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Die Wirkung der bakteriellen Dekolonisation vor Hautkrebsoperationen auf die Infektionsrate von Wunden der unteren Extremitäten, die für die Heilung offen sind

22. August 2025 aktualisiert von: The Cooper Health System

Die Wirkung der präoperativen bakteriellen Dekolonisierung auf die postoperative Infektionsrate für die Heilung der unteren Extremitäten durch zweite Absicht

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Reduzierung der Bakterienbelastung auf der Haut und der Nasenlöcher mit topischer antibakterieller Seife bzw. Salbe reduziert wird, verringert die Infektionsrate an chirurgischen Stellen an Wunden im Unterschenkel, die bei Erwachsenen einer Hautkrebsoperation unterzogen werden.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird die antibakterielle Hautreinigungs- und Mupirocin -antibakterielle Salbe für die Hibiclens vor der Operation zu einer Häufigkeit der Teilnehmer eine Infektion in der offenen Wunde am Unterbein entwickeln?

Die Forscher werden die Behandlungsgruppe mit dem Standard der Versorgung vergleichen, der vor der Operation keine Behandlung beinhaltet, um festzustellen, ob topische Antibiotika, die vor der Operation angewendet werden, die Infektionsraten zwischen den beiden Gruppen beeinflussen.

Die Teilnehmer, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, wird:

Duschen Sie mit Hibiclens einmal täglich 5 Tage vor dem Operationstag und wenden Sie MUPirocin zwei Tage täglich 5 Tage vor dem Operationstag zweimal täglich auf die Nasenlöcher auf. Sie senden dann Bilder ihrer chirurgischen Site, um Anzeichen einer Infektion bei 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation zu überwachen.

Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden (Standard der Versorgung), wird:

Wenden Sie die topischen Antibakterien vor dem Operationstag nicht an. Anschließend senden sie Bilder ihrer chirurgischen Site, um 1 Monat nach der Operation Anzeichen einer Infektion in 2-wöchigen Intervallen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Reduzierung der Bakterienbelastung auf der Haut und der Nasenlöcher mit topischer antibakterieller Seife bzw. Salbe reduziert wird, verringert die Infektionsrate an chirurgischen Stellen an Wunden im Unterschenkel, die bei Erwachsenen einer Hautkrebsoperation unterzogen werden.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Werden die Hibiclens Antibakterielleiniger und Mupirocin -Salbe vor der Operation vor der Operation eine Häufigkeit der Teilnehmer zu einer Infektion in ihrer offenen Wunde am Unterbein zugänglich machen?

Die Forscher werden die Behandlungsgruppe mit dem Standard der Versorgung vergleichen, der vor der Operation keine Behandlung beinhaltet, um festzustellen, ob topische Antibiotika, die vor der Operation angewendet werden, die Infektionsraten zwischen den beiden Gruppen beeinflussen.

Die Teilnehmer, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, wird:

  1. Dusche mit Hibiclens (Chlorhexidin -Gluconat -Lösung 4% W/V) einmal täglich 5 Tage vor dem Operationstag täglich
  2. Wenden Sie 2% Mupirocin -Salbe in den Nasenlöchern zweimal täglich für 5 Tage vor dem Operationstag zweimal täglich an
  3. Kommen Sie für ihre Hautkrebsoperation ins Büro. Sie erhalten Standardanweisungen für Wundversorgung, die täglich eine sanfte Reinigung mit Seife/Wasser, trocknet und dann Vaseline, nicht anhaftende Gaze und Papierband auftragen.
  4. Senden Sie Bilder ihrer chirurgischen Stätte an 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation, die von den Studienärzten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden.
  5. Wenn es sich um eine Infektion handelt, werden sie ins Büro kommen, um die Wundstelle zu tupfen, um die Ursache der Infektion zu bestimmen. Wenn es keine Infektionsbedenken gibt, müssen sie nicht ins Büro zurückkehren.

Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden (Standard der Versorgung), wird:

  1. Wenden Sie die topischen Antibakterien vor dem Operationstag nicht an
  2. Kommen Sie für ihre Hautkrebsoperation ins Büro. Sie erhalten Standardanweisungen für Wundversorgung, die täglich eine sanfte Reinigung mit Seife/Wasser, trocknet und dann Vaseline, nicht anhaftende Gaze und Papierband auftragen.
  3. Senden Sie Bilder ihrer chirurgischen Stätte an 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation, die von den Studienärzten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden.
  4. Wenn es sich um eine Infektion handelt, werden sie ins Büro kommen, um die Wundstelle zu tupfen, um die Ursache der Infektion zu bestimmen. Wenn es keine Infektionsbedenken gibt, müssen sie nicht ins Büro zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

848

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • The Center for Dermatologic Surgery at Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi Lawrence, MD
        • Unterermittler:
          • Tara Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Faria Nusrat, BS
        • Unterermittler:
          • Kyle Lauck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant, sich einer chirurgischen Behandlung von Hautkrebs an den unteren Extremitäten zu unterziehen und in den kommenden Wochen nach dem Eingriff keine weiteren Operationen zu ermöglichen
  • Wird eine chirurgische Wunde haben, die durch sekundäre Absicht offen gelassen wird, um zu heilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Eine bekannte Allergie gegen Chlorhexidin oder Mupirocin haben
  • Eine Geschichte von Staphylococcus aureus -Infektion haben
  • Eine Vorgeschichte von Herzklappen oder Gelenkersatzoperationen haben, die voroperative Antibiotika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe wird 5 Tage vor der Operation täglich prophylaktisch mit topischen Antibiotika behandelt. Die Teilnehmer werden einmal täglich mit Hibiclens Antiseptic Skin Cleanser duschen und zweimal täglich morgens und abends eine Mupirocin -Salbe auf die Nares auftragen.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat (4%)
Chlorhexidin -4% -Lösung wird vom Nacken (das Gesicht, den Penis und die Vagina vermeiden), die eine Minute lang auf der Haut sitzen lassen und dann 5 Tage vor der Operation jeden Tag in der Dusche abspült.
Andere Namen:
  • Hibiclens
Arzneimittel: Mupirocin 2% Salbe
Mupirocin 2% Salbe wird zweimal täglich, morgens und abends, 5 Tage vor der Operation zweimal täglich angewendet. Eine kleine Menge der Salbe wird an der Spitze eines Baumwollabstrichs platziert, um die Anwendung für jedes Nasenloch zu erleichtern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird vor der Operation nicht prophylaktisch mit antiseptischen Hautreiniger und Mupirocin -Salbe mit Hibiclens behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion mit chirurgischer Stelle
Zeitfenster: Von der Operation der Operation bis zum 1-Monats nach der Operation
Anzeichen einer Infektion, einschließlich Erythem, Ödemen, Entwässerung und verzögerter Heilung, werden von Studienärzten mit Fotografien der von Studienteilnehmern gesammelten chirurgischen Standort visuell bestimmt. In allen Patienten wird nach 1 Monat einen Anruf nachverfolgt, um unerwünschte Ereignisse und zusätzliche Anzeichen einer Infektion zu überwachen, einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärme und übler Geruch am chirurgischen Standort.
Von der Operation der Operation bis zum 1-Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Krankheitserreger, die an der chirurgischen Stelle vorhanden ist
Zeitfenster: Von der Operation der Operation bis zum 1-Monats nach der Operation
Studienteilnehmer mit Anzeichen einer Infektion, die von den Studienärzten aus Fotos der Wunde ermittelt werden, kehren zum Büro zurück, um eine Wundkultur zu bestimmen, um die Art des Erregers zu bestimmen, der die Infektion verursacht.
Von der Operation der Operation bis zum 1-Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
University of Georgia
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Princeton Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cooper IRB Number 21-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht entschieden, ob einzelne Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden oder nicht. Wenn wir dies tun, wird jedoch nur IPD in der Ergebnisveröffentlichung einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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