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O efeito da descolonização bacteriana antes da cirurgia de câncer de pele na taxa de infecção das feridas das extremidades inferiores deixadas abertas para curar

22 de agosto de 2025 atualizado por: The Cooper Health System

O efeito da descolonização bacteriana pré-operatória na taxa de infecção pós-operatória para feridas na extremidade inferior cicatrizar por segunda intenção

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a redução da carga bacteriana na pele e nas narinas com sabão e pomada antibacteriana tópica, respectivamente, reduz a taxa de infecção em locais cirúrgicos em feridas na parte inferior da perna deixadas abertas à cura em adultos submetidos à cirurgia do câncer de pele.

A principal pergunta que pretende responder é:

O limpador de pele antibacteriano de hibiclens e a pomada antibacteriana da mupirocina aplicada a narinas antes da cirurgia diminui o número de vezes que os participantes desenvolvem uma infecção na ferida aberta na perna?

Os pesquisadores compararão o grupo de tratamento com o padrão de atendimento, que não envolve tratamento antes da cirurgia, para verificar se os antibióticos tópicos aplicados antes da cirurgia afetam as taxas de infecção entre os dois grupos.

Os participantes randomizados para o grupo de tratamento:

Gosite com hibiclens uma vez ao dia por 5 dias antes do dia da cirurgia e aplique a mupirocina às narinas duas vezes ao dia por 5 dias antes do dia da cirurgia. Eles enviarão fotos de seu local cirúrgico para monitorar sinais de infecção nas duas e 4 semanas após a operação.

Os participantes randomizados para o grupo controle (padrão de atendimento) serão:

Não aplique os antibacterianos tópicos antes do dia da cirurgia. Eles enviarão fotos de seu local cirúrgico para monitorar sinais de infecção em intervalos de duas semanas por 1 mês após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a redução da carga bacteriana na pele e nas narinas com sabão e pomada antibacteriana tópica, respectivamente, reduz a taxa de infecção em locais cirúrgicos em feridas na parte inferior da perna deixadas abertas à cura em adultos submetidos à cirurgia do câncer de pele.

A principal pergunta que pretende responder é:

O limpador de pele antibacteriano de hibiclens e a pomada de mupirocina aplicada a narinas antes da cirurgia diminui o número de vezes que os participantes desenvolvem uma infecção na ferida aberta na perna?

Os pesquisadores compararão o grupo de tratamento com o padrão de atendimento, que não envolve tratamento antes da cirurgia, para verificar se os antibióticos tópicos aplicados antes da cirurgia afetam as taxas de infecção entre os dois grupos.

Os participantes randomizados para o grupo de tratamento:

  1. Chuveiro com hibiclens (solução de gluconato de clorexidina 4% p/v) uma vez ao dia por 5 dias antes do dia da cirurgia
  2. Aplique a pomada de 2% de mupirocina às narinas duas vezes ao dia por 5 dias antes do dia da cirurgia
  3. Entre no escritório para sua cirurgia de câncer de pele. Eles receberão instruções padrão de cuidados com a ferida, o que implica limpeza suave diária com sabão/água, seque e aplique vaselina, gaze não aderente e fita de papel.
  4. Envie fotos de seu local cirúrgico em duas e 4 semanas após a operação, que serão monitoradas quanto a sinais de infecção pelos médicos do estudo.
  5. Se houver uma preocupação com a infecção, eles entrarão no escritório para matar o local da ferida para determinar a causa da infecção. Se não houver preocupação com a infecção, eles não precisarão retornar ao escritório.

Os participantes randomizados para o grupo controle (padrão de atendimento) serão:

  1. Não aplicar os antibacterianos tópicos antes do dia da cirurgia
  2. Entre no escritório para sua cirurgia de câncer de pele. Eles receberão instruções padrão de cuidados com a ferida, o que implica limpeza suave diária com sabão/água, seque e aplique vaselina, gaze não aderente e fita de papel.
  3. Envie fotos de seu local cirúrgico em duas e 4 semanas após a operação, que serão monitoradas quanto a sinais de infecção pelos médicos do estudo.
  4. Se houver uma preocupação com a infecção, eles entrarão no escritório para matar o local da ferida para determinar a causa da infecção. Se não houver preocupação com a infecção, eles não precisarão retornar ao escritório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

848

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Subinvestigador:
          • Tara Jennings, MD
        • Subinvestigador:
          • Faria Nusrat, BS
        • Subinvestigador:
          • Kyle Lauck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Programado para passar por tratamento cirúrgico para o câncer de pele nas extremidades inferiores e não tem outras cirurgias agendadas nas próximas semanas após o procedimento
  • Terá uma ferida cirúrgica que será deixada aberta para curar por intenção secundária

Critérios de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Tem uma alergia conhecida à clorexidina ou mupirocina
  • Ter um histórico de infecção por Staphylococcus aureus
  • Ter um histórico de válvula cardíaca ou cirurgia de substituição articular que requer antibióticos pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo será tratado profilaticamente com antibióticos tópicos todos os dias durante 5 dias antes da cirurgia. Os participantes tomarão banho com o limpador de pele anti -séptica de Hibiclens uma vez diariamente e aplicará pomada de mupirocina aos Nares duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Medicamento: Gluconato de clorexidina (4%)
A solução de clorexidina a 4% será aplicada a partir do pescoço (evitando o rosto, o pênis e a vagina), deixado sentar -se na pele por um minuto e depois lavado no chuveiro todos os dias durante 5 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Hibiclens
Medicamento: Mupirocina 2% pomada
A pomada de mupirocina a 2% será aplicada ao interior das narinas duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por 5 dias antes da cirurgia. Uma pequena quantidade da pomada será colocada na ponta de um cotonete para facilitar a aplicação a cada narina.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não será tratado profilaticamente com o limpador de pele anti -séptica hibiclens e a pomada de mupirocina antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção da ferida no local cirúrgico
Prazo: Da data da cirurgia a 1 mês após a operação
Os sinais de infecção, incluindo eritema, edema, drenagem e cura tardia, serão determinados visualmente por médicos de estudo com fotografias do local cirúrgico coletadas dos participantes do estudo. Todos os pacientes serão acompanhados com um telefonema em 1 mês para monitorar qualquer evento adverso e sinais adicionais de infecção, incluindo dor, ternura, calor e odor ruim no local cirúrgico.
Da data da cirurgia a 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de patógenos presentes no local cirúrgico
Prazo: Da data da cirurgia a 1 mês após a operação
Os participantes do estudo com sinais de infecção, conforme determinado pelos médicos do estudo das fotos da ferida, retornarão ao escritório para uma cultura de feridas para determinar o tipo de patógeno que causa a infecção.
Da data da cirurgia a 1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cooper Health System

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cooper IRB Number 21-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não decidimos se os dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados ou não, no entanto, se o fizermos, apenas o IPD usado na publicação de resultados será incluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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