Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekolonizacji bakteryjnej przed operacją raka skóry na szybkość zakażenia ran kończyn dolnych pozostawionych do wyleczenia

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Wpływ przedoperacyjnej dekolonizacji bakteryjnej na szybkość zakażenia pooperacyjnego dla ran kończyn dolnych

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy zmniejszenie obciążenia bakteryjnego na skórę i nozdrza odpowiednio z miejscowym mydłem przeciwbakteryjnym i maścią zmniejsza wskaźnik zakażenia w miejscach chirurgicznych na ranach dolnej części nóg pozostawionych na leczenie u dorosłych operacją raka skóry.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy hibiclens przeciwbakteryjna czyszczenie skóry i maść przeciwbakteryjna mupirocyny stosowana do nozdrzy przed operacją obniża liczbę przypadków, gdy uczestnicy rozwijają infekcję otwartej rany na dolnej nodze?

Naukowcy porównają grupę leczenia ze standardem opieki, która nie obejmuje leczenia przed zabiegiem, aby sprawdzić, czy miejscowe antybiotyki stosowane przed operacją wpływają na wskaźniki zakażeń między dwiema grupami.

Uczestnicy zrandomizowani do grupy leczenia będą:

Prysznic z Hibiclens raz dziennie przez 5 dni przed dniem operacji i nakładaj mupirocynę do nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni przed dniem operacji. Następnie wysyłają zdjęcia swojej witryny chirurgicznej, aby monitorować oznaki infekcji po 2-tygodniowej i 4-tygodniowej pooperacji.

Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej (standard opieki):

Nie stosować miejscowych przeciwbakteryjnych przed dniem operacji. Następnie wysyłają zdjęcia swojego miejsca chirurgicznego, aby monitorować oznaki infekcji w odstępach 2 tygodni przez 1 miesiąc po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy zmniejszenie obciążenia bakteryjnego na skórę i nozdrza odpowiednio z miejscowym mydłem przeciwbakteryjnym i maścią zmniejsza wskaźnik zakażenia w miejscach chirurgicznych na ranach dolnej części nóg pozostawionych na leczenie u dorosłych operacją raka skóry.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy hibiclens przeciwbakteryjna czyszczenie skóry i maść mupirocyny stosowana do nozdrzy przed zabiegiem obniża liczbę przypadków, gdy uczestnicy rozwijają infekcję otwartej rany na dolnej nodze?

Naukowcy porównają grupę leczenia ze standardem opieki, która nie obejmuje leczenia przed zabiegiem, aby sprawdzić, czy miejscowe antybiotyki stosowane przed operacją wpływają na wskaźniki zakażeń między dwiema grupami.

Uczestnicy zrandomizowani do grupy leczenia będą:

  1. Prysznic z Hibiclens (roztwór glukonianu chlorheksydyny 4% W/V) raz na dobę przez 5 dni przed dniem operacji
  2. Zastosuj 2% maść mupirocyny do nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni przed dniem operacji
  3. Przyjdź do biura na operację raka skóry. Zostaną dostarczone ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji ran, które pociągają za sobą codzienne delikatne oczyszczanie mydłem/wodą, klepać, a następnie zastosować wazelinę, nielegalną gazę i taśmę papierową.
  4. Wyślij zdjęcia ich witryny chirurgicznej po 2-tygodniowych i 4-tygodniowych pooperacji, które będą monitorowane pod kątem oznak zakażenia przez lekarzy badanych.
  5. Jeśli istnieje obawa o infekcję, wejdą do biura, aby wymazać miejsce rany, aby określić przyczynę infekcji. Jeśli nie ma obaw o infekcję, nie będą musieli wracać do biura.

Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej (standard opieki):

  1. Nie stosować miejscowych przeciwbakteryjnych przed dniem operacji
  2. Przyjdź do biura na operację raka skóry. Zostaną dostarczone ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji ran, które pociągają za sobą codzienne delikatne oczyszczanie mydłem/wodą, klepać, a następnie zastosować wazelinę, nielegalną gazę i taśmę papierową.
  3. Wyślij zdjęcia ich witryny chirurgicznej po 2-tygodniowych i 4-tygodniowych pooperacji, które będą monitorowane pod kątem oznak zakażenia przez lekarzy badanych.
  4. Jeśli istnieje obawa o infekcję, wejdą do biura, aby wymazać miejsce rany, aby określić przyczynę infekcji. Jeśli nie ma obaw o infekcję, nie będą musieli wracać do biura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

848

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tara Jennings, MD
        • Pod-śledczy:
          • Faria Nusrat, BS
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Lauck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zaplanowano na leczenie chirurgiczne raka skóry na kończynach dolnych i nie ma innych operacji zaplanowanych w nadchodzących tygodniach po zabiegu
  • Będzie miała ranę chirurgiczną, która zostanie otwarta na wyleczenie przez wtórną intencję

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Mają znaną alergię na chlorheksydynę lub mupirocynę
  • Mają historię infekcji Staphylococcus aureus
  • Mają historię operacji zastawki serca lub wymiany stawów wymagających przedoperacyjnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Ta grupa będzie profilaktycznie leczona miejscowymi antybiotykami każdego dnia przez 5 dni przed zabiegiem. Uczestnicy będą prysztować antyseptycznym środkiem czyszczącym skórę Hibiclens i nakładają maść mupirocyny do Nares dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Lek: Glukonian chlorheksydyny (4%)
4% roztwór chlorheksydyny zostanie nakładany z szyi (unikanie twarzy, penisa i pochwy), pozwalając siedzieć na skórze przez minutę, a następnie spłukiwane pod prysznicem codziennie przez 5 dni przed operacją.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Lek: Mapirocyna 2% maść
2% maść mupirocyny zostanie zastosowana do wnętrza nozdrzy dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 5 dni przed operacją. Niewielka ilość maści zostanie umieszczona na czubku wacika bawełnianego, aby ułatwić zastosowanie do każdego nozdrza.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie profilaktycznie leczona antyseptycznym środkiem czyszczącym skóry Hibiclens i maścią mupirocyny przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1-miesięcznego pooperacji
Oznaki infekcji, w tym rumień, obrzęk, drenaż i opóźnione gojenie, zostaną wizualnie określone przez lekarzy badawczych ze zdjęciami miejsca chirurgicznego zebranego od uczestników badania. Wszyscy pacjenci będą śledzone przez telefon o 1 miesiąc, aby monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane i dodatkowe oznaki infekcji, w tym ból, tkliwość, ciepło i faul w miejscu chirurgicznym.
Od daty operacji do 1-miesięcznego pooperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj patogenów obecnych w miejscu chirurgicznym
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1-miesięcznego pooperacji
Uczestnicy badania o oznakach zakażenia, określone przez lekarzy badań na zdjęciach rany, wrócą do biura w celu uzyskania hodowli rany w celu ustalenia rodzaju patogenu powodującego zakażenie.
Od daty operacji do 1-miesięcznego pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy, czy indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione, jednak jeśli to zrobimy, uwzględniono tylko IPD używane w publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj