皮膚がん手術前の細菌脱植民地化の影響下四肢の傷の感染率に対する癒しのために開いたままにする
2025年8月22日 更新者：The Cooper Health System
下肢創傷の術後感染率に対する術前細菌脱植民地化の効果
この臨床試験の目標は、局所抗菌石鹸と軟膏でそれぞれ皮膚および鼻孔の細菌負荷を減らすことが、皮膚がん手術を受けている成人で治癒するために開いたままにしている外科部位の感染率をそれぞれ減らすかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
Hibiclens抗菌性皮膚クレンザーとムピロシン抗菌軟膏は、手術の前に鼻孔に適用された抗菌軟膏は、下肢の開いた傷に感染を発症する回数を低くしますか？
研究者は、治療群と手術前の治療を伴わない標準ケアと比較して、手術前に適用される局所抗生物質が2つのグループ間の感染率に影響するかどうかを確認します。
治療群にランダム化された参加者は次のとおりです。
手術の日の5日前に1日1回Hibiclensとシャワーを浴び、手術の日の5日前に1日2回ムピロシンを鼻孔に塗布します。 その後、手術部位の写真を送信して、2週間および4週間の操作後に感染の兆候を監視します。
対照群にランダム化された参加者（ケアの標準）は次のとおりです。
手術の日の前に局所抗菌剤を適用しないでください。 その後、手術部位の写真を送信して、手術後1か月間、2週間間隔で感染の兆候を監視します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、局所抗菌石鹸と軟膏でそれぞれ皮膚および鼻孔の細菌負荷を減らすことが、皮膚がん手術を受けている成人で治癒するために開いたままにしている外科部位の感染率をそれぞれ減らすかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
手術の前に鼻孔に適用されるヒビクレン抗菌皮膚クレンザーとムピロシン軟膏は、参加者が下肢の開いた傷に感染を発症する回数を低くしますか？
研究者は、治療群と手術前の治療を伴わない標準ケアと比較して、手術前に適用される局所抗生物質が2つのグループ間の感染率に影響するかどうかを確認します。
治療群にランダム化された参加者は次のとおりです。
- Hibiclens（クロルヘキシジングルコン酸溶液4％w/v）とのシャワーは、手術の日の5日前に1日1回
- 手術の日の5日前に、2％ムピロシン軟膏を鼻孔に1日2回塗布します
- 皮膚がん手術のためにオフィスに来てください。 それらには、石鹸/水、パットドライ、そしてワセリン、非遵守ガーゼ、紙テープを添えて、毎日穏やかな洗浄を必要とする標準的な創傷ケアの指示が提供されます。
- 2週間および4週間の操作後に手術部位の写真を送信します。これは、研究医による感染の兆候について監視されます。
- 感染症の懸念がある場合、彼らはオフィスに来て、感染の原因を決定するために傷部位を詰めます。 感染の懸念がない場合、彼らはオフィスに戻る必要はありません。
対照群にランダム化された参加者（ケアの標準）は次のとおりです。
- 手術の日の前に局所抗菌剤を適用しないでください
- 皮膚がん手術のためにオフィスに来てください。 それらには、石鹸/水、パットドライ、そしてワセリン、非遵守ガーゼ、紙テープを添えて、毎日穏やかな洗浄を必要とする標準的な創傷ケアの指示が提供されます。
- 2週間および4週間の操作後に手術部位の写真を送信します。これは、研究医による感染の兆候について監視されます。
- 感染症の懸念がある場合、彼らはオフィスに来て、感染の原因を決定するために傷部位を詰めます。 感染の懸念がない場合、彼らはオフィスに戻る必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
848
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naomi Lawrence, MD
- 電話番号：(856) 596-3040
- メール：lawrence-naomi@cooperhealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faria Nusrat, BS
- 電話番号：(856) 596-3040
- メール：nusrat-faria@cooperhealth.edu
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
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コンタクト：
- Naomi Lawrence, MD
- 電話番号：856-596-3040
- メール：lawrence-naomi@cooperhealth.edu
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コンタクト：
- Faria Nusrat, BS
- 電話番号：(856) 596-3040
- メール：nusrat-faria@cooperhealth.edu
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主任研究者：
- Naomi Lawrence, MD
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副調査官：
- Tara Jennings, MD
-
副調査官：
- Faria Nusrat, BS
-
副調査官：
- Kyle Lauck, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- 下肢で皮膚がんの外科的治療を受ける予定であり、処置後数週間後に他の手術が予定されていない他の手術はありません
- 二次的な意図によって治癒するために開いたままになる外科的傷があります
除外基準：
- 18歳未満
- クロルヘキシジンまたはムピロシンに対して既知のアレルギーを持っています
- 黄色ブドウ球菌感染症の病歴があります
- 術前抗生物質を必要とする心臓弁または関節置換手術の既往がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
このグループは、手術の5日前に毎日局所抗生物質で予防的に治療されます。
参加者は、毎日1回、Hibiclensの防腐性皮膚クレンザーとシャワーを浴び、朝と夕方に毎日2回ムピロシン軟膏をナレスに塗ります。
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クロルヘキシジン4％溶液は首から下に塗布され（顔、陰茎、膣を避けます）、1分間皮膚に座ることができ、手術前に毎日シャワーで洗い流します。
他の名前：
ムピロシン2％軟膏は、手術の5日前に、朝と夕方に2回、毎日2回、鼻孔の内側に適用されます。
各鼻孔への適用を容易にするために、綿棒の先端に少量の軟膏が配置されます。
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介入なし：コントロールグループ
このグループは、手術前にHibiclens防腐性皮膚クレンザーとムピロシン軟膏で予防的に治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科部位の創傷感染症の参加者の数
時間枠：手術の日付から操作後1ヶ月まで
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紅斑、浮腫、排水、治癒の遅延を含む感染症の兆候は、研究の参加者から収集された手術部位の写真を持つ研究医によって視覚的に決定されます。
すべての患者は、1ヶ月で電話で追跡され、手術部位での痛み、圧痛、暖かさ、悪臭を含む、有害事象と感染の追加兆候を監視します。
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手術の日付から操作後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位に存在する病原体の種類
時間枠：手術の日付から操作後1ヶ月まで
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創傷の写真から研究医によって決定されるように、感染の兆候を持つ研究参加者は、感染を引き起こす病原体のタイプを決定するために、創傷培養のためにオフィスに戻ります。
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手術の日付から操作後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Smith H, Borchard K, Cherian P, Tai Y, Vinciullo C. Randomized Controlled Trial of Preoperative Topical Decolonization to Reduce Surgical Site Infection for Staphylococcus aureus Nasal Swab-Negative Mohs Micrographic Surgery Patients. Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):229-233. doi: 10.1097/DSS.0000000000001662.
- Cherian P, Gunson T, Borchard K, Tai Y, Smith H, Vinciullo C. Oral antibiotics versus topical decolonization to prevent surgical site infection after Mohs micrographic surgery--a randomized, controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1486-93. doi: 10.1111/dsu.12318.
- Molina GE, Yu SH, Neel VA. Observations Regarding Infection Risk in Lower-Extremity Wound Healing by Second Intention. Dermatol Surg. 2020 Oct;46(10):1342-1344. doi: 10.1097/DSS.0000000000002094. No abstract available.
- Liu X, Sprengers M, Nelemans PJ, Mosterd K, Kelleners-Smeets NWJ. Risk Factors for Surgical Site Infections in Dermatological Surgery. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):246-250. doi: 10.2340/00015555-2844.
- Schimmel J, Belcher M, Vieira C, Lawrence N, Decker A. Incidence of Surgical Site Infections in Second Intention Healing After Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2020 Dec;46(12):1492-1497. doi: 10.1097/DSS.0000000000002409.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月22日
最初の投稿 (推定)
2025年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cooper IRB Number 21-119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）が共有されるかどうかは決定していませんが、結果の出版物で使用されたIPDのみが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。