El efecto de la descolonización bacteriana antes de la cirugía de cáncer de piel en la tasa de infección de las heridas de las extremidades inferiores dejadas abiertas para sanar
El efecto de la descolonización bacteriana preoperatoria en la tasa de infección postoperatoria para la curación de heridas de extremidades inferiores por segunda intención
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si reducir la carga bacteriana en la piel y las fosas nasales con jabón antibacteriano tópico y ungüento, respectivamente, reduce la tasa de infección en sitios quirúrgicos en heridas en la parte inferior de las piernas, dejadas abiertas para sanar en adultos que se someten a una cirugía de cáncer de piel.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El limpiador antibacteriano de la piel antibacteriana hibiclenses y el ungüento antibacteriano de mupirocina se aplican a las fosas nasales antes de la cirugía disminuyen el número de veces que los participantes desarrollan una infección en su herida abierta en la parte inferior de la pierna?
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con el estándar de atención, que no implica tratamiento antes de la cirugía, para ver si los antibióticos tópicos aplicados antes de la cirugía afectan las tasas de infección entre los dos grupos.
Los participantes aleatorizados al grupo de tratamiento lo harán:
Ducha con hibiclenses una vez al día durante 5 días antes del día de la cirugía y aplique mupirocina a las fosas nasales dos veces al día durante 5 días antes del día de la cirugía. Luego enviarán fotos de su sitio quirúrgico para monitorear los signos de infección a las 2 semanas y 4 semanas después de la operación.
Los participantes aleatorizados al grupo de control (estándar de atención) lo harán:
No aplicar los antibacterianos tópicos antes del día de la cirugía. Luego enviarán fotos de su sitio quirúrgico para monitorear los signos de infección a intervalos de 2 semanas durante 1 mes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si reducir la carga bacteriana en la piel y las fosas nasales con jabón antibacteriano tópico y ungüento, respectivamente, reduce la tasa de infección en sitios quirúrgicos en heridas en la parte inferior de las piernas, dejadas abiertas para sanar en adultos que se someten a una cirugía de cáncer de piel.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Se aplican a las fosas nasales de la piel antibacteriana de hibiclenses que se aplican a las fosas nasales antes de la cirugía reducen el número de veces que los participantes desarrollan una infección en su herida abierta en la parte inferior de la pierna?
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con el estándar de atención, que no implica tratamiento antes de la cirugía, para ver si los antibióticos tópicos aplicados antes de la cirugía afectan las tasas de infección entre los dos grupos.
Los participantes aleatorizados al grupo de tratamiento lo harán:
- Ducha con hibiclenses (solución de gluconato de clorhexidina 4% p/v) una vez al día durante 5 días antes del día de la cirugía
- Aplicar un pomado de mupirocina al 2% a las fosas nasales dos veces al día durante 5 días antes del día de la cirugía
- Entra en la oficina para su cirugía de cáncer de piel. Se les proporcionará instrucciones estándar de cuidado de heridas, que implican una limpieza suave diaria con agua/agua, secar, luego aplicar la vaselina, la gasa no adherente y la cinta de papel.
- Envíe fotos de su sitio quirúrgico a las 2 semanas y 4 semanas después de la operación, que los médicos del estudio monitorearán los signos de infección.
- Si hay una preocupación por la infección, entrarán en la oficina para unir el sitio de la herida para determinar la causa de la infección. Si no hay preocupación por la infección, no necesitarán regresar a la oficina.
Los participantes aleatorizados al grupo de control (estándar de atención) lo harán:
- No aplicar los antibacterianos tópicos antes del día de la cirugía
- Entra en la oficina para su cirugía de cáncer de piel. Se les proporcionará instrucciones estándar de cuidado de heridas, que implican una limpieza suave diaria con agua/agua, secar, luego aplicar la vaselina, la gasa no adherente y la cinta de papel.
- Envíe fotos de su sitio quirúrgico a las 2 semanas y 4 semanas después de la operación, que los médicos del estudio monitorearán los signos de infección.
- Si hay una preocupación por la infección, entrarán en la oficina para unir el sitio de la herida para determinar la causa de la infección. Si no hay preocupación por la infección, no necesitarán regresar a la oficina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Lawrence, MD
- Número de teléfono: (856) 596-3040
- Correo electrónico: lawrence-naomi@cooperhealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faria Nusrat, BS
- Número de teléfono: (856) 596-3040
- Correo electrónico: nusrat-faria@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
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Contacto:
- Naomi Lawrence, MD
- Número de teléfono: 856-596-3040
- Correo electrónico: lawrence-naomi@cooperhealth.edu
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Contacto:
- Faria Nusrat, BS
- Número de teléfono: (856) 596-3040
- Correo electrónico: nusrat-faria@cooperhealth.edu
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Investigador principal:
- Naomi Lawrence, MD
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Sub-Investigador:
- Tara Jennings, MD
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Sub-Investigador:
- Faria Nusrat, BS
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Sub-Investigador:
- Kyle Lauck, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Programado para someterse a un tratamiento quirúrgico para el cáncer de piel en las extremidades inferiores y no tener otras cirugías programadas en las próximas semanas posteriores al procedimiento
- Tendrá una herida quirúrgica que se dejará abierta para sanar por intención secundaria
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Tener una alergia conocida a la clorhexidina o la mupirocina
- Tener antecedentes de infección por Staphylococcus aureus
- Tener antecedentes de válvula cardíaca o cirugía de reemplazo articular que requiere antibióticos preoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo será tratado profilácticamente con antibióticos tópicos todos los días durante 5 días antes de la cirugía.
Los participantes se ducharán con el limpiador de piel antiséptica de hibiclenses una vez al día y aplicarán ungüento de mupirocina a las naras dos veces al día, por la mañana y la noche.
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La solución de clorhexidina al 4% se aplicará desde el cuello hacia abajo (evitando la cara, el pene y la vagina), se permitirá sentarse en la piel durante un minuto, luego enjuagarse en la ducha todos los días durante 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
Mupirocina El 2% de ungüento se aplicará al interior de las fosas nasales dos veces al día, por la mañana y la noche, durante 5 días antes de la cirugía.
Se colocará una pequeña cantidad de ungüento en la punta de un hisopo de algodón para facilitar la aplicación a cada fosa nasal.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no será tratado profilácticamente con un limpiador de piel antiséptico de hibiclenses y ungüento de mupirocina antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección de heridas en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la postoperación de 1 mes
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Los signos de infección, que incluyen eritema, edema, drenaje y curación tardía, serán determinados visualmente por médicos del estudio con fotografías del sitio quirúrgico recolectado de los participantes del estudio.
Todos los pacientes serán seguidos con una llamada telefónica a 1 mes para monitorear cualquier evento adverso y signos adicionales de infección que incluyen dolor, sensibilidad, calor y olor a falta en el sitio quirúrgico.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la postoperación de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de patógenos presentes en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la postoperación de 1 mes
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Los participantes del estudio con signos de infección, según lo determinado por los médicos del estudio de las fotos de la herida, regresarán a la oficina para un cultivo de heridas para determinar el tipo de patógeno que causa la infección.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la postoperación de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Smith H, Borchard K, Cherian P, Tai Y, Vinciullo C. Randomized Controlled Trial of Preoperative Topical Decolonization to Reduce Surgical Site Infection for Staphylococcus aureus Nasal Swab-Negative Mohs Micrographic Surgery Patients. Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):229-233. doi: 10.1097/DSS.0000000000001662.
- Cherian P, Gunson T, Borchard K, Tai Y, Smith H, Vinciullo C. Oral antibiotics versus topical decolonization to prevent surgical site infection after Mohs micrographic surgery--a randomized, controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1486-93. doi: 10.1111/dsu.12318.
- Molina GE, Yu SH, Neel VA. Observations Regarding Infection Risk in Lower-Extremity Wound Healing by Second Intention. Dermatol Surg. 2020 Oct;46(10):1342-1344. doi: 10.1097/DSS.0000000000002094. No abstract available.
- Liu X, Sprengers M, Nelemans PJ, Mosterd K, Kelleners-Smeets NWJ. Risk Factors for Surgical Site Infections in Dermatological Surgery. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):246-250. doi: 10.2340/00015555-2844.
- Schimmel J, Belcher M, Vieira C, Lawrence N, Decker A. Incidence of Surgical Site Infections in Second Intention Healing After Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2020 Dec;46(12):1492-1497. doi: 10.1097/DSS.0000000000002409.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos epoxi
- Éteres, cíclico
- Éter
- Piranos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Formas de dosificación
- Mupirocina
- gluconato de clorhexidina
- Pomadas
Otros números de identificación del estudio
- Cooper IRB Number 21-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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