Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bakteriell avkolonisering før hudkreftkirurgi på infeksjonshastigheten av sår i nedre ekstremiteter som er åpne for å helbrede

22. august 2025 oppdatert av: The Cooper Health System

Effekten av preoperativ bakteriell avkolonisering på postoperativ infeksjonsrate for sårheling i nedre ekstremiteter ved andre intensjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om å redusere bakteriell belastning på huden og neseborene med henholdsvis aktuell antibakteriell såpe og salve, reduserer infeksjonshastigheten på kirurgiske steder på sår i underbenet som er åpent for å helbrede hos voksne som gjennomgår hudkreftkirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Utvikler hibiclens antibakteriell hudrens og mupirocin antibakteriell salve på neseborene før operasjonen senker antall ganger deltakerne utvikler en infeksjon i det åpne såret på underbenet?

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med standarden for omsorg, som ikke innebærer noen behandling før operasjonen, for å se om aktuelle antibiotika som ble brukt før kirurgi påvirker infeksjonsraten mellom de to gruppene.

Deltakerne randomisert til behandlingsgruppen vil:

Dusj med hibiclens en gang daglig i 5 dager før operasjonsdagen og bruk mupirocin på neseborene to ganger daglig i 5 dager før operasjonen. De vil deretter sende bilder av det kirurgiske stedet for å overvåke for tegn på infeksjon ved 2-ukers og 4 ukers etter operasjon.

Deltakerne randomisert til kontrollgruppen (standard for omsorg) vil:

Ikke bruk de aktuelle antibakterialene før operasjonsdagen. De vil deretter sende bilder av det kirurgiske stedet for å overvåke for tegn på infeksjon med to ukers intervaller i 1 måned etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om å redusere bakteriell belastning på huden og neseborene med henholdsvis aktuell antibakteriell såpe og salve, reduserer infeksjonshastigheten på kirurgiske steder på sår i underbenet som er åpent for å helbrede hos voksne som gjennomgår hudkreftkirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Utvikler hibiclens antibakteriell hudrens og mupirocin salve på neseborene før operasjonen senker antall ganger deltakerne utvikler en infeksjon i det åpne såret på underbenet?

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med standarden for omsorg, som ikke innebærer noen behandling før operasjonen, for å se om aktuelle antibiotika som ble brukt før kirurgi påvirker infeksjonsraten mellom de to gruppene.

Deltakerne randomisert til behandlingsgruppen vil:

  1. Dusj med hibiclens (klorheksidin glukonatoppløsning 4% vekt/volum) en gang daglig i 5 dager før operasjonen Day of Surgery
  2. Bruk 2% mupirocin salve på neseborene to ganger daglig i 5 dager før operasjonenes operasjon
  3. Kom inn på kontoret for deres hudkreftoperasjon. De vil bli utstyrt med standard sårpleieinstruksjoner, som innebærer daglig skånsom rensing med såpe/vann, klapp tørr, og deretter påfør vaselin, ikke -adherent gasbind og papirbånd.
  4. Send bilder av deres kirurgiske sted ved 2-ukers og 4 ukers etter operasjon, som vil bli overvåket for tegn på infeksjon av studielegene.
  5. Hvis det er en bekymring for infeksjon, vil de komme inn på kontoret for å vattre sårstedet for å bestemme årsaken til infeksjon. Hvis det ikke er noen bekymring for infeksjon, trenger de ikke å returnere til kontoret.

Deltakerne randomisert til kontrollgruppen (standard for omsorg) vil:

  1. Ikke bruke de aktuelle antibakteriene før operasjonsdagen
  2. Kom inn på kontoret for deres hudkreftoperasjon. De vil bli utstyrt med standard sårpleieinstruksjoner, som innebærer daglig skånsom rensing med såpe/vann, klapp tørr, og deretter påfør vaselin, ikke -adherent gasbind og papirbånd.
  3. Send bilder av deres kirurgiske sted ved 2-ukers og 4 ukers etter operasjon, som vil bli overvåket for tegn på infeksjon av studielegene.
  4. Hvis det er en bekymring for infeksjon, vil de komme inn på kontoret for å vattre sårstedet for å bestemme årsaken til infeksjon. Hvis det ikke er noen bekymring for infeksjon, trenger de ikke å returnere til kontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Underetterforsker:
          • Tara Jennings, MD
        • Underetterforsker:
          • Faria Nusrat, BS
        • Underetterforsker:
          • Kyle Lauck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder minst 18 år gammel
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for hudkreft på nedre ekstremiteter og har ingen andre operasjoner planlagt de kommende ukene etter inngrepet
  • Vil ha et kirurgisk sår som vil bli stående åpent for å helbrede ved sekundær intensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Har en kjent allergi mot klorheksidin eller mupirocin
  • Ha en historie med Staphylococcus aureus -infeksjon
  • Ha en historie med hjerteventil eller ledd erstatningskirurgi som krever preoperativ antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil bli profylaktisk behandlet med aktuelle antibiotika hver dag i 5 dager før operasjonen. Deltakerne vil dusje med hibiclens antiseptisk hudrens en gang daglig og bruke mupirocin salve på Nares to ganger daglig, om morgenen og kvelden.
Legemiddel: Klorheksidin glukonat (4%)
Klorheksidin 4% løsning vil bli påført fra nakken ned (unngå ansiktet, penis og skjeden), som får sitte på huden i ett minutt, og deretter skylt av i dusjen hver dag i 5 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • Hibiclens
Legemiddel: Mupirocin 2% salve
Mupirocin 2% salve vil bli brukt på innsiden av neseborene to ganger daglig, om morgenen og kvelden, i 5 dager før operasjonen. En liten mengde salve vil bli plassert på spissen av en bomullspinne for å lette påføring til hver nesebor.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke bli profylaktisk behandlet med hibiclens antiseptisk hudrens og mupirocin salve før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårinfeksjon med kirurgisk nettsted
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjonen
Tegn på infeksjon, inkludert erytem, ​​ødem, drenering og forsinket helbredelse, vil bli visuelt bestemt av studieleger med fotografier av det kirurgiske stedet samlet inn fra deltakerne i studien. Alle pasienter vil bli fulgt opp med en telefonsamtale etter 1 måned for å overvåke for eventuelle bivirkninger og ytterligere tegn på infeksjon inkludert smerter, ømhet, varme og stygg lukt på det kirurgiske stedet.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type patogener som er til stede på kirurgisk sted
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjonen
Studiedeltakere med tegn på infeksjon, som bestemt av studielegene fra bilder av såret, vil vende tilbake til kontoret for en sårkultur for å bestemme typen patogen som forårsaker infeksjonen.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt oss for om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, men hvis vi gjør det, vil bare IPD brukt i resultatpublikasjonen bli inkludert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere