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L'effet de la décolonisation bactérienne avant la chirurgie du cancer de la peau sur le taux d'infection des blessures aux membres inférieurs laissés ouverts pour guérir

22 août 2025 mis à jour par: The Cooper Health System

L'effet de la décolonisation bactérienne préopératoire sur le taux d'infection postopératoire pour la guérison des membres inférieurs par deuxième intention

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la réduction de la charge bactérienne sur la peau et les narines avec du savon antibactérien topique et de la pommade, respectivement, réduit le taux d'infection dans les sites chirurgicaux sur les blessures des jambes inférieures laissées ouvertes à la guérison chez les adultes subissant une chirurgie du cancer de la peau.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Est-ce que le nettoyant pour la peau antibactérienne des hibiclens et la pommade antibactérienne de la mupirocine appliquée aux narines avant la chirurgie abaissent le nombre de fois que les participants développent une infection dans leur plaie ouverte au bas de la jambe?

Les chercheurs compareront le groupe de traitement au niveau de soins, qui n'implique aucun traitement avant la chirurgie, pour voir si des antibiotiques topiques appliqués avant la chirurgie affectent les taux d'infection entre les deux groupes.

Les participants randomisés pour le groupe de traitement seront:

Douche avec des hibiclens une fois par jour pendant 5 jours avant le jour de la chirurgie et appliquez de la mupirocine aux narines deux fois par jour pendant 5 jours avant le jour de la chirurgie. Ils enverront ensuite des photos de leur site chirurgical pour surveiller les signes d'infection à une post-opération de 2 semaines et 4 semaines.

Les participants randomisés pour le groupe témoin (norme de soins) seront:

N'appliquez pas les antibactériens topiques avant le jour de la chirurgie. Ils enverront ensuite des photos de leur site chirurgical pour surveiller les signes d'infection à des intervalles de 2 semaines pendant 1 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la réduction de la charge bactérienne sur la peau et les narines avec du savon antibactérien topique et de la pommade, respectivement, réduit le taux d'infection dans les sites chirurgicaux sur les blessures des jambes inférieures laissées ouvertes à la guérison chez les adultes subissant une chirurgie du cancer de la peau.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Est-ce que le nettoyant pour la peau antibactérienne des hibiclens et la pommade de la mupirocine appliqués aux narines avant la chirurgie réduisent le nombre de fois que les participants développent une infection dans leur plaie ouverte au bas de la jambe?

Les chercheurs compareront le groupe de traitement au niveau de soins, qui n'implique aucun traitement avant la chirurgie, pour voir si des antibiotiques topiques appliqués avant la chirurgie affectent les taux d'infection entre les deux groupes.

Les participants randomisés pour le groupe de traitement seront:

  1. Douche avec des hibiclens (solution de gluconate de chlorhexidine 4% p / v) une fois par jour pendant 5 jours avant le jour de la chirurgie
  2. Appliquer une pommade à 2% de mupirocine aux narines deux fois par jour pendant 5 jours avant le jour de la chirurgie
  3. Entrez au bureau pour leur chirurgie du cancer de la peau. Ils recevront des instructions de soins standard des plaies, qui impliquent un nettoyage doux quotidien avec du savon / eau, des pattes de sécheresse, puis appliquent de la vaseline, de la gaze non adhérente et du ruban de papier.
  4. Envoyez des photos de leur site chirurgical à une post-opération de 2 semaines et 4 semaines, qui sera surveillée pour des signes d'infection par les médecins de l'étude.
  5. S'il y a un souci d'infection, ils viendront au bureau pour écouter le site de la plaie pour déterminer la cause de l'infection. S'il n'y a aucun souci d'infection, ils n'auront pas besoin de retourner au bureau.

Les participants randomisés pour le groupe témoin (norme de soins) seront:

  1. Ne pas appliquer les antibactériens topiques avant le jour de la chirurgie
  2. Entrez au bureau pour leur chirurgie du cancer de la peau. Ils recevront des instructions de soins standard des plaies, qui impliquent un nettoyage doux quotidien avec du savon / eau, des pattes de sécheresse, puis appliquent de la vaseline, de la gaze non adhérente et du ruban de papier.
  3. Envoyez des photos de leur site chirurgical à une post-opération de 2 semaines et 4 semaines, qui sera surveillée pour des signes d'infection par les médecins de l'étude.
  4. S'il y a un souci d'infection, ils viendront au bureau pour écouter le site de la plaie pour déterminer la cause de l'infection. S'il n'y a aucun souci d'infection, ils n'auront pas besoin de retourner au bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

848

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tara Jennings, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Faria Nusrat, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Kyle Lauck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge âgé d'au moins 18 ans
  • Prévu pour subir un traitement chirurgical pour le cancer de la peau aux membres inférieurs et n'a pas d'autres chirurgies dans les prochaines semaines après la procédure
  • Aura une blessure chirurgicale qui sera laissée ouverte pour guérir par intention secondaire

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 18 ans
  • Avoir une allergie connue à la chlorhexidine ou à la mupirocine
  • Avoir des antécédents d'infection à Staphylococcus aureus
  • Avoir des antécédents de chirurgie de soupape cardiaque ou de remplacement articulaire nécessitant des antibiotiques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe sera traité prophylactique avec des antibiotiques topiques tous les jours pendant 5 jours avant la chirurgie. Les participants se doucheront avec un nettoyant pour la peau antiseptique des hibiclens une fois par jour et appliquer la pommade de la mupirocine sur les Nares deux fois par jour, le matin et le soir.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine (4%)
La solution de chlorhexidine à 4% sera appliquée à partir du cou vers le bas (en évitant le visage, le pénis et le vagin), autorisés à s'asseoir sur la peau pendant une minute, puis à rinter dans la douche tous les jours pendant 5 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Hibiclens
Médicament: Mupirocine 2% de pommade
La pommade à 2% de mupirocine sera appliquée à l'intérieur des narines deux fois par jour, le matin et le soir, pendant 5 jours avant la chirurgie. Une petite quantité de pommade sera placée sur la pointe d'un coton-tige pour faciliter l'application à chaque narine.
Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe ne sera pas traité prophylactique avec un nettoyant pour la peau antiseptique des hibiclens et une pommade de la mupirocine avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection des plaies du site chirurgical
Délai: De la date de chirurgie à 1 mois après l'opération
Les signes d'infection, y compris l'érythème, l'œdème, le drainage et la guérison retardée, seront déterminés visuellement par les médecins de l'étude avec des photographies du site chirurgical collectés auprès des participants à l'étude. Tous les patients seront suivis d'un appel téléphonique à 1 mois pour surveiller tout événement indésirable et des signes d'infection supplémentaires, y compris la douleur, la sensibilité, la chaleur et les odeurs nauséabondes sur le site chirurgical.
De la date de chirurgie à 1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'agents pathogènes présents dans le site chirurgical
Délai: De la date de chirurgie à 1 mois après l'opération
Les participants à l'étude ayant des signes d'infection, tels que déterminés par les médecins de l'étude à partir de photos de la plaie, retourneront au bureau pour une culture des plaies afin de déterminer le type d'agent pathogène provoquant l'infection.
De la date de chirurgie à 1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Première publication (Estimé)

26 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas décidé si les données individuelles des participants (IPD) seront partagées, cependant, si nous le faisons, seul IPD utilisé dans la publication des résultats sera inclus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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