Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bakteriální dekolonizace před chirurgickým zákrokem na rakovinu kůže na míru infekce zranění dolních končetin zůstane otevřený k uzdravení

22. srpna 2025 aktualizováno: The Cooper Health System

Účinek předoperační bakteriální dekolonizace na míru pooperační infekce u hojení rány dolní končetiny druhým záměrem

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud snížení bakteriální zátěže na kůži a nosních dírkách s topickým antibakteriálním mýdlem a mastí, respektive, snižuje rychlost infekce v chirurgických místech na ránech dolních nohou, aby se uzdravila u dospělých podstupujících chirurgii kůže.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Používá se na nosní látce před chirurgickým prostředím hibiclens antibakteriální čisticí prostředek na kůži a mupirocin antibakteriální masti.

Vědci porovná léčebnou skupinu se standardem péče, která nezahrnuje žádnou léčbu před chirurgickým zákrokem, aby zjistili, zda lokální antibiotika aplikovaná před chirurgickým zákrokem ovlivňuje míru infekce mezi oběma skupinami.

Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou:

Sprcha s hibiclens jednou denně po dobu 5 dnů před dnem chirurgického zákroku a aplikujte mupirocin na nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů před dnem chirurgického zákroku. Poté budou posílat obrázky svého chirurgického webu, aby sledovali známky infekce po 2 týdnu a 4týdenní po operaci.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny (standard péče) budou:

Neaplikujte lokální antibakteriální látky před dnem chirurgického zákroku. Poté budou posílat obrázky svého chirurgického místa, aby sledovali známky infekce ve 2týdenních intervalech po dobu 1 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud snížení bakteriální zátěže na kůži a nosních dírkách s topickým antibakteriálním mýdlem a mastí, respektive, snižuje rychlost infekce v chirurgických místech na ránech dolních nohou, aby se uzdravila u dospělých podstupujících chirurgii kůže.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Používá se na nosní látce před operací aplikovaná antibakteriální pokožka Hibiclens Antibakteriální kůže a mast mupirocinu před operací, kolikrát účastníci vyvíjejí infekci v jejich otevřené ráně na dolní noze?

Vědci porovná léčebnou skupinu se standardem péče, která nezahrnuje žádnou léčbu před chirurgickým zákrokem, aby zjistili, zda lokální antibiotika aplikovaná před chirurgickým zákrokem ovlivňuje míru infekce mezi oběma skupinami.

Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou:

  1. Sprcha s hibiclens (chlorhexidin roztok glukonátu 4% w/v) jednou denně po dobu 5 dnů před dnem chirurgického zákroku
  2. Použijte 2% mast mupirocinu na nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů před dnem chirurgického zákroku
  3. Přijďte do kanceláře pro jejich chirurgii rakoviny kůže. Budou jim poskytnuty standardní pokyny pro péči o rány, které zahrnují denní jemné čištění mýdlem/vodou, potopejte, poté naneste vazelínu, neadherentní gázu a papírovou pásku.
  4. Pošlete obrázky jejich chirurgického místa na 2 týdny a 4týdenní po operaci, která bude monitorována na známky infekce lékaři studie.
  5. Pokud existuje obava z infekce, přijdou do kanceláře, aby vytáhl místo rány, aby určil příčinu infekce. Pokud se nejedná o infekci, nebudou se muset vrátit do kanceláře.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny (standard péče) budou:

  1. Neaplikujte lokální antibakteriály před dnem chirurgického zákroku
  2. Přijďte do kanceláře pro jejich chirurgii rakoviny kůže. Budou jim poskytnuty standardní pokyny pro péči o rány, které zahrnují denní jemné čištění mýdlem/vodou, potopejte, poté naneste vazelínu, neadherentní gázu a papírovou pásku.
  3. Pošlete obrázky jejich chirurgického místa na 2 týdny a 4týdenní po operaci, která bude monitorována na známky infekce lékaři studie.
  4. Pokud existuje obava z infekce, přijdou do kanceláře, aby vytáhl místo rány, aby určil příčinu infekce. Pokud se nejedná o infekci, nebudou se muset vrátit do kanceláře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

848

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tara Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faria Nusrat, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Lauck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nejméně 18 let
  • Plánováno podstoupit chirurgickou léčbu rakoviny kůže na dolních končetinách a v příštích týdnech po zákroku nemá žádné další operace
  • Bude mít chirurgickou ránu, která bude ponechána otevřená pro uzdravení sekundárním záměrem

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Mít známou alergii na chlorhexidin nebo mupirocin
  • Mít historii infekce Staphylococcus aureus
  • Mít historii srdeční chlopně nebo chirurgie náhrady kloubů vyžadující předoperační antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Tato skupina bude profylakticky léčena lokálními antibiotiky každý den po dobu 5 dnů před operací. Účastníci se jednou denně sprchovají s antiseptickým čističem pokožky Hibiclens a na aplikaci mupirocinu aplikují na nares dvakrát denně a večer.
Lék: Chlorhexidin glukonát (4%)
Roztok chlorhexidinu 4% bude aplikován z krku dolů (vyhýbání se obličeji, penisu a vagíně), ponechá se sedět na kůži po dobu jedné minuty a poté se každý den před operací po dobu 5 dnů opláchne.
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Lék: MISTMIROCIN 2%
Mast mupirocinu 2% bude aplikována na vnitřek nosních dír dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 5 dnů před operací. Na špičce bavlněného tamponu bude umístěno malé množství masti, aby se usnadnilo aplikaci pro každou nosní dírku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude před operací profylakticky léčena antiseptickým čističem pokožky hibiclens a před chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí rány chirurgické místo
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci
Příznaky infekce, včetně erytému, otoku, drenáže a zpožděného hojení, budou vizuálně určeny lékaři studie s fotografiemi chirurgického místa shromážděného od účastníků studie. Všichni pacienti budou sledováni telefonním hovorem po 1 měsíci, aby sledovali jakékoli nežádoucí účinky a další známky infekce, včetně bolesti, něhy, tepla a odporného zápachu v chirurgickém místě.
Od data chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ patogenů přítomných v chirurgickém místě
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci
Účastníci studie se známkami infekce, jak je stanoveno lékaři studie z fotografií rány, se vrátí do kanceláře pro kulturu rány, aby určili typ patogenu způsobujícího infekci.
Od data chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cooper IRB Number 21-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Netvořili jsme se, zda budou jednotlivé údaje o účastnících (IPD) sdíleny, pokud ano, pokud ano, bude zahrnuta pouze IPD použitá v publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát (4%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit