een deel van de bovenarm waar het apparaat zal worden toegepast of op de voeten van de deelnemer of een deel van het onderbeen waar het apparaat zal worden toegepast, wat in het advies van de onderzoeker niet zal worden genezen voorafgaand aan infusie of wie in de mening van de onderzoeker zal zijn voor inclusie in deze studie.
  5. Klinisch significante perifere arteriële ischemie, volgens de standaard van zorg, naar de mening van de onderzoeker.
  6. Onbehandelde hypertensie, volgens de standaard van zorg.
  7. Slecht gecontroleerde diabetes, volgens de standaard van zorg, naar de mening van de onderzoeker.
  8. Gewicht groter dan 150 kg op het moment van inschrijving.
  9. Een bestaande geschiedenis of vermoeden van aanwezigheid van hand- of voetmetastase.
  10. Gebruik van andere onderzoeksapparaten of actieve compressie/ cryotherapie -interventies voor CIPN -preventie of -beheer tijdens de studie.
  11. Deelnemers die neuropathie ontvangen, gerichte systemische therapieën op het moment van inschrijving, namelijk pregabaline, gabapentine, amitriptyline, nortriptyline, venlafaxine, duloxetine.
  12. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, ongepast zullen zijn voor opname in deze studie of niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  13. Deelnemers met cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen of mobiliteitsbeperkingen die de naleving van de onderzoeksprocedures zouden voorkomen (bijvoorbeeld onvermogen om het apparaat te dragen, volledige vragenlijsten of vervolgbezoeken bij te wonen).
  14. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek of binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan screening die perifere neuropathie kan veroorzaken.
  15. Deelname aan dit onderzoek in een eerder stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Apparaat: Schijnapparaat
Het Sham -apparaat zal eruit zien, lijken te functioneren en gedragen voor dezelfde duur als het lila -apparaat. Het enige verschil tussen de apparaten is het toegepast niveau van compressie.
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: Het lila -apparaat
De lila-handschoen- en laarsapparaten zijn draagbaar, niet-steriel apparaat voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan die het risico op perifere neuropathie willen verminderen. Behandeling met de lila -handschoen- en opstartapparaten wordt toegediend door de zorgverlener in de zorgomgeving. De lila -handschoen- en opstartapparaten zijn ontworpen voor voortdurend gebruik; De apparaten moeten worden gemonteerd en ingeschakeld voordat de infusie begint; De apparaten moeten worden gebruikt zonder onderbreking tijdens infusie en tot twee (2) uur nadat de infusie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinisch betekenisvolle algehele CIPN -symptomen in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Van eerste chemotherapie en apparaatbehandeling tot 12 weken na behandeling één
Het optreden van klinisch betekenisvolle algehele CIPN-symptomen wordt gedefinieerd als een absolute toename van 5,06 of meer punten ten opzichte van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-20 (EORTC QLQ-CIPN20) score (gestandaardiseerde 0-100 schaal).
Van eerste chemotherapie en apparaatbehandeling tot 12 weken na behandeling één
Optreden van klinisch betekenisvolle CIPN -symptomen in de handen pas in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Van eerste chemotherapie en apparaatbehandeling tot 12 weken na behandeling één
Het optreden van klinisch betekenisvolle CIPN -symptomen in de handen wordt alleen gedefinieerd als een absolute toename van 9,60 of meer punten ten opzichte van de basislijn in de EORTC QLQ -CIPN20 bovenste extremiteit Subschaal score (gestandaardiseerde schaal van 0 - 100)
Van eerste chemotherapie en apparaatbehandeling tot 12 weken na behandeling één

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren