Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (PIANO)

4 september 2026 bijgewerkt door: phenox Inc.
Om de veiligheid en effectiviteit van de p48 MW HPC en p64 MW HPC flow diverter bij de behandeling van breukhals intracraniële aneurysma's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, effectiviteit en prestaties van de p48/p64 MW HPC flow diverter bij de endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's (IA) met een brede hals 12 maanden na de ingreep te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Malek, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • WashU Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athos Patsalides, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Knopman, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Kilburg, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Levitt, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  2. Proefpersoon heeft een mRS ≤2 voor de indexprocedure

  3. Proefpersoon heeft een niet-geruptureerd of gerecanaliseerd intracraniaal aneurysma (IA). De proefpersoon kan ook een eerder geruptureerd aneurysma hebben, mits ruptuur van dit aneurysma meer dan 30 dagen voor de indexprocedure heeft plaatsgevonden. Het IA moet de volgende kenmerken hebben:

    1. Sacculaire of fusiforme morfologie
    2. Gelegen in de arteria carotis interna en zijn takken
    3. Aneurysma-hals ≥4 mm of koepel-tot-hals-ratio <2
    4. Ouder vat diameter ≥2,0 mm en ≤5,0 mm zowel distaal als proximaal van het doel-IA
  4. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en heeft ingestemd met het opvolgen van de studievoorwaarden.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere flow diverter of stent in het ouder vat van het te behandelen doelaneurysma
  2. Elk ander bekend IA dat behandeling vereist binnen 3 maanden na de procedure
  3. Subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 30 dagen voor de indexprocedure
  4. Heeft een echt bifurcatie-aneurysma, gedefinieerd als een aneurysma (sacculair of niet-sacculair) gelegen op het punt van vatbifurcatie
  5. Anatomie ongeschikt voor endovasculaire procedure vanwege ernstige vattortuositeit of stenose, of gesteente ipsilaterale carotisarterie binnen 3 maanden voor de indexprocedure
  6. Proefpersoon met een cerebrale arterioveneuze malformatie (AVM) of andere vasculaire malformatie in het gebied van het doelaneurysma
  7. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen, inclusief endovasculaire procedures, of gepland in de komende 90 dagen na inschrijvingsdatum
  8. Onstabiel neurologisch deficit (d.w.z. elke verslechtering van de klinische toestand in de afgelopen 30 dagen)
  9. Bekende ernstige overgevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die niet medisch kan worden behandeld
  10. Bekende overgevoeligheid voor nikkel, titanium metalen of hun legeringen of andere onderzoeksapparaatcomponenten
  11. Onomkeerbare bloedingsstoornis en/of tekenen van actieve bloeding bij presentatie van de proefpersoon
  12. Bekend nierfalen met een serumcreatinine >2,5 mg/dl (of 220 μmol/l) zonder dialyse
  13. Contra-indicatie voor CT-scan, MRI of angiografie
  14. Contra-indicatie of bekende allergieën voor anticoagulantia of bloedplaatjesremmers (bijv. aspirine, heparine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor)
  15. Bekende coagulopathie, of een opname International Normalized Ratio >3,0 zonder orale antistollingstherapie, of een opname bloedplaatjestelling van <100.000
  16. Heeft een acute levensbedreigende ziekte anders dan de neurologische aandoening (d.w.z. acuut nier- of hartfalen) die in deze studie wordt behandeld
  17. Niet in staat om de vereiste studieopvolgingen te voltooien
  18. Bewijs van actieve infectie op het moment van behandeling (bijv. koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen)
  19. Deelname aan een andere klinische studie die deelname of primaire uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden
  20. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of tijdens de studie zwanger willen worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/Behandeling
Apparaat: Flowdiversie met het p48 MW HPC-apparaat: Flowdiversie met het p64 MW HPC-apparaat
Apparaat: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheids- en prestatie-eindpunt: Aantal proefpersonen met 100% occlusie van het doelaneurysma zonder significante stenose van de moederarterie en zonder herbehandeling van het doelaneurysma van de indexprocedure tot het 12-maanden follow-upbezoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire werkzaamheids- en prestatiedoel is een samengesteld eindpunt van 100% doelaneurysma-occlusie (Raymond-Roy Klasse I) zonder significante stenose (gedefinieerd als ≤50% stenose) van de moedervat, gebaseerd op onafhankelijke core lab-evaluatie van het 12-maanden follow-up angiogram (DSA), en geen daaropvolgende behandeling van het doelaneurysma tijdens het 12-maanden follow-up bezoek.
12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt: Aantal proefpersonen met ischemische of hemorragische beroerte of neurologische sterfte vanaf de behandeling tot 12 maanden, zoals beoordeeld door een Clinical Events Committee.
Tijdsspanne: Van behandeling - 12 maanden
Het primaire veiligheids-eindpunt is de incidentie van een grote beroerte (ischemisch of hemorragisch) in het gebied dat door de behandelde slagader wordt voorzien, gedefinieerd als een toename van de NIHSS-score met 4 punten, of neurologische sterfte binnen 1 jaar na behandeling.
Van behandeling - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidsendpunt #1: Aantal proefpersonen met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score > 2
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep en op de volgende tijdstippen: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Morbi-mortaliteit verwijst naar het gecombineerde onderzoek van morbiditeit (de toestand van ziek of ongezond zijn) en mortaliteit (de toestand van onderhevig zijn aan de dood) dat resulteert in een aangepaste Rankin-schaal (mRS) score > 2
30 dagen na de ingreep en op de volgende tijdstippen: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Secundair veiligheidseindpunt #2: Aantal proefpersonen met procedurele en/of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure en op de volgende tijdstippen: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Het aantal proefpersonen met een gerapporteerde gebeurtenis gerelateerd aan de procedure, het apparaat (gebaseerd op de FDA-definitie van een ernstige bijwerking), of beide, zal worden geanalyseerd door een onafhankelijke Clinical Events Committee
30 dagen na de procedure en op de volgende tijdstippen: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Secundair veiligheidsdoel #3: Aantal proefpersonen met een neurologische gebeurtenis van belang, gedefinieerd als overlijden, neurologisch overlijden, ruptuur of herruptuur van het doelaneurysma, herbehandeling van het doelaneurysma, of intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure en op de volgende tijdstippen: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Het aantal proefpersonen dat om welke oorzaak dan ook is overleden, bij wie het behandelde doelaneurysma is geruptureerd of opnieuw is geruptureerd, bij wie het doelaneurysma opnieuw is behandeld, of bij wie een intracraniële bloeding is opgetreden, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee
30 dagen na de procedure en op de volgende tijdstippen: 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende analyse #1: Aantal proefpersonen met 100% occlusie (Raymond-Roy Klasse I) van het doelaneurysma tijdens follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Postoperatief: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en na 5 jaar
Het aantal proefpersonen met 100% occlusie (Raymond-Roy klasse I) van het doelaneurysma tijdens follow-upbezoeken zal worden geanalyseerd
Postoperatief: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en na 5 jaar
Aanvullende analyse #2: Aantal patiënten met herbehandeling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: Na de procedure: na 6 maanden, na 1 jaar, na 3 jaar en na 5 jaar
Het aantal proefpersonen met een herbehandeling van het doelaneurysma zal worden geanalyseerd
Na de procedure: na 6 maanden, na 1 jaar, na 3 jaar en na 5 jaar
Aanvullende analyse #3: Aantal proefpersonen met een recanalisatie/herhaling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: Post procedure: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en na 5 jaar
Het aantal proefpersonen met recanalisatie of recidief van het doelaneurysma zal worden geanalyseerd
Post procedure: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en na 5 jaar
Aanvullende analyse #4: Aantal proefpersonen met significante (> 50% stenose) stenose van de moederslagader, zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium na de procedure
Tijdsspanne: Na de procedure: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en op 5 jaar
Het aantal proefpersonen met significante (> 50% stenose) stenose van de moederslagader, zoals beoordeeld na de ingreep door een onafhankelijk kernlab, zal worden geanalyseerd
Na de procedure: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en op 5 jaar
Aanvullende analyse #5: Aantal proefpersonen met technisch apparaatsucces, gedefinieerd als volledige bedekking van het doelaneurysma met ≥1 FMD per proefpersoon op de doelplaats tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Direct na de indexprocedure
Het aantal proefpersonen met volledige bedekking van het doelaneurysma met ≥1 FMD per proefpersoon op de doelplaats tijdens de indexprocedure, zoals beoordeeld door het onafhankelijke kernlab
Direct na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

phenox Inc.

Medewerkers

Phenox GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pCT-002-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren