Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bacteriële dekolonisatie vóór huidkankerchirurgie op infectiesnelheid van wonden van de onderste extremiteit opengelaten om te genezen

22 augustus 2025 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Het effect van pre-operatieve bacteriële dekonisatie op post-operatieve infectiesnelheid voor wonden aan de onderste extremiteit genezing door tweede intentie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het verminderen van de bacteriële belasting op de huid en neusgaten met respectievelijk topische antibacteriële zeep en zalf, vermindert de snelheid van infecties in chirurgische plaatsen op lagere beenwonden die openbaar zijn om te genezen bij volwassenen die een operatie van de huidkanker ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wordt hibiclens antibacteriële huidreiniger en mupirocine -antibacteriële zalf toegepast op neusgaten voorafgaand aan de operatie verlagen het aantal keren dat deelnemers een infectie in hun open wond op het onderbeen ontwikkelen?

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep vergelijken met de zorgstandaard, die geen behandeling inhoudt voorafgaand aan de operatie, om te zien of actuele antibiotica die voorafgaand aan de operatie worden toegepast, de infectiesnelheden tussen de twee groepen beïnvloeden.

Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen:

Douche met hibiclens eenmaal daags gedurende 5 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie en breng mupirocine aan op de neusgaten tweemaal daags gedurende 5 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie. Ze sturen vervolgens foto's van hun chirurgische site om te controleren op tekenen van infectie bij 2 weken en 4 weken na de operatie.

Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep (zorgstandaard) zullen:

Past niet de actuele antibacteriën toe voorafgaand aan de dag van de operatie. Ze sturen vervolgens foto's van hun chirurgische site om te controleren op tekenen van infectie met intervallen van 2 weken gedurende 1 maand na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het verminderen van de bacteriële belasting op de huid en neusgaten met respectievelijk topische antibacteriële zeep en zalf, vermindert de snelheid van infecties in chirurgische plaatsen op lagere beenwonden die openbaar zijn om te genezen bij volwassenen die een operatie van de huidkanker ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wordt hibiclens antibacteriële huidreiniger en mupirocinezalf toegepast op neusgaten voorafgaand aan de operatie verlagen het aantal keren dat deelnemers een infectie in hun open wond op het onderbeen ontwikkelen?

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep vergelijken met de zorgstandaard, die geen behandeling inhoudt voorafgaand aan de operatie, om te zien of actuele antibiotica die voorafgaand aan de operatie worden toegepast, de infectiesnelheden tussen de twee groepen beïnvloeden.

Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen:

  1. Douche met hibiclens (chloorhexidine gluconaatoplossing 4% w/v) eenmaal daags gedurende 5 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie
  2. Breng 2% mupirocinezalf aan op de neusgaten tweemaal daags gedurende 5 dagen voorafgaand aan de chirurgische dag
  3. Kom naar kantoor voor hun huidkankeroperatie. Ze zullen worden voorzien van standaard wondverzorgingsinstructies, die dagelijkse zachte reiniging met zeep/water met zich meebrengen, droog zijn en vervolgens vaseline, niet -hechtende gaas en papieren tape aanbrengen.
  4. Stuur foto's van hun chirurgische site op 2 weken en 4 weken na de operatie, die zullen worden gemonitord op tekenen van infectie door de studieartsen.
  5. Als er een zorg voor infectie is, zullen ze het kantoor binnenkomen om de wondlocatie op te wekken om de oorzaak van infectie te bepalen. Als er geen zorgen zijn over infectie, hoeven ze niet terug te keren naar het kantoor.

Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep (zorgstandaard) zullen:

  1. Past niet de actuele antibacteriën toe voorafgaand aan de chirurgie dag
  2. Kom naar kantoor voor hun huidkankeroperatie. Ze zullen worden voorzien van standaard wondverzorgingsinstructies, die dagelijkse zachte reiniging met zeep/water met zich meebrengen, droog zijn en vervolgens vaseline, niet -hechtende gaas en papieren tape aanbrengen.
  3. Stuur foto's van hun chirurgische site op 2 weken en 4 weken na de operatie, die zullen worden gemonitord op tekenen van infectie door de studieartsen.
  4. Als er een zorg voor infectie is, zullen ze het kantoor binnenkomen om de wondlocatie op te wekken om de oorzaak van infectie te bepalen. Als er geen zorgen zijn over infectie, hoeven ze niet terug te keren naar het kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

848

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tara Jennings, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Faria Nusrat, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Lauck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minstens 18 jaar oud
  • Gepland om een ​​chirurgische behandeling te ondergaan voor huidkanker op de onderste extremiteiten en hebben geen andere operaties gepland in de komende weken na de procedure
  • Zal een chirurgische wond hebben die open blijft voor genezen door secundaire intentie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar oud
  • Hebben een bekende allergie voor chloorhexidine of mupirocine
  • Een geschiedenis hebben van Staphylococcus aureus -infectie
  • Een geschiedenis hebben van een hartklep of gewrichtsvervangingsoperatie die pre-operatieve antibiotica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep zal gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie profylactisch worden behandeld met actuele antibiotica. Deelnemers zullen eenmaal daags douchen met Hibiclens Antiseptic Skin Cleanser en Mupirocin -zalf tweemaal daags, 's morgens en' s avonds op de Nares aanbrengen.
Geneesmiddel: Chloorhexidine gluconaat (4%)
Chloorhexidine 4% oplossing wordt uit de nek naar beneden aangebracht (het vermijden van het gezicht, de penis en de vagina), toegestaan ​​om een ​​minuut op de huid te zitten en vervolgens 5 dagen voorafgaand aan de operatie elke dag in de douche te spoelen.
Andere namen:
  • Hibiclens
Geneesmiddel: Mupirocine 2% zalf
Mupirocine 2% zalf zal tweemaal daags, 's avonds voor de binnenkant van de neusgaten worden toegepast, gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie. Een kleine hoeveelheid van de zalf wordt op de punt van een katoenstaafje geplaatst om de toepassing op elk neusgat te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal niet profylactisch worden behandeld met hibiclens antiseptische huidreiniger en mupirocine zalf voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chirurgische site wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf een operatiedatum tot 1 maanden na de operatie
Tekenen van infectie, waaronder erytheem, oedeem, drainage en vertraagde genezing, zullen visueel worden bepaald door studieartsen met foto's van de chirurgische locatie verzameld van deelnemers aan de studie. Alle patiënten worden opgevolgd met een telefoontje na 1 maand om te controleren op bijwerkingen en extra tekenen van infectie, waaronder pijn, tederheid, warmte en vuile geur op de chirurgische locatie.
Vanaf een operatiedatum tot 1 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type ziekteverwekkers aanwezig in chirurgische locatie
Tijdsspanne: Vanaf een operatiedatum tot 1 maanden na de operatie
Studie -deelnemers met tekenen van infectie, zoals bepaald door de studieartsen uit foto's van de wond, zullen terugkeren naar het kantoor voor een wondcultuur om het type pathogeen te bepalen dat de infectie veroorzaakt.
Vanaf een operatiedatum tot 1 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben niet besloten of individuele deelnemersgegevens (IPD) al dan niet worden gedeeld, als we dat doen, wordt alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren