Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä] (PIANO)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: phenox Inc.
p48 MW HPC- ja p64 MW HPC-virtasuuntaajien turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi leveäkaulaisissa intrakraniaalisissa aneurysmoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida p48/p64 MW HPC -virtauksenohjaimen turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä laajakaulaisien intrakraniaalisten aneurysmojen (IA) endovaskulaarisessa hoidossa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Research Center
        • Päätutkija:
          • Don Frei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Adel Malek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • WashU Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • UBNS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Athos Patsalides, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jared Knopman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma
        • Päätutkija:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Päätutkija:
          • Craig Kilburg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Levitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tyler Ip
          • Puhelinnumero: 206-744-9389
          • Sähköposti: siutai@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Koehenkilö on ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilöllä on mRS ≤2 ennen päätoimenpidettä

  3. Koehenkilöllä on puhjematon tai uudelleenkanavoitu intrakraniaalinen aneurysma (IA). Koehenkilöllä voi olla myös aiemmin puhjennut aneurysma, mikäli sen puhkeaminen on tapahtunut yli 30 päivää ennen päätoimenpidettä. IA:n tulee olla seuraavia ominaisuuksia:

    1. Sakulaarinen tai fusiforminen morfologia
    2. Sijaitsee sisemmässä kaulavaltimossa tai sen haarassa
    3. Aneurysman kaula ≥4 mm tai kupolin ja kaulan suhde <2
    4. Emovaltimon halkaisija ≥2,0 mm ja ≤5,0 mm sekä distaalisesti että proksimaalisesti kohde-IA:han nähden
  4. Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on suostunut noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Ekskluusiokriteerit:

  1. Aikaisempi virtasuodatin tai stentti kohdeaneurysman emovaltimossa
  2. Mikä tahansa muu tunnettu IA, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
  3. Subaraknoidaalinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ennen päätoimenpidettä
  4. Todellinen bifurkaatioaneurysma, joka määritellään valtimon haarautumiskohdassa sijaitsevaksi aneurysmaksi (sakulaarinen tai ei-sakulaarinen)
  5. Anatomia, joka ei sovellu endovaskulaariseen toimenpiteeseen vakavan valtimon mutkikkuuden tai ahtauman vuoksi, tai stentattu ipsilateraali kaulavaltimo 3 kuukauden kuluessa ennen päätoimenpidettä
  6. Koehenkilöllä on aivojen arteriovenoosi malformaatio (AVM) tai muu verisuonipoikkeavuus kohdeaneurysman alueella
  7. Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet, tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana rekisteröintipäivästä
  8. Epävakaa neurologinen vajaatoiminta (eli mikä tahansa kliinisen tilan huononeminen viimeisten 30 päivän aikana)
  9. Tunnettu vakava herkkyys röntgenkontrastiaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  10. Tunnettu herkkyys nikkeliin, titaaniin tai niiden seoksiin tai mihin tahansa muuhun tutkittavan laitteen komponenttiin
  11. Peruuttamaton verenvuotohäiriö ja/tai aktiivisen verenvuodon merkit koehenkilön esittäytyessä
  12. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl (tai 220 µmol/l) ilman dialyysiä
  13. Vastu-aihe CT- tai MRI-kuvaukselle tai angiografialle
  14. Vastu-aihe tai tunnettu allergia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä vastaan (esim. aspiriini, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori)
  15. Tunnettu koagulopatia, tai sisäänoton kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3,0 ilman suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa, tai sisäänoton verihiutalemäärä <100 000
  16. Äkillinen hengenvaarallinen sairaus muun kuin neurologisen sairauden lisäksi (esim. äkillinen munuaisten tai sydämen vajaatoiminta), jota käsitellään tässä kokeessa
  17. Kykenemätön suorittamaan vaadittuja seurantatutkimuksia
  18. Merkkejä aktiivisesta infektioista hoidon aikana (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä)
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa osallistumiseen tai tämän tutkimuksen ensisijaisiin tuloksiin
  20. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/Hoito
Laite: Virtauksen ohjaus käyttäen p48 MW HPC-laitetta: Virtauksen ohjaus käyttäen p64 MW HPC-laitetta
Laite: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus- ja suorituskykytavoite: Niiden kohteiden määrä, joilla on 100 %:n suuruinen kohdeaneurysman okluusio ilman merkittävää päävaltimon ahtaumaa eikä kohdeaneurysmaa ole hoidettu uudelleen indeksitoimenpiteestä 12 kuukauden seurantakäyntiin saakka.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus- ja suorituskykypäätepiste on yhdistelmä 100-prosenttisesta kohdeaneurysman okluusiosta (Raymond-Roy-luokka I) ilman merkittävää ahtaumaa (määritelty ≤50 %:n ahtaumaksi) emoarteerissa, joka perustuu riippumattoman ydintutkimuslaboratorion arvioon 12 kuukauden seuranta-angiogrammista (DSA), eikä kohdeaneurysmalle ole suoritettu myöhempiä hoitoja 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai neurologinen kuolema hoidon alusta 12 kuukauteen, kuten Kliinisten tapahtumien komitea on arvioinut.
Aikaikkuna: Hoidosta - 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuren aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuotoisen) esiintyvyys hoidetun valtimon verisuonistossa, määriteltynä NIHSS-pisteytyksen nousuna 4 pistettä tai neurologisena kuolemana 1 vuoden kuluessa hoidosta.
Hoidosta - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuslopputulos #1: Osallistujien lukumäärä, joilla on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä > 2
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Morbi-mortality tarkoittaa sairastuvuuden (sairauden tai huonon terveydentilan tila) ja kuolleisuuden (kuoleman alaisena olemisen tila) yhteistä tutkimusta, joka johtaa muokattuun Rankin-asteikkoon (mRS) > 2
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Toissijainen turvallisuustavoite #2: Koehenkilöiden määrä, joilla on toimenpide- ja/tai laiterajoitteisia vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Itsenäinen Kliinisten Tapahtumien Komitea analysoi niiden koehenkilöiden määrän, joilla on raportoitu toimenpiteeseen, laitteeseen (FDA:n vakavan haittatapahtuman määritelmän perusteella) tai molempiin liittyvä tapahtuma
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste #3: Tutkimukseen osallistuneiden määrä, joilla esiintyy neurologista tapahtumaa, joka määritellään seuraavaksi: mikä tahansa kuolema, neurologinen kuolema, kohdeaneurysman repeämä tai uusi repeämä, kohdeaneurysman uudelleenhoito tai aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itsenäisen kliinisten tapahtumien komitean arvioimana potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet mihin tahansa syyhyn, joiden hoidettu kohdeaneurysma on repeytynyt tai uusiutunut, joiden kohdeaneurysma on hoidettu uudelleen tai joilla on ollut aivoverenvuoto
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja seuraavina ajanjaksoina: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäanalyysi #1: Kohdeaivovaltimon täydellisesti umpeutuneiden potilaiden määrä (Raymond-Roy luokka I) seurantatutkimuksissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Seurantakäynneillä kohdeaneurysman 100 % okluusion (Raymond-Roy luokka I) omaavien koehenkilöiden määrä analysoidaan
Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Lisäanalyysi #2: Kohdeaneurysman uudelleenhoitoon kuuluneiden kohteiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Kohdeaneurysman uudelleenhoitoon tulevien potilaiden määrä analysoidaan
Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Lisäanalyysi #3: Kohdeaneurysman rekanalisaation/recidivin saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Kohdeaneurysman rekanalisaation tai uusiutumisen esiintyvyys tutkittavissa olevilla henkilöillä analysoidaan
Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Lisäanalyysi #4: Potilaiden määrä, joilla on merkittävä (> 50 % ahtauma) emoartierin ahtauma, kuten proseduurin jälkeen riippumattomalla referenssilaboratoriossa arvioitu
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Itsenäisen referenssilaboratorion toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa todettujen merkittävän (> 50 % ahtauma) emovaltimon ahtaumien esiintymismäärä koehenkilöillä analysoidaan
Toimenpiteen jälkeen: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Lisäanalyysi #5: Kohdekohtaisten potilaiden lukumäärä, joilla on tekninen laitteiston onnistuminen määriteltynä täydellisenä kohdeaneurysman peittämisenä vähintään yhdellä FMD:llä kohdepotilaalla kohdepaikalla indeksitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
Itsenäisen referenssilaboratorion arvioimana indeksimenettelyn aikana kohdepaikalla kohteena olevan aneurysman täydellisesti peittävien FMD:iden määrä (≥1 FMD kohdekohtaisesti) omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

phenox Inc.

Yhteistyökumppanit

Phenox GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Päätutkija: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pCT-002-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa