Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бактериальной деколонизации до операции по раку кожи на частоту заражения ранами нижних конечностей, оставленных открытыми для заживления

22 августа 2025 г. обновлено: The Cooper Health System

Влияние предоперационной бактериальной деколонизации на послеоперационную скорость инфекции для заживления ранних конечностей заживлением при втором намерении

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, уменьшает ли снижение бактериальной нагрузки на кожу и ноздри с актуальным антибактериальным мылом и мази, соответственно, снижает скорость инфекции в хирургических местах на ранах нижней части ноги, оставленных открытыми для заживления у взрослых, подвергающихся операции рака кожи.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Применяется ли к ноздри с антибактериальным очищающим средством для антибактериальной кожи антибактериальную кожу и антибактериальную мазь мупироцина до операции по снижению, что у участников развивается инфекция в открытой ране на нижней части ноги?

Исследователи будут сравнивать группу лечения со стандартом медицинской помощи, который не включает лечение до операции, чтобы увидеть, влияют ли актуальные антибиотики до операции на уровне инфекции между двумя группами.

Участники рандомизировали в группу лечения.

Душ с хибикленами один раз в день в течение 5 дней до дня операции и нанесите мупироцина к ноздрам два раза в день в течение 5 дней до дня операции. Затем они отправят фотографии своего хирургического сайта для мониторинга знаков инфекции на 2-недельном и 4-недельном после операции.

Участники, рандомизированные в контрольную группу (стандарт медицинской помощи), будут:

Не применяйте актуальные антибактерий до дня операции. Затем они отправят фотографии своего хирургического участка, чтобы контролировать признаки инфекции с 2-недельными интервалами в течение 1 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, уменьшает ли снижение бактериальной нагрузки на кожу и ноздри с актуальным антибактериальным мылом и мази, соответственно, снижает скорость инфекции в хирургических местах на ранах нижней части ноги, оставленных открытыми для заживления у взрослых, подвергающихся операции рака кожи.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Применяется ли к нозджам антибактериальную кожу и мупироциновую мази для антибактериальной кожи и мази для мупироцина до операции, что у участников развивается инфекция в открытой ране на нижней части ноги?

Исследователи будут сравнивать группу лечения со стандартом медицинской помощи, который не включает лечение до операции, чтобы увидеть, влияют ли актуальные антибиотики до операции на уровне инфекции между двумя группами.

Участники рандомизировали в группу лечения.

  1. Душ с хибикленами (раствор хлоргексидина глюконата 4% мас./Об.) Однажды в день в течение 5 дней до дня операции.
  2. Применить 2% мазиму мупироцина к ноздрам два раза в день в течение 5 дней до дня операции
  3. Приходите в офис для их операции по раку кожи. Им будут предоставлены стандартные инструкции по уходу за раной, которые влечет за собой ежедневное мягкое чистку с мылом/водой, высушите, а затем нанесите вазелин, неадгезивную марлю и бумажную ленту.
  4. Отправьте фотографии их хирургического участка на 2-недельном и 4-недельном после операции, которое будет контролироваться на предмет признаков инфекции врачами исследования.
  5. Если есть проблема с инфекцией, они выйдут в офис, чтобы протолкнуть место раны, чтобы определить причину инфекции. Если нет никакого заботы о инфекции, им не нужно будет возвращаться в офис.

Участники, рандомизированные в контрольную группу (стандарт медицинской помощи), будут:

  1. Не применяйте актуальные антибактерий до дня операции
  2. Приходите в офис для их операции по раку кожи. Им будут предоставлены стандартные инструкции по уходу за раной, которые влечет за собой ежедневное мягкое чистку с мылом/водой, высушите, а затем нанесите вазелин, неадгезивную марлю и бумажную ленту.
  3. Отправьте фотографии их хирургического участка на 2-недельном и 4-недельном после операции, которое будет контролироваться на предмет признаков инфекции врачами исследования.
  4. Если есть проблема с инфекцией, они выйдут в офис, чтобы протолкнуть место раны, чтобы определить причину инфекции. Если нет никакого заботы о инфекции, им не нужно будет возвращаться в офис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

848

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Младший исследователь:
          • Tara Jennings, MD
        • Младший исследователь:
          • Faria Nusrat, BS
        • Младший исследователь:
          • Kyle Lauck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Планируется пройти хирургическое лечение рака кожи на нижних конечностях и не провести никаких других операций, запланированных в ближайшие недели после процедуры
  • Будет хирургическая рана, которая останется открытой для заживления вторичным намерением

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Иметь известную аллергию на хлоргексидин или мупироцин
  • Иметь историю инфекции Staphylococcus aureus
  • Иметь в историю сердечного клапана или операции по замене сустава, требующая предоперационных антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Эта группа будет профилактически лечить местными антибиотиками каждый день в течение 5 дней до операции. Участники будут принимать душ с помощью антисептического очищающего средства с антисептической кожей Hibiclens один раз в день и наносить мазь мупироцина на NARE два раза в день, утром и вечером.
Лекарство: Хлоргексидин глюконат (4%)
Раствор хлоргексидина 4% будет применен от шеи вниз (избегая лица, полового члена и влагалища), позволит сидеть на коже в течение одной минуты, а затем промывается в душе каждый день в течение 5 дней до операции.
Другие имена:
  • Гибилинс
Лекарство: Мупироцин 2% мазь
Мупироцин 2% мазь будет применена к внутренней части ноздрей два раза в день, утром и вечером, за 5 дней до операции. Небольшое количество мази будет размещено на кончике хлопкового тампона, чтобы облегчить нанесение на каждую ноздри.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет профилактически обработана с помощью антисептической кожи Hibiclens и мази мупироцина перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией раневой инфекции хирургического участка
Временное ограничение: От даты хирургии до 1 месяца после операции
Признаки инфекции, в том числе эритема, отек, дренаж и отсроченное заживление, будут визуально определены врачами исследования с фотографиями участка хирургического хирургического лица, собранного у участников исследования. Все пациенты будут следовать за телефонным звонком через 1 месяц, чтобы контролировать любые побочные эффекты и дополнительные признаки инфекции, включая боль, нежность, тепло и грязный запах на месте хирургического.
От даты хирургии до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип патогенов, присутствующих в хирургическом сайте
Временное ограничение: От даты хирургии до 1 месяца после операции
Участники исследования с признаками инфекции, как определено врачами исследования из фотографий раны, вернется в офис для культуры раны, чтобы определить тип патогена, вызывающий инфекцию.
От даты хирургии до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Соавторы

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cooper IRB Number 21-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не решили, будут ли обмены отдельными данными участников (IPD), однако, если мы это сделаем, будет включена только IPD, используемый в публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться