Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA] (PIANO)

4. september 2026 oppdatert av: phenox Inc.
For å fastslå sikkerhet og effektivitet av p48 MW HPC- og p64 MW HPC-flowdiverter i behandlingen av bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerhet, effektivitet og ytelse av p48/p64 MW HPC-flow diverter i den endovaskulære behandlingen av intrakranielle aneurismer med bred hals (IA) 12 måneder etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Don Frei, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Malek, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • WashU Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • UBNS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Athos Patsalides, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Knopman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Kilburg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Levitt, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er ≥ 18 år
  2. Deltaker har en mRS ≤2 før hovedinngrepet

  3. Deltaker har et ikke-rupturert eller rekanalisert intrakranielt aneurisme (IA). Deltakeren kan også ha et tidligere rupturert aneurisme, forutsatt at ruptur av dette aneurismet har skjedd mer enn 30 dager før hovedinngrepet. IA må ha følgende egenskaper nedenfor:

    1. Sakkulær eller fusiform morfologi
    2. Lokalisert i arteria carotis interna og dens grener
    3. Aneurismehals ≥4 mm eller dome-til-hals-forhold <2
    4. Foreldrevessel diameter ≥2,0mm og ≤5,0mm både distal og proximal til målet IA
  4. Deltaker eller deltakers lovlige foresatte har gitt skriftlig samtykke og har gått med på å følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere flow diverter eller stent i foreldrevessel til målaneurismet som skal behandles
  2. Noe annet kjent IA som krever behandling innen 3 måneder etter inngrepet
  3. Subaraknoidalblødning i løpet av de siste 30 dagene før hovedinngrepet
  4. Har et ekte bifurkasjonsaneurisme, definert som et aneurisme (sakkulært eller ikke-sakkulært) lokalisert ved vesselbifurkasjonspunktet
  5. Anatomisk uegnet for endovaskulær prosedyre på grunn av alvorlig vessel tortuositet eller stenose, eller stentet ipsilateral karotisarterie innen 3 måneder før hovedinngrepet
  6. Deltaker med en cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM) eller annen vaskulær misdannelse i området til målaneurismet
  7. Stor kirurgi de siste 30 dagene, inkludert endovaskulære prosedyrer, eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmeldingsdato
  8. Ustabil nevrologisk defisit (dvs. forverring av klinisk tilstand de siste 30 dagene)
  9. Kjent alvorlig følsomhet for radiologiske kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk
  10. Kjent følsomhet for nikkel, titanmetaller eller deres legeringer eller andre komponenter i undersøkelsesenheten
  11. Irreversibel blødningsforstyrrelse og/eller tegn på aktiv blødning ved deltakers presentasjon
  12. Kjent nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dl (eller 220 µmol/l) uten dialyse
  13. Kontraindikasjon for CT-skanning, MR eller angiografi
  14. Kontraindikasjon eller kjente allergier mot antikoagulantia eller antiplateletter (f.eks. aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel eller tikagrelor)
  15. Kjent koagulopati, eller innleggelses International Normalized Ratio >3,0 uten oral antikoagulasjonsterapi, eller innleggelses platelet count <100000
  16. Har en akutte livstruende sykdom annet enn den nevrologiske sykdommen (f.eks. akutt nyre- eller hjertefeil) som skal behandles i denne studien
  17. Ikke i stand til å fullføre de nødvendige studieoppfølgingene
  18. Te på aktiv infeksjon ved behandlingstidspunktet (f.eks. feber, forhøyet hvite blodcelleantall)
  19. Deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke deltakelse eller primære utfall av denne studien
  20. Kvinner som for tiden er gravide eller ønsker å bli gravide under studien eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/Behandling
Apparat: Strømfordeling ved bruk av p48 MW HPC-apparatet: Strømfordeling ved bruk av p64 MW HPC-apparatet
Enhet: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt- og ytelsesendepunkt: Antall pasienter med 100% oklusjon av målaneurysmet uten signifikant stenose i moderarterien og ingen rebehandling av målaneurysmet fra indeksprosedyren til oppfølgingsbesøket etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektivitets- og ytelsesendepunktet er en sammensetning av 100% målaneurysmeokklusjon (Raymond-Roy Klasse I) uten signifikant stenose (definert som ≤50% stenose) i hovedarterien basert på uavhengig core lab-evaluering av 12-måneders oppfølgningsangiogram (DSA), og ingen påfølgende behandling av målaneurysmet ved 12-måneders oppfølgningsbesøket.
12 måneder
Primær sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med iskemisk eller hemorragisk slag eller nevrologisk død fra behandling til 12 måneder, som vurdert av et klinisk hendelseskomite.
Tidsramme: Fra behandling - 12 måneder
Den primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlig hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i området som forsynes av den behandlede arterien, definert som en økning i NIHSS-skåren med 4 poeng, eller nevrologisk død innen 1 år etter behandling.
Fra behandling - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt #1: Antall deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS)-score > 2
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet og på følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Morbi-mortalitet refererer til den kombinerte studien av morbiditet (tilstanden med å være syk eller usunn) og mortalitet (tilstanden med å være underlagt død) som resulterer i en modifisert Rankin-skala (mRS) score > 2
30 dager etter inngrepet og på følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Sekundært sikkerhetsendepunkt #2: Antall forsøkspersoner med prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet og ved følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Antall forsøkspersoner som har rapportert en hendelse relatert til prosedyren, enheten (basert på FDAs definisjon av en alvorlig bivirkning), eller begge deler, vil bli analysert av en uavhengig klinisk hendelseskomité
30 dager etter inngrepet og ved følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Sekundært sikkerhetsendepunkt #3: Antall forsøkspersoner med en nevrologisk hendelse av interesse definert som enhver død, nevrologisk død, målannevrysmsruptur eller re-ruptur, målannevrysmebehandling, eller intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet og på følgende tidspunkter: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Antall deltakere som har dødd av enhver årsak, som har hatt behandlet målaneurisme som har rupturert eller re-rupturert, som har hatt målaneurismen retrettert, eller som har hatt en intrakraniell blødning, som er vurdert av et uavhengig klinisk hendelseskomité
30 dager etter inngrepet og på følgende tidspunkter: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggsanalyse #1: Antall deltakere med 100% oklusjon (Raymond-Roy klasse I) av målaneurysmet ved oppfølgingstimer
Tidsramme: Etter inngrepet: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Antall pasienter med 100% oklusjon (Raymond-Roy klasse I) av målanørysmet ved oppfølgingsbesøkene vil bli analysert
Etter inngrepet: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Tilleggsanalyse #2: Antall pasienter med rebehandling av målaneurisme
Tidsramme: Etter prosedyre: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Antall pasienter som krever reintervensjon av målaneurisme vil bli analysert
Etter prosedyre: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Tilleggsanalyse #3: Antall forsøkspersoner med rekanalisering/gjentakelse av målaneurisme
Tidsramme: Etter inngrepet: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Antall pasienter med målaneurisme rekanalisering eller tilbakefall vil bli analysert
Etter inngrepet: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Ekstra analyse #4: Antall pasienter med signifikant (> 50% stenose) stenose i moderarterien, vurdert av uavhengig kjerne-laboratorium etter inngrepet
Tidsramme: Etter prosedyre: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Antall pasienter med betydelig (≥ 50 % stenose) stenose i hovedarterien, som vurdert etter inngrepet av uavhengig kjerne laboratorium, vil bli analysert
Etter prosedyre: 6 måneder, 1 år, 3 år og etter 5 år
Tilleggsanalyse #5: Antall forsøkspersoner med teknisk enhetssuksess definert som fullstendig dekning av målanørysmet med ≥1 FMD per forsøksperson ved målområdet under indeksprosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Antall pasienter med fullstendig dekning av målaneurysmet med ≥1 FMD per pasient på målstedet under indexprosedyren, som vurdert av det uavhengige sentrallaboratoriet
Umiddelbart etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

phenox Inc.

Samarbeidspartnere

Phenox GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Hovedetterforsker: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pCT-002-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere