Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (PIANO)

4. september 2026 opdateret af: phenox Inc.
For at fastslå sikkerhed og effektivitet af p48 MW HPC- og p64 MW HPC-flowaflederen ved behandling af intrakranielle aneurismer med bred hals.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerhed, effektivitet og ydeevne af p48/p64 MW HPC flow diverter i den endovaskulære behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer (IA) 12 måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Don Frei, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Malek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • UBNS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Athos Patsalides, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Knopman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Kilburg, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Levitt, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 18 år
  2. Deltageren har en mRS ≤2 før indexproceduren

  3. Deltageren har et ikke-ruptureret eller rekanaliseret intrakranielt aneurisme (IA). Deltageren kan også have et tidligere ruptureret aneurisme, forudsat at rupture af dette aneurisme er sket mere end 30 dage før indexproceduren. IA skal have følgende karakteristika:

    1. Sakkulær eller fusiform morfologi
    2. Placeret i arteria carotis interna og dens grene
    3. Aneurismehals ≥4 mm eller kuppel-til-hals-forhold <2
    4. Forældrekarrets diameter ≥2,0 mm og ≤5,0 mm både distal og proximal i forhold til det målrettede IA
  4. Deltageren eller deltagerens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke og har accepteret at overholde studietprocedurene.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere flow-diverter eller stent i forældrekarret for det målrettede aneurisme, der skal behandles
  2. Andet kendt IA, der kræver behandling inden for 3 måneder efter proceduren
  3. Subarachnoidalblødning i de sidste 30 dage før indexproceduren
  4. Har et sandt bifurkationsaneurisme, defineret som et aneurisme (sakkulært eller ikke-sakkulært) placeret ved karrets forgreningspunkt
  5. Anatomi uegnet til endovaskulær procedure på grund af svær karvridning eller stenose, eller stentet ipsilateral carotisarterie inden for 3 måneder før indexproceduren
  6. Deltager med en cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM) eller anden vaskulær misdannelse i området af det målrettede aneurisme
  7. Større operation inden for de sidste 30 dage, inklusive endovaskulære procedurer, eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivningsdatoen
  8. Ustabil neurologisk defekt (dvs. enhver forværring af den kliniske tilstand i de sidste 30 dage)
  9. Kendt alvorlig følsomhed over for radiologiske kontrastmidler, der ikke kan håndteres medicinsk
  10. Kendt følsomhed over for nikkel, titanmetaller eller deres legeringer eller andre undersøgelsesenhedskomponenter
  11. Irreversibel blødersygdom og/eller tegn på aktiv blødning ved deltagerens præsentation
  12. Kendt nyresvigt med et serumkreatinin >2,5 mg/dl (eller 220 μmol/l) ikke i dialyse
  13. Kontraindikation over for CT-scanning, MR-scanning eller angiografi
  14. Kontraindikation eller kendte allergier over for antikoagulantia eller antipladeaggregationshæmmere (f.eks. aspirin, heparin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  15. Kendt koagulopati, eller en indlæggelses International Normaliseret Ratio >3,0 uden oral antikoagulationsbehandling, eller en indlæggelsestrombocytantal på <100.000
  16. Har en akut livstruende sygdom udover den neurologiske sygdom (f.eks. akut nyre- eller hjertesvigt), der skal behandles i dette forsøg
  17. Ikke i stand til at gennemføre de nødvendige studieopfølgninger
  18. Beviser for aktiv infektion på behandlingstidspunktet (f.eks. feber, forhøjet hvidt blodlegemeantal)
  19. Deltager i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke deltagelse eller primære resultater af dette studie
  20. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ønsker at blive gravide under studiet eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/Behandling
Device: Flow diversion using the p48 MW HPC Device: Flow diversion using the p64 MW HPC
Enhed: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitets- og ydelsesendepunkt: Antal patienter med 100% okklusion af det målrettede aneurisme uden signifikant stensose i moderarterien og ingen genbehandling af det målrettede aneurisme fra indeksproceduren til 12-måneders opfølgningsbesøget.
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektivitets- og ydeevneendepunkt er en sammensætning af 100% målaneurysmeokklusion (Raymond-Roy Klasse I) uden signifikant stenose (defineret som ≤50% stenose) af moderaftæren baseret på uafhængig kernelaboratorievurdering af 12-måneders opfølgningsangiogram (DSA), og ingen efterfølgende behandling på målaneurysmet ved 12-måneders opfølgningsbesøget.
12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi eller neurologisk død fra behandling til 12 måneder, som vurderet af et klinisk begivenhedsudvalg.
Tidsramme: Fra behandling - 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er incidensen af større apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk) i det område, der forsynes af den behandlede arterie, defineret som en stigning i NIHSS-scoren med 4 point eller neurologisk død inden for 1 år efter behandlingen.
Fra behandling - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsmål #1: Antal forsøgspersoner med en modificeret Rankin-skala (mRS) score > 2
Tidsramme: 30 dage efter proceduren og ved følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Morbi-mortalitet refererer til den kombinerede undersøgelse af morbiditet (tilstanden med at være syg eller usund) og mortalitet (tilstanden med at være underlagt død), der resulterer i en modificeret Rankin-skala (mRS) score > 2
30 dage efter proceduren og ved følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt #2: Antal forsøgspersoner med procedure- og/eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren og på følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Antallet af forsøgspersoner, der har en rapporteret hændelse relateret til proceduren, enheden (baseret på FDAs definition af en alvorlig bivirkning) eller begge, vil blive analyseret af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg
30 dage efter proceduren og på følgende tidspunkter: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt #3: Antal forsøgspersoner med en neurologisk begivenhed af interesse defineret som enhver død, neurologisk død, rupture eller re-rupture af målaneurisme, gentagen behandling af målaneurisme eller intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet og på følgende tidspunkter: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Antallet af forsøgspersoner, der er døde af enhver årsag, hvis behandlede målaneurisme er bristet eller bristet igen, hvis målaneurisme er blevet behandlet igen, eller som har haft en intrakraniel blødning, som vurderet af en uafhængig klinisk begivenhedskomité
30 dage efter indgrebet og på følgende tidspunkter: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere analyse #1: Antal forsøgspersoner med 100% okklusion (Raymond-Roy klasse I) af det målrettede aneurisme ved opfølgende besøg
Tidsramme: Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Antallet af forsøgspersoner med 100% okklusion (Raymond-Roy klasse I) af det målrettede aneurisme ved opfølgende besøg vil blive analyseret
Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Yderligere analyse #2: Antal forsøgspersoner med genbehandling af det målrettede aneurisme
Tidsramme: Post Procedure: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Antallet af forsøgspersoner med målaneurysme-genbehandling vil blive analyseret
Post Procedure: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Yderligere analyse #3: Antal forsøgspersoner med en målaneurisme-rekanalisering/genopblussen
Tidsramme: Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Antallet af forsøgspersoner med recanalisering eller recidiv af målaneurisme vil blive analyseret
Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og efter 5 år
Yderligere analyse #4: Antal forsøgspersoner med betydelig (> 50% stenose) forældrearteriestenose, som vurderet af uafhængigt kernelaboratorium efter proceduren
Tidsramme: Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og ved 5 år
Antallet af forsøgspersoner med signifikant (> 50% stenose) forældrearteriestenose, vurderet efter proceduren af et uafhængigt kernelaboratorium, vil blive analyseret
Efter proceduren: 6 måneder, 1 år, 3 år og ved 5 år
Yderligere analyse #5: Antal forsøgspersoner med teknisk enhedssucces defineret som fuldstændig dækning af det målrettede aneurisme med ≥1 FMD) pr. forsøgsperson på målstederet under indeksproceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Antallet af forsøgspersoner med komplet dækning af det målrettede aneurisme med ≥1 FMD pr. forsøgsperson på målstedet under indexproceduren, som vurderet af det uafhængige kernelaboratorium
Umiddelbart efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

phenox Inc.

Samarbejdspartnere

Phenox GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Ledende efterforsker: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Faktiske)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pCT-002-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner