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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird] (PIANO)

4. September 2026 aktualisiert von: phenox Inc.
Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des p48 MW HPC- und p64 MW HPC-Flow-Diverter bei der Behandlung von breitbasigen intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des p48/p64 MW HPC Flow-Diverters bei der endovaskulären Behandlung von breitbasigen intrakraniellen Aneurysmen (IA) 12 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Don Frei, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adel Malek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Athos Patsalides, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jared Knopman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Craig Kilburg, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Levitt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Person hat einen mRS ≤2 vor dem Indexeingriff

  3. Die Person hat ein unrupturiertes oder rekanalisiertes intrakranielles Aneurysma (IA). Die Person kann auch ein vorher rupturiertes Aneurysma haben, sofern die Ruptur dieses Aneurysmas mehr als 30 Tage vor dem Indexeingriff aufgetreten ist. Das IA muss die folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Sakkuläre oder fusiforme Morphologie
    2. Lokalisiert in der Arteria carotis interna und ihren Ästen
    3. Aneurysma-Hals ≥4 mm oder Kuppel-Hals-Verhältnis <2
    4. Elterngefäßdurchmesser ≥2,0 mm und ≤5,0 mm sowohl distal als auch proximal zum Ziel-IA
  4. Die Person oder deren gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und sich bereit erklärt, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Flussumlenker oder Stent innerhalb des Elterngefäßes des zu behandelnden Zielaneurysmas
  2. Jedes andere bekannte IA, das innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff behandelt werden muss
  3. Subarachnoidalblutung in den letzten 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  4. Vorliegen eines echten Bifurkationsaneurysmas, definiert als ein Aneurysma (sakkulär oder nicht-sakkulär) am Punkt der Gefäßbifurkation
  5. Für endovaskuläre Eingriffe ungeeignete Anatomie aufgrund schwerer Gefäßtortuosität oder Stenose oder gestentete ipsilaterale Karotisarterie innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexeingriff
  6. Person mit einer zerebralen arteriovenösen Malformation (AVM) oder anderen Gefäßfehlbildung im Bereich des Zielaneurysmas
  7. Größere Operation in den letzten 30 Tagen, einschließlich endovaskulärer Eingriffe, oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach Einschlussdatum
  8. Instabiles neurologisches Defizit (d.h. jede Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
  9. Bekannte schwere Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nicht medikamentös behandelt werden kann
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen oder anderen Komponenten des Untersuchungsgeräts
  11. Irreversible Blutungsstörung und/oder Anzeichen aktiver Blutung bei der Vorstellung der Person
  12. Bekanntes Nierenversagen mit einem Serumkreatinin >2,5 mg/dl (oder 220 µmol/l) ohne Dialyse
  13. Kontraindikation für CT-Scan, MRT oder Angiographie
  14. Kontraindikation oder bekannte Allergien gegen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
  15. Bekannte Koagulopathie oder ein Aufnahme-International Normalized Ratio >3,0 ohne orale Antikoagulationstherapie oder eine Aufnahme-Thrombozytenzahl von <100000
  16. Vorliegen einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung außer der neurologischen Erkrankung (z.B. akutes Nieren- oder Herzversagen), die in dieser Studie behandelt werden soll
  17. Unfähigkeit, die erforderlichen Studien-Nachuntersuchungen abzuschließen
  18. Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung (z.B. Fieber, erhöhte Leukozytenzahl)
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme oder primären Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte
  20. Frauen, die derzeit schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Gerät: Flussumleitung mit dem p48 MW HPC Gerät: Flussumleitung mit dem p64 MW HPC
Gerät: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeits- und Leistungsendpunkt: Anzahl der Probanden mit 100%igem Verschluss des Zielaneurysmas ohne signifikante Stenose der Mutterarterie und ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas vom Indexeingriff bis zum 12-Monats-Nachuntersuchungstermin.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeits- und Leistungsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus 100%iger Zielaneurysmenokklusion (Raymond-Roy-Klasse I) ohne signifikante Stenose (definiert als ≤50% Stenose) der Trägerarterie basierend auf der unabhängigen Core-Lab-Auswertung des 12-Monats-Follow-up-Angiogramms (DSA) und keiner nachfolgenden Behandlung des Zielaneurysmas beim 12-Monats-Follow-up-Besuch.
12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder neurologischem Tod von der Behandlung bis zu 12 Monaten, wie von einem Clinical Events Committee bewertet.
Zeitfenster: Von der Behandlung - 12 Monate
Der primäre Sicherheits-Endpunkt ist die Inzidenz eines schweren Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie, definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder neurologischer Tod innerhalb eines Jahres nach der Behandlung.
Von der Behandlung - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt #1: Anzahl der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert > 2
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Morbi-Mortalität bezieht sich auf die kombinierte Untersuchung von Morbidität (dem Zustand, krank oder ungesund zu sein) und Mortalität (dem Zustand, dem Tod unterworfen zu sein), die zu einem modifizierten Rankin-Skala (mRS) Wert > 2 führt
30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Sekundärer Sicherheits-Endpunkt #2: Anzahl der Probanden mit prozeduralen und/oder gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein gemeldetes Ereignis im Zusammenhang mit dem Verfahren, dem Gerät (basierend auf der FDA-Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses) oder beidem aufgetreten ist, wird von einem unabhängigen Clinical Events Committee analysiert.
30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Sekundärer Sicherheitsendpunkt #3: Anzahl der Probanden mit einem neurologischen Ereignis von Interesse, definiert als Tod, neurologischer Tod, Ruptur oder Re-Ruptur des Zielaneurysmas, erneute Behandlung des Zielaneurysmas oder intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Probanden, die aus irgendeinem Grund verstorben sind, bei denen das behandelte Zielaneurysma rupturiert oder rerupturiert ist, bei denen das Zielaneurysma erneut behandelt wurde oder die eine intrakranielle Blutung hatten, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee bewertet
30 Tage nach dem Eingriff und zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Analyse #1: Anzahl der Probanden mit 100%iger Okklusion (Raymond-Roy-Klasse I) des Zielaneurysmas bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Post procedure: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Die Anzahl der Probanden mit 100%iger Okklusion (Raymond-Roy-Klasse I) des Zielaneurysmas bei Nachuntersuchungen wird analysiert
Post procedure: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Zusätzliche Analyse #2: Anzahl der Probanden mit erneuter Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Die Anzahl der Probanden mit erneuter Behandlung des Zielaneurysmas wird analysiert
Nach dem Eingriff: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Zusätzliche Analyse #3: Anzahl der Probanden mit einer Rekanalisierung/Rezidiv des Zielaneurysmas
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Die Anzahl der Probanden mit Rekanalisierung oder Rezidiv des Zielaneurysmas wird analysiert
Nach dem Eingriff: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Zusätzliche Analyse #4: Anzahl der Probanden mit signifikanter (> 50 % Stenose) Stammarterienstenose, wie von einem unabhängigen Kernlabor nach dem Eingriff bewertet
Zeitfenster: Post procedure: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Die Anzahl der Probanden mit signifikanter (> 50 % Stenose) Stammarterienstenose, wie sie nach dem Eingriff von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt wird, wird analysiert
Post procedure: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und nach 5 Jahren
Zusätzliche Analyse #5: Anzahl der Probanden mit technischem Geräteerfolg, definiert als vollständige Abdeckung des Zielaneurysmas mit ≥1 FMD pro Proband an der Zielstelle während des Indexeingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Index-Prozedur
Die Anzahl der Probanden mit vollständiger Abdeckung des Zielaneurysmas mit ≥1 FMD pro Proband an der Zielstelle während des Indexeingriffs, bewertet durch das unabhängige Kernlabor
Unmittelbar nach der Index-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

phenox Inc.

Mitarbeiter

Phenox GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Hauptermittler: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCT-002-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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