Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della decolonizzazione batterica prima della chirurgia del cancro della pelle sul tasso di infezione delle ferite degli arti inferiori lasciati aperti per guarire

22 agosto 2025 aggiornato da: The Cooper Health System

L'effetto della decolonizzazione batterica pre-operatoria sul tasso di infezione post-operatoria per le ferite degli arti inferiori guarigione per la seconda intenzione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la riduzione del carico batterico sulla pelle e sulle narici con sapone antibatterico topico e unguento, riduce il tasso di infezione in siti chirurgici su ferite con gambe inferiori lasciati aperti agli adulti sottoposti a chirurgia del cancro della pelle.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il detergente per la pelle antibatterico di Hibiclens e un unguento antibatterico di mupirocina applicati alle narici prima dell'intervento chirurgico abbassano il numero di volte in cui i partecipanti sviluppano un'infezione nella loro ferita aperta sulla parte inferiore della gamba?

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento con lo standard di cura, che non prevede alcun trattamento prima dell'intervento, per vedere se gli antibiotici topici applicati prima dell'intervento influiscono sui tassi di infezione tra i due gruppi.

I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento lo faranno:

La doccia con Hibiclens una volta al giorno per 5 giorni prima del giorno dell'intervento e applicare la mupirocina alle narici due volte al giorno per 5 giorni prima del giorno dell'intervento. Invieranno quindi le foto del loro sito chirurgico per monitorare i segni di infezione a 2 settimane e 4 settimane dopo l'operazione.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (standard di cura) lo faranno:

Non applicare gli antibatterici topici prima del giorno della chirurgia. Invieranno quindi foto del loro sito chirurgico per monitorare i segni di infezione a intervalli di 2 settimane per 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la riduzione del carico batterico sulla pelle e sulle narici con sapone antibatterico topico e unguento, riduce il tasso di infezione in siti chirurgici su ferite con gambe inferiori lasciati aperti agli adulti sottoposti a chirurgia del cancro della pelle.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il detergente per la pelle antibatterico di Hibiclens e unguento di mupirocina applicati alle narici prima dell'intervento chirurgico abbassano il numero di volte in cui i partecipanti sviluppano un'infezione nella ferita aperta sulla parte inferiore della gamba?

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento con lo standard di cura, che non prevede alcun trattamento prima dell'intervento, per vedere se gli antibiotici topici applicati prima dell'intervento influiscono sui tassi di infezione tra i due gruppi.

I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento lo faranno:

  1. Doccia con ibiclens (soluzione di gluconato clorexidina 4% p/v) una volta al giorno per 5 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico
  2. Applicare unguento di mupirocina al 2% alle narici due volte al giorno per 5 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico
  3. Vieni in ufficio per la loro chirurgia del cancro della pelle. Verranno forniti istruzioni standard per la cura della ferita, che comporta una pulizia giornaliera delicata con acqua/sapone, asciugare, quindi applicare vaselina, garza non aderente e nastro di carta.
  4. Invia immagini del loro sito chirurgico a 2 settimane e 4 settimane dopo l'operazione, che verrà monitorata per i segni di infezione dai medici di studio.
  5. Se c'è una preoccupazione per l'infezione, verranno in ufficio per tamponare il sito della ferita per determinare la causa dell'infezione. Se non c'è preoccupazione per l'infezione, non dovranno tornare in ufficio.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (standard di cura) lo faranno:

  1. Non applicare gli antibatterici topici prima del giorno della chirurgia
  2. Vieni in ufficio per la loro chirurgia del cancro della pelle. Verranno forniti istruzioni standard per la cura della ferita, che comporta una pulizia giornaliera delicata con acqua/sapone, asciugare, quindi applicare vaselina, garza non aderente e nastro di carta.
  3. Invia immagini del loro sito chirurgico a 2 settimane e 4 settimane dopo l'operazione, che verrà monitorata per i segni di infezione dai medici di studio.
  4. Se c'è una preoccupazione per l'infezione, verranno in ufficio per tamponare il sito della ferita per determinare la causa dell'infezione. Se non c'è preoccupazione per l'infezione, non dovranno tornare in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

848

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tara Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faria Nusrat, BS
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Lauck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a un trattamento chirurgico per il cancro della pelle agli arti inferiori e non hanno altri interventi chirurgici nelle prossime settimane dopo la procedura
  • Avrà una ferita chirurgica che rimarrà aperta per guarire per intenzione secondaria

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Avere un'allergia nota alla clorexidina o alla mupirocina
  • Avere una storia di infezione da stafilococco aureus
  • Avere una storia di valvola cardiaca o chirurgia di sostituzione articolare che richiede antibiotici preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo verrà trattato profilatticamente con antibiotici topici ogni giorno per 5 giorni prima dell'intervento. I partecipanti faranno la doccia con il detergente per la pelle antisettico di Hibiclens una volta al giorno e applicheranno unguento di mupirocina alle Nares due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Droga: Gluconato clorexidina (4%)
La soluzione del 4% di cloroxidina verrà applicata dal collo in giù (evitando il viso, il pene e la vagina), lasciata sedersi sulla pelle per un minuto, quindi sciacquata sotto la doccia ogni giorno per 5 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Hibiclens
Droga: Mupirocin 2% unguento
L'unguento di mupirocina 2% verrà applicato all'interno delle narici due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 5 giorni prima dell'intervento. Una piccola quantità di unguento verrà posizionata sulla punta di un tampone di cotone per facilitare l'applicazione a ciascuna narice.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non verrà trattato profilatticamente con detergente per la pelle antisettica di Hibiclens e unguento di mupirocina prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da ferita al sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 1 mese post-operazione
I segni di infezione, tra cui eritema, edema, drenaggio e guarigione ritardata, saranno determinati visivamente dai medici di studio con fotografie del sito chirurgico raccolte dai partecipanti allo studio. Tutti i pazienti saranno seguiti con una telefonata a 1 mese per monitorare eventuali eventi avversi e segni aggiuntivi di infezione tra cui dolore, tenerezza, calore e odore di fallo nel sito chirurgico.
Dalla data dell'intervento chirurgico a 1 mese post-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di agenti patogeni presenti nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 1 mese post-operazione
I partecipanti allo studio con segni di infezione, come determinato dai medici di studio dalle foto della ferita, torneranno in ufficio per una cultura della ferita per determinare il tipo di agente patogeno che causa l'infezione.
Dalla data dell'intervento chirurgico a 1 mese post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cooper IRB Number 21-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi, tuttavia, se lo facciamo, verrà incluso solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi