Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien dekolonisaation vaikutus ennen ihosyövän leikkausta alaraajojen haavojen tartunnanopeuteen jätetään auki parantamaan

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: The Cooper Health System

Leikkauksen edeltävän bakteerien dekolonisaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen infektioon alaraajojen haavojen paranemiseen toisella tarkoituksella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, vähentävätkö bakteerikuormituksen iholle ja sieraimilla, joilla on vastaavasti ajankohtainen antibakteerinen saippua ja voide, vähentää infektionopeutta alahaavojen kirurgisissa kohdissa, jotka ovat avoimia parantamaan aikuisia, joilla on ihosyövän leikkaus.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko Hibiclens -antibakteerinen ihonpuhdistusaine ja Mupirocin -antibakteerinen voide, jota levitetään sieraimiin ennen leikkausta, kuinka monta kertaa osallistujat kehittyvät infektiossa avoimessa haavassaan?

Tutkijat vertaa hoitoryhmää hoidon standardiin, johon ei sisälly hoitoa ennen leikkausta, nähdäkseen, vaikuttavatko ennen leikkausta käytettäviä ajankohtaisia ​​antibiootteja kahden ryhmän tartunnanopeuksiin.

Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat:

Suihku hibiklensilla kerran päivässä viisi päivää ennen leikkauspäivää ja levitä Mupirociniin sieraimiin kahdesti päivässä viiden päivän ajan ennen leikkauspäivää. Sitten he lähettävät kuvia kirurgisesta sivustostaan ​​seuratakseen tartunnan merkkejä 2 viikon ja 4 viikon leikkauksen jälkeen.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat (hoitostandardi) tulee:

Ei sovelleta ajankohtaisia ​​antibakteereja ennen leikkauspäivää. Sitten he lähettävät kuvia kirurgisesta paikastaan ​​tartunnan tartunnan merkkejä 2 viikon välein yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, vähentävätkö bakteerikuormituksen iholle ja sieraimilla, joilla on vastaavasti ajankohtainen antibakteerinen saippua ja voide, vähentää infektionopeutta alahaavojen kirurgisissa kohdissa, jotka ovat avoimia parantamaan aikuisia, joilla on ihosyövän leikkaus.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko hibiklens -antibakteeristen ihonpuhdistus- ja Mupirocin -voide sieraimiin ennen leikkausta pienempiä, kuinka monta kertaa osallistujat kehittävät infektiota avoimessa haavassaan alaosassa?

Tutkijat vertaa hoitoryhmää hoidon standardiin, johon ei sisälly hoitoa ennen leikkausta, nähdäkseen, vaikuttavatko ennen leikkausta käytettäviä ajankohtaisia ​​antibiootteja kahden ryhmän tartunnanopeuksiin.

Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat:

  1. Suihku hibiklensiin (klooriheksidiinin glukonaattiliuos 4% paino/tilavuus) kerran päivässä viiden päivän ajan ennen leikkauspäivää
  2. Levitä 2% Mupirocin -voide sieraimiin kahdesti päivässä viisi päivää ennen leikkausta
  3. Tule toimistoon heidän ihosyövän leikkauksen vuoksi. Niille tarjotaan tavalliset haavanhoito -ohjeet, joihin sisältyy päivittäinen lempeä puhdistus saippua/vedellä, pat kuivana, levitä sitten vaseliinia, kiinnittämätöntä sideharjaa ja paperiteippiä.
  4. Lähetä kuvia heidän kirurgisesta sivustostaan ​​2 viikon ja 4 viikon leikkauksen jälkeen, joita tutkitaan tutkimuslääkärit tartunnan merkkejä.
  5. Jos tartunnasta on huolta, he tulevat toimistoon pyyhkäisemään haavapaikka tartunnan syyn määrittämiseksi. Jos tartunnasta ei ole huolta, heidän ei tarvitse palata toimistoon.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat (hoitostandardi) tulee:

  1. Ei sovelleta ajankohtaisia ​​antibakteereja ennen leikkausta
  2. Tule toimistoon heidän ihosyövän leikkauksen vuoksi. Niille tarjotaan tavalliset haavanhoito -ohjeet, joihin sisältyy päivittäinen lempeä puhdistus saippua/vedellä, pat kuivana, levitä sitten vaseliinia, kiinnittämätöntä sideharjaa ja paperiteippiä.
  3. Lähetä kuvia heidän kirurgisesta sivustostaan ​​2 viikon ja 4 viikon leikkauksen jälkeen, joita tutkitaan tutkimuslääkärit tartunnan merkkejä.
  4. Jos tartunnasta on huolta, he tulevat toimistoon pyyhkäisemään haavapaikka tartunnan syyn määrittämiseksi. Jos tartunnasta ei ole huolta, heidän ei tarvitse palata toimistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

848

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Alatutkija:
          • Tara Jennings, MD
        • Alatutkija:
          • Faria Nusrat, BS
        • Alatutkija:
          • Kyle Lauck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotias ikä
  • Suunniteltu, että ihosyövän kirurginen hoito alaraajoissa ei ole muita leikkauksia, jotka on suunniteltu tulevina viikkoina toimenpiteen jälkeen
  • On kirurginen haava, joka jätetään avoimeksi paranemiseen toissijaisella aikomuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias ikä
  • On tunnettu allergia klooriheksidiinille tai Mupirosiinille
  • On ollut Staphylococcus aureus -infektiota
  • On historiaa sydänventtiiliä tai nivelkorvausleikkausta, joka vaatii leikkausta edeltäviä antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan ennaltaehkäisevästi ajankohtaisilla antibiooteilla päivittäin viiden päivän ajan ennen leikkausta. Osallistujat suihkuttavat Hibiclens antiseptisen ihonpuhdistusaineen kerran päivässä ja levittävät Mupirocin -voidetta Naresiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti (4%)
Klooriheksidiinin 4% liuosta levitetään kaulasta alaspäin (välttäen kasvot, penis ja emättimet), annetaan istua iholla minuutin ajan ja huuhdellaan sitten suihkussa päivittäin viiden päivän ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Hibiclens
Lääke: Mupirosiini 2% voide
Mupirosiini 2% voide levitetään sieraimien sisäpuolelle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, viiden päivän ajan ennen leikkausta. Pieni määrä voidetta asetetaan puuvillasuunan kärjessä levittämiseksi jokaiselle sieraimelle.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tätä ryhmää ei hoideta ennaltaehkäisevästi Hibiclens -antiseptisellä ihonpuhdistusaineella ja Mupirocin -voiteella ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen paikan haavainfektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden leikkauksen jälkeen
Tutkimuslääkärit määräävät visuaalisesti infektion merkkejä, mukaan lukien erytheema, turvotus, viivyttely ja viivästynyt paraneminen, valokuvia tutkimuksen osallistujilta kerätystä kirurgisesta kohdasta. Kaikkia potilaita seurataan puhelun aikana yhden kuukauden kuluttua tartunnasta ja lisämerkkejä tartunnasta, mukaan lukien kipu, arkuus, lämpö ja virheellinen haju kirurgisella alueella.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisessa paikassa olevien patogeenien tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen osallistujat, joilla on infektiomerkkejä, jotka tutkivat lääkärit haavan valokuvista, palaavat toimistoon haavaviljelmälle tartunnan aiheuttavan patogeenin tyypin määrittämiseksi.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cooper IRB Number 21-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole päättäneet, jaetaanko yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), mutta jos teemme, vain IPD -julkaisussa käytetään IPD: tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa