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[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti] (PIANO)

4 settembre 2026 aggiornato da: phenox Inc.
Per determinare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di deviazione del flusso p48 MW HPC e p64 MW HPC nel trattamento di aneurismi intracranici a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo di flusso p48/p64 MW HPC nel trattamento endovascolare di aneurismi intracranici (IA) a collo largo a 12 mesi dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Don Frei, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adel Malek, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WashU Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • UBNS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Athos Patsalides, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jared Knopman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Craig Kilburg, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Levitt, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto ha un punteggio mRS ≤2 prima della procedura indicizzata

  3. Il soggetto presenta un aneurisma intracranico (IA) non rotto o ricanalizzato. Il soggetto può anche avere un aneurisma rotto in precedenza, purché la rottura di questo aneurisma sia avvenuta più di 30 giorni prima della procedura indicizzata. L'IA deve avere le seguenti caratteristiche:

    1. Morfologia sacculare o fusiforme
    2. Localizzato nell'arteria carotide interna e nei suoi rami
    3. Colletto dell'aneurisma ≥4 mm o rapporto cupola-colletto <2
    4. Diametro del vaso genitore ≥2,0mm e ≤5,0mm sia a monte che a valle dell'IA bersaglio
  4. Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (LAR) del soggetto ha fornito il consenso informato scritto e ha accettato di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente dispositivo di deviazione del flusso o stent all'interno del vaso genitore dell'aneurisma bersaglio da trattare
  2. Qualsiasi altro IA noto che richiede trattamento entro 3 mesi dalla procedura
  3. Emorragia subaracnoidea nei 30 giorni precedenti la procedura indicizzata
  4. Presenta un aneurisma a vera biforcazione, definito come un aneurisma (sacculare o non sacculare) situato nel punto di biforcazione del vaso
  5. Anatomia non idonea per la procedura endovascolare a causa di grave tortuosità o stenosi vascolare, o arteria carotide ipsilaterale stentata entro 3 mesi prima della procedura indicizzata
  6. Soggetto con malformazione artero-venosa cerebrale (AVM) o altra malformazione vascolare nell'area dell'aneurisma bersaglio
  7. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni, inclusi procedure endovascolari, o programmato nei prossimi 90 giorni dalla data di arruolamento
  8. Deficit neurologico instabile (cioè qualsiasi peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni)
  9. Sensibilità grave nota agli agenti di contrasto radiografici che non può essere gestita farmacologicamente
  10. Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe o a qualsiasi altro componente del dispositivo sperimentale
  11. Disturbo emorragico irreversibile e/o segni di sanguinamento attivo alla presentazione del soggetto
  12. Insufficienza renale nota con creatinina sierica >2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) non in dialisi
  13. Controindicazione alla TAC, risonanza magnetica o angiografia
  14. Controindicazione o allergie note agli anticoagulanti o agli antiaggreganti piastrinici (ad esempio aspirina, eparina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  15. Coagulopatia nota, o un rapporto internazionale normalizzato (INR) all'ammissione >3,0 senza terapia anticoagulante orale, o una conta piastrinica all'ammissione <100.000
  16. Malattia acuta potenzialmente letale diversa dalla malattia neurologica da trattare in questo studio (ad esempio insufficienza renale o cardiaca acuta)
  17. Incapacità di completare i follow-up richiesti dallo studio
  18. Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento (ad esempio febbre, conta leucocitaria elevata)
  19. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare la partecipazione o gli esiti primari di questo studio
  20. Donne attualmente in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio o che allattano al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/Trattamento
Dispositivo: Deviazione del flusso utilizzando il dispositivo p48 MW HPC Dispositivo: Deviazione del flusso utilizzando il dispositivo p64 MW HPC
Dispositivo: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primaria e Performance: Numero di soggetti con occlusione al 100% dell'aneurisma target senza stenosi significativa dell'arteria genitrice e senza ritrattamento dell'aneurisma target dalla procedura indice fino alla visita di follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il parametro primario di efficacia e performance è un composto di occlusione completa dell'aneurisma target (classe Raymond-Roy I) senza stenosi significativa (definita come stenosi ≤50%) dell'arteria genitrice, basato sulla valutazione indipendente del core lab dell'angiogramma di follow-up a 12 mesi (DSA), e nessun trattamento successivo dell'aneurisma target alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint di Sicurezza Primario: Numero di soggetti con ictus ischemico o emorragico o morte neurologica dal trattamento fino a 12 mesi, come determinato da un Comitato per gli Eventi Clinici.
Lasso di tempo: Dal trattamento - 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di ictus maggiore (ischemico o emorragico) nel territorio irrorato dall'arteria trattata, definito come un aumento del punteggio NIHSS di 4 punti, o morte neurologica entro 1 anno dal trattamento.
Dal trattamento - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario #1: Numero di soggetti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Morbi-mortalità si riferisce allo studio combinato della morbilità (lo stato di essere malato o non in buona salute) e della mortalità (lo stato di essere soggetto alla morte) che risulta in un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 2
30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Endpoint di sicurezza secondario #2: Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) procedurali e/o correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Il numero di soggetti che hanno un evento segnalato correlato alla procedura, al dispositivo (secondo la definizione della FDA di evento avverso grave) o a entrambi sarà analizzato da un Comitato per gli Eventi Clinici indipendente
30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Endpoint di sicurezza secondario #3: Numero di soggetti con un evento neurologico di interesse definito come qualsiasi decesso, decesso neurologico, rottura o ri-rottura dell'aneurisma bersaglio, ritrattamento dell'aneurisma bersaglio o emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti temporali: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Il numero di soggetti deceduti per qualsiasi causa, che hanno avuto la rottura o la ri-rottura dell'aneurisma target trattato, che hanno avuto il ritrattamento dell'aneurisma target, o che hanno avuto un'emorragia intracranica, come determinato da un Comitato indipendente per gli Eventi Clinici
30 giorni dopo la procedura e nei seguenti momenti temporali: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggiuntiva #1: Numero di soggetti con occlusione del 100% (Classe Raymond-Roy I) dell'aneurisma bersaglio alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Post procedura: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Il numero di soggetti con occlusione del 100% (Classe I di Raymond-Roy) dell'aneurisma target alle visite di follow-up sarà analizzato
Post procedura: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Analisi aggiuntiva #2: Numero di soggetti con ritrattamento dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: Post Procedure: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Il numero di soggetti con ritrattamento dell'aneurisma bersaglio sarà analizzato
Post Procedure: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Analisi Aggiuntiva #3: Numero di soggetti con recanalizzazione/recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: Post procedura: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Il numero di soggetti con recanalizzazione o recidiva dell'aneurisma target sarà analizzato
Post procedura: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Analisi aggiuntiva #4: Numero di soggetti con stenosi significativa (> 50% di stenosi) dell'arteria genitrice, valutata da un laboratorio centrale indipendente post-procedura
Lasso di tempo: Post-procedura: a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Il numero di soggetti con stenosi significativa (> 50% di stenosi) dell'arteria principale, valutata dopo la procedura da un laboratorio centrale indipendente, sarà analizzato
Post-procedura: a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e a 5 anni
Analisi aggiuntiva #5: Numero di soggetti con successo tecnico del dispositivo definito come copertura completa dell'aneurisma bersaglio con ≥1 FMD) per soggetto nel sito bersaglio durante la procedura indice
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la Procedura Indice
Il numero di soggetti con copertura completa dell'aneurisma target con ≥1 FMD per soggetto nel sito target durante la procedura indicizzata, come valutato dal laboratorio centrale indipendente
Immediatamente dopo la Procedura Indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

phenox Inc.

Collaboratori

Phenox GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Investigatore principale: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pCT-002-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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