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4 de septiembre de 2026 actualizado por: phenox Inc.
Para determinar la seguridad y eficacia del desviador de flujo p48 MW HPC y p64 MW HPC en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la seguridad, eficacia y rendimiento del desviador de flujo p48/p64 MW HPC en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho (IA) a los 12 meses post-procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Research Center
        • Investigador principal:
          • Don Frei, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
          • Victor Arroyo, Arroyo
          • Número de teléfono: 217950 847-723-7950
          • Correo electrónico: victor.arroyo@aah.org
        • Contacto:
          • Kathleen Hesse, BA, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 41-4690 708-684-4690
          • Correo electrónico: Kathleen.Hesse@aah.org
        • Investigador principal:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adel Malek, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • WashU Medicine
        • Contacto:
          • Ramie Heo
          • Número de teléfono: 314-747-4569
          • Correo electrónico: heor@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • UBNS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Athos Patsalides, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jared Knopman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Craig Kilburg, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Levitt, MD
        • Contacto:
          • Tyler Ip
          • Número de teléfono: 206-744-9389
          • Correo electrónico: siutai@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años
  2. El sujeto tiene una mRS ≤2 antes del procedimiento índice

  3. El sujeto tiene un aneurisma intracraneal (AI) no roto o recanalizado. El sujeto también puede tener un aneurisma roto previo, siempre que la rotura de este aneurisma haya ocurrido más de 30 días antes del procedimiento índice. El AI debe tener las siguientes características:

    1. Morfología sacular o fusiforme
    2. Localizado en la arteria carótida interna y sus ramas
    3. Cuello del aneurisma ≥4 mm o relación cúpula-cuello <2
    4. Diámetro del vaso padre ≥2,0 mm y ≤5,0 mm tanto distal como proximal al AI objetivo
  4. El sujeto o el representante legal autorizado (LAR) del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado por escrito y ha aceptado cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Divertidor de flujo o stent previo dentro del vaso padre del aneurisma objetivo a tratar
  2. Cualquier otro AI conocido que requiera tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
  3. Hemorragia subaracnoidea en los 30 días anteriores al procedimiento índice
  4. Tiene un aneurisma de bifurcación verdadero, definido como un aneurisma (sacular o no sacular) ubicado en el punto de bifurcación del vaso
  5. Anatomía no apta para el procedimiento endovascular debido a tortuosidad o estenosis vascular grave, o arteria carótida ipsilateral stentada dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
  6. Sujeto con malformación arteriovenosa cerebral (MAV) u otra malformación vascular en el área del aneurisma objetivo
  7. Cirugía mayor en los últimos 30 días, incluidos procedimientos endovasculares, o está planificada en los próximos 90 días después de la fecha de inscripción
  8. Déficit neurológico inestable (es decir, cualquier empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días)
  9. Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos que no se puede manejar médicamente
  10. Sensibilidad conocida al níquel, metales de titanio o sus aleaciones o cualquier otro componente del dispositivo en investigación
  11. Trastorno hemorrágico irreversible y/o signos de sangrado activo en la presentación del sujeto
  12. Insuficiencia renal conocida con creatinina sérica >2,5 mg/dl (o 220 µmol/l) sin diálisis
  13. Contraindicación para la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la angiografía
  14. Contraindicación o alergias conocidas a anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  15. Coagulopatía conocida, o una relación normalizada internacional (RNI) de ingreso >3,0 sin terapia anticoagulante oral, o un recuento de plaquetas de ingreso de <100.000
  16. Tiene una enfermedad aguda potencialmente mortal distinta de la enfermedad neurológica (es decir, insuficiencia renal o cardíaca aguda) que se va a tratar en este ensayo
  17. Incapaz de completar los seguimientos del estudio requeridos
  18. Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento (por ejemplo, fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos)
  19. Participa en otro ensayo clínico que podría afectar la participación o los resultados primarios de este estudio
  20. Mujeres actualmente embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el estudio o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención/Tratamiento
Dispositivo: Desviación de flujo utilizando el dispositivo p48 MW HPC Dispositivo: Desviación de flujo utilizando el dispositivo p64 MW HPC
Dispositivo: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario de eficacia y rendimiento: Número de sujetos con oclusión del 100% del aneurisma diana sin estenosis significativa de la arteria parental y sin retratamiento del aneurisma diana desde el procedimiento índice hasta la visita de seguimiento de los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal de eficacia y rendimiento es un compuesto de oclusión del 100% del aneurisma diana (clase I de Raymond-Roy) sin estenosis significativa (definida como ≤50% de estenosis) de la arteria principal, según la evaluación independiente del laboratorio central del angiograma de seguimiento a los 12 meses (DSA), y ningún tratamiento posterior en el aneurisma diana en la visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses
El objetivo principal de seguridad: Número de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o muerte neurológica desde el tratamiento hasta los 12 meses, según lo determinado por un Comité de Eventos Clínicos.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento - 12 meses
El objetivo de seguridad primario es la incidencia de accidente cerebrovascular mayor (isquémico o hemorrágico) en el territorio irrigado por la arteria tratada, definido como un aumento de 4 puntos en la puntuación NIHSS, o muerte neurológica dentro del año posterior al tratamiento.
Desde el tratamiento - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad secundario n.º 1: Número de sujetos con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) > 2
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años
Morbi-mortality se refiere al estudio combinado de morbilidad (el estado de estar enfermo o con mala salud) y mortalidad (el estado de estar sujeto a la muerte) que resulta en una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) > 2
30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años
Punto final de seguridad secundario n.º 2: Número de sujetos con eventos adversos graves (EAG) relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años
El número de sujetos que presentan un evento notificado relacionado con el procedimiento, el dispositivo (según la definición de la FDA de un evento adverso grave) o ambos será analizado por un Comité de Eventos Clínicos independiente
30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años
Punto final secundario de seguridad #3: Número de sujetos con un evento neurológico de interés definido como cualquier muerte, muerte neurológica, rotura o rerrotura del aneurisma diana, retratamiento del aneurisma diana o hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento
El número de sujetos que han fallecido por cualquier causa, que han sufrido la ruptura o re-ruptura del aneurisma diana tratado, a quienes se les ha vuelto a tratar el aneurisma diana, o que han sufrido una hemorragia intracraneal, según lo determinado por un Comité de Eventos Clínicos independiente
30 días después del procedimiento y en los siguientes intervalos de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis adicional #1: Número de sujetos con oclusión del 100% (Clase I de Raymond-Roy) del aneurisma diana en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Se analizará el número de sujetos con oclusión del 100% (Clase I de Raymond-Roy) del aneurisma diana en las visitas de seguimiento
Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Análisis adicional #2: Número de sujetos con retratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: Post-procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Se analizará el número de sujetos con retratamiento del aneurisma objetivo
Post-procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Análisis Adicional #3: Número de sujetos con recanalización/recurrencia de aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Se analizará el número de sujetos con recanalización o recurrencia del aneurisma objetivo
Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Análisis Adicional #4: Número de sujetos con estenosis significativa (> 50% de estenosis) de la arteria principal, evaluada por un laboratorio central independiente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
El número de sujetos con estenosis significativa (> 50% de estenosis) de la arteria principal, evaluada después del procedimiento por un laboratorio central independiente, será analizado
Post procedimiento: 6 meses, 1 año, 3 años y a los 5 años
Análisis Adicional #5: Número de sujetos con éxito técnico del dispositivo definido como cobertura completa del aneurisma objetivo con ≥1 FMD por sujeto en el sitio objetivo durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento índice
El número de sujetos con cobertura completa del aneurisma objetivo con ≥1 FMD por sujeto en el sitio objetivo durante el procedimiento índice, según lo evaluado por el laboratorio central independiente
Inmediatamente después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

phenox Inc.

Colaboradores

Phenox GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Investigador principal: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pCT-002-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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