Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bakteriel afkolonisering inden hudkræftkirurgi på infektionshastighed af sår i nedre ekstremitet, der blev åben for at helbrede

22. august 2025 opdateret af: The Cooper Health System

Effekten af ​​præoperativ bakteriel afkolonisering på postoperativ infektionshastighed for sår i nedre ekstremitet

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om der reduceres bakteriel belastning på huden og næseborene med den aktuelle antibakterielle sæbe og salve, reducerer infektionshastigheden på kirurgiske steder på underbensår, der blev åbne for at heles i voksne, der gennemgår hudkræftkirurgi.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har hibiclens antibakteriel hudrensning og mupirocin antibakteriel salve anvendt til næsebor inden operationen sænker antallet af gange, deltagerne udvikler en infektion i deres åbne sår på underbenet?

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med plejestandarden, som ikke involverer nogen behandling før operation, for at se, om de aktuelle antibiotika, der anvendes før operation, påvirker infektionsrater mellem de to grupper.

Deltagerne randomiseret til behandlingsgruppen vil:

Bruser med Hibiclens en gang dagligt i 5 dage før operationens dag og påfør mupirocin på næseborene to gange dagligt i 5 dage før operationens dag. De sender derefter billeder af deres kirurgiske sted for at overvåge for tegn på infektion ved 2 uger og 4-ugers postoperation.

Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen (standard for pleje) vil:

Påfør ikke de aktuelle antibakterier inden operationens dag. De sender derefter billeder af deres kirurgiske sted for at overvåge for tegn på infektion med 2-ugers intervaller i 1 måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om der reduceres bakteriel belastning på huden og næseborene med den aktuelle antibakterielle sæbe og salve, reducerer infektionshastigheden på kirurgiske steder på underbensår, der blev åbne for at heles i voksne, der gennemgår hudkræftkirurgi.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har Hibiclens antibakteriel hudrensning og mupirocin salve anvendt på næsebor, inden operationen sænker antallet af gange, deltagerne udvikler en infektion i deres åbne sår på underbenet?

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med plejestandarden, som ikke involverer nogen behandling før operation, for at se, om de aktuelle antibiotika, der anvendes før operation, påvirker infektionsrater mellem de to grupper.

Deltagerne randomiseret til behandlingsgruppen vil:

  1. Brusebad med hibiclens (chlorhexidin gluconatopløsning 4% w/v) en gang dagligt i 5 dage før operationens dag
  2. Påfør 2% Mupirocin salve på næseborene to gange dagligt i 5 dage før operationens dag
  3. Kom ind på kontoret for deres hudkræftkirurgi. De får standard sårplejningsinstruktioner, som indebærer daglig blid rensning med sæbe/vand, klap tør, og påfør derefter vaselin, ikke -adhærent gasbind og papirbånd.
  4. Send billeder af deres kirurgiske sted på 2 uger og 4-ugers postoperation, som overvåges for tegn på infektion af undersøgelseslægerne.
  5. Hvis der er en bekymring for infektion, vil de komme ind på kontoret for at pumpe sårstedet for at bestemme årsagen til infektion. Hvis der ikke er nogen bekymring for infektion, behøver de ikke at vende tilbage til kontoret.

Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen (standard for pleje) vil:

  1. Anvend ikke de aktuelle antibakterier inden operationens dag
  2. Kom ind på kontoret for deres hudkræftkirurgi. De får standard sårplejningsinstruktioner, som indebærer daglig blid rensning med sæbe/vand, klap tør, og påfør derefter vaselin, ikke -adhærent gasbind og papirbånd.
  3. Send billeder af deres kirurgiske sted på 2 uger og 4-ugers postoperation, som overvåges for tegn på infektion af undersøgelseslægerne.
  4. Hvis der er en bekymring for infektion, vil de komme ind på kontoret for at pumpe sårstedet for at bestemme årsagen til infektion. Hvis der ikke er nogen bekymring for infektion, behøver de ikke at vende tilbage til kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Underforsker:
          • Tara Jennings, MD
        • Underforsker:
          • Faria Nusrat, BS
        • Underforsker:
          • Kyle Lauck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mindst 18 år gammel
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling af hudkræft på de nedre ekstremiteter og har ingen andre operationer, der er planlagt i de kommende uger efter proceduren
  • Vil have et kirurgisk sår, der vil blive åbent for at heles ved sekundær intention

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Har en kendt allergi mod chlorhexidin eller mupirocin
  • Har en historie med Staphylococcus aureus -infektion
  • Har en historie med hjerteventil eller fælles udskiftningskirurgi, der kræver præoperative antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe behandles profylaktisk med aktuelle antibiotika hver dag i 5 dage før operationen. Deltagerne bruser med Hibiclens antiseptisk hudrensning en gang dagligt og anvender mupirocin salve på Nares to gange dagligt, om morgenen og aftenen.
Medicin: Chlorhexidin gluconat (4%)
Chlorhexidin 4% opløsning vil blive påført fra nakken ned (undgå ansigt, penis og vagina), der har lov til at sidde på huden i et minut og skylles derefter af i bruser hver dag i 5 dage før operationen.
Andre navne:
  • Hibiclens
Medicin: Mupirocin 2% salve
Mupirocin 2% salve anvendes på indersiden af ​​næseborene to gange dagligt om morgenen og aftenen i 5 dage før operationen. En lille mængde salve placeres på spidsen af ​​en bomuldspinde for at lette påføring til hver næsebor.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe behandles ikke profylaktisk med hibiclens antiseptisk hudrensning og mupirocin salve inden operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgisk sted sårinfektion
Tidsramme: Fra operationens dato til 1 måned efter operationen
Tegn på infektion, herunder erytem, ​​ødemer, dræning og forsinket helbredelse, vil blive bestemt visuelt af studielæger med fotografier af det kirurgiske sted indsamlet fra undersøgelsesdeltagere. Alle patienter vil blive fulgt op med et telefonopkald efter 1 måned for at overvåge for eventuelle bivirkninger og yderligere tegn på infektion, herunder smerter, ømhed, varme og dårlig lugt på det kirurgiske sted.
Fra operationens dato til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type patogener, der er til stede på kirurgisk sted
Tidsramme: Fra operationens dato til 1 måned efter operationen
Undersøgelsesdeltagere med tegn på infektion, som bestemt af undersøgelseslægerne fra fotos af såret, vender tilbage til kontoret for en sårkultur for at bestemme den type patogen, der forårsager infektionen.
Fra operationens dato til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2025

Først opslået (Anslået)

26. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, om individuelle deltagerdata (IPD) dog vil blive delt, hvis vi gør det, kun IPD, der bruges i resultatpublikationen, vil blive inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner