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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (PIANO)

2026年9月4日 更新者：phenox Inc.
広頸部頭蓋内動脈瘤の治療におけるp48 MW HPCおよびp64 MW HPCフローダイバーターの安全性と有効性を評価するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

p48/p64 MW HPC フローダイバーターによる広頸部頭蓋内動脈瘤（IA）の血管内治療の安全性、有効性、および性能を、術後12ヵ月時点で評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Andrew Ducruet, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Swedish Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Don Frei, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Eric Sauvageau, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adel Malek, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • WashU Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • UBNS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Athos Patsalides, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jared Knopman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma
        • 主任研究者：
          • Hakeem Shakir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Health
        • 主任研究者：
          • Craig Kilburg, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Levitt, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は18歳以上であること
  2. 被験者は主要処置前のmRS（modified Rankin Scale）が2以下であること

  3. 被験者は未破裂または再開通した頭蓋内動脈瘤（IA）を有すること。 この動脈瘤は過去に破裂歴があっても、その破裂が主要処置の30日前以上に発生している場合に限る。 IAは以下の特徴をすべて満たす必要がある：

    1. 嚢状または紡錘状の形態
    2. 内頸動脈またはその分枝に位置していること
    3. 動脈瘤頸部が4mm以上、または瘤体-頸部比が2未満であること
    4. 目標IAの近位および遠位で、親血管径が2.0mm以上5.0mm以下であること
  4. 被験者または被験者の法的代理人（LAR）が文面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従うことに同意していること

除外基準：

  1. 治療対象動脈瘤の親血管内に、過去に血流転向デバイスまたはステントが留置されていること
  2. 処置後3ヶ月以内に治療が必要な他の既知のIAが存在すること
  3. 主要処置前30日以内にクモ膜下出血を起こしていること
  4. 真の分岐部動脈瘤（血管分岐点に位置する嚢状または非嚢状動脈瘤）を有すること
  5. 高度な血管蛇行・狭窄、または主要処置前3ヶ月以内の同側頸動脈ステント留置により、血管内治療が不適切な解剖学的構造を有すること
  6. 目標動脈瘤領域に脳動静脈奇形（AVM）または他の血管奇形を有すること
  7. 過去30日以内に血管内処置を含む大手術を受けた、または登録日から90日以内に大手術が計画されていること
  8. 不安定な神経学的障害（過去30日以内の臨床状態の悪化）を有すること
  9. 医学的に管理不能な造影剤に対する重篤な過敏症が既知であること
  10. ニッケル、チタン金属またはその合金、その他の試験デバイス構成要素に対する既知の過敏症があること
  11. 不可逆的な出血性素因および/または被験者来院時に活動性出血の徴候を有すること
  12. 透析を受けていない血清クレアチニン＞2.5mg/dl（または220μmol/l）の既知の腎不全を有すること
  13. CTスキャン、MRI、血管造影の禁忌があること
  14. 抗凝固薬または抗血小板薬（例：アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）に対する禁忌または既知のアレルギーがあること
  15. 既知の凝固障害、または経口抗凝固療法なしで国際標準化比（INR）＞3.0、または血小板数＜100,000/μlを呈すること
  16. 本試験で治療対象となる神経疾患以外の急性生命脅威疾患（例：急性腎不全・心不全）を有すること
  17. 必要な研究フォローアップを完了できないこと
  18. 治療時に活動性感染症の証拠（例：発熱、白血球数上昇）を有すること
  19. 本研究の参加または主要アウトカムに影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加していること
  20. 研究期間中に妊娠中または妊娠を希望する女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入／治療
デバイス: p48 MW HPC デバイスを使用した血流転向: p64 MW HPC を使用した血流転向
デバイス：Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性および性能エンドポイント： 対象動脈瘤の100％閉塞、有意な親動脈狭窄なし、およびインデックス手順から12ヶ月フォローアップ訪問までの対象動脈瘤の再治療なしを有する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
主要有効性および性能エンドポイントは、12ヶ月フォローアップ血管造影（DSA）の独立したコアラボ評価に基づく親動脈の有意な狭窄（50％以下の狭窄と定義）なしの100％標的動脈瘤閉塞（Raymond-Roy Class I）と、12ヶ月フォローアップ時点での標的動脈瘤に対するその後の治療のないことの複合エンドポイントです。
12ヶ月
主要安全性エンドポイント：治療開始から12ヵ月までの虚血性または出血性脳卒中または神経学的死亡の被験者数（臨床イベント委員会による裁定）
時間枠：治療開始から12ヵ月
主要安全性エンドポイントは、治療した動脈が供給する領域における主要な脳卒中（虚血性または出血性）の発生率であり、NIHSSスコアが4ポイント増加、または治療後1年以内の神経学的死亡と定義されます。
治療開始から12ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的安​​全性エンドポイント #1：修正Rankinスケール（mRS）スコア > 2の被験者数
時間枠：30日後、および次の時点で：6か月、1年、3年、5年
Morbi-mortalityは、罹患率（病気または不健康な状態）と死亡率（死に至る状態）を組み合わせた研究を指し、修正Rankinスケール（mRS）スコア＞2をもたらすものです
30日後、および次の時点で：6か月、1年、3年、5年
二次安全性エンドポイント #2：手技および／またはデバイス関連の重篤な有害事象（SAE）を有する被験者数
時間枠：手技後30日、および以下の時点：6ヶ月、1年、3年、5年
手順、デバイス（FDAの重篤な有害事象の定義に基づく）、またはその両方に関連する報告された事象を有する被験者の数は、独立した臨床事象委員会によって分析されます
手技後30日、および以下の時点：6ヶ月、1年、3年、5年
セカンダリー安全性エンドポイント #3: 死亡、神経学的死亡、標的動脈瘤破裂または再破裂、標的動脈瘤再治療、または頭蓋内出血として定義される関心のある神経学的イベントを有する被験者の数
時間枠：術後30日、および以下の時点：術後6ヶ月および術後12ヶ月
独立した臨床イベント委員会によって裁定された、あらゆる原因による死亡、治療対象動脈瘤の破裂または再破裂、対象動脈瘤の再治療、または頭蓋内出血を経験した被験者の数
術後30日、および以下の時点：術後6ヶ月および術後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加分析 #1：追跡調査時における標的動脈瘤の100%閉塞（Raymond-Roy Class I）を有する被験者数
時間枠：手順後: 6か月、1年、3年、および5年
追跡調査において、対象動脈瘤の100%閉塞（Raymond-Roy Class I）を示した被験者の数を分析します
手順後: 6か月、1年、3年、および5年
追加解析 #2: 対象動脈瘤の再治療を受けた被験者数
時間枠：術後：6ヶ月、1年、3年、および5年時
対象動脈瘤の再治療を受けた被験者の数が分析されます
術後：6ヶ月、1年、3年、および5年時
追加分析 #3: 標的動脈瘤の再開通/再発を認めた被験者数
時間枠：術後：6ヶ月、1年、3年、5年
対象動脈瘤の再開通または再発を認めた被験者の数が解析されます
術後：6ヶ月、1年、3年、5年
追加解析 #4：独立したコアラボラトリーによる術後評価に基づく、有意な（> 50% 狭窄）親動脈狭窄を有する被験者数
時間枠：術後：6か月、1年、3年、5年
独立コアラボによる術後評価に基づき、有意な（＞50％狭窄）親動脈狭窄を有する被験者の数が分析される
術後：6か月、1年、3年、5年
追加分析 #5： 索引手順中にターゲット部位で対象動脈瘤を完全に被覆し、かつFMD（血流動態改善）が1つ以上認められた被験者数（被験者あたり）
時間枠：インデックス手直後
インデックス手技中に独立コアラボによって評価された、対象部位において被験者ごとに≧1 FMDを有する対象動脈瘤の完全被覆を有する被験者数
インデックス手直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

phenox Inc.

協力者

Phenox GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Demetrius Lopes, MD、Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • 主任研究者：Jared Knopman, MD、The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Eytan Raz, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (実際)

2025年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pCT-002-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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