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4 de setembro de 2026 atualizado por: phenox Inc.
Para determinar a segurança e eficácia do desviador de fluxo p48 MW HPC e p64 MW HPC no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a segurança, eficácia e desempenho do desviador de fluxo p48/p64 MW HPC no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos (AI) de colo largo aos 12 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Research Center
        • Investigador principal:
          • Don Frei, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adel Malek, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WashU Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • UBNS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Athos Patsalides, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jared Knopman, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Craig Kilburg, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Levitt, MD
        • Contato:
          • Tyler Ip
          • Número de telefone: 206-744-9389
          • E-mail: siutai@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeito com idade ≥ 18 anos
  2. Sujeito com mRS ≤2 antes do procedimento índice

  3. Sujeito com um aneurisma intracraniano (AI) não roto ou recanalizado. O sujeito pode também ter um aneurisma roto prévio, desde que a rutura deste aneurisma tenha ocorrido há mais de 30 dias do procedimento índice. O AI deve ter as seguintes características abaixo:

    1. Morfologia sacular ou fusiforme
    2. Localizado na artéria carótida interna e seus ramos
    3. Colo do aneurisma ≥4 mm ou relação cúpula/colo <2
    4. Diâmetro do vaso parental ≥2,0mm e ≤5,0mm tanto distal como proximalmente ao AI alvo
  4. O sujeito ou o representante legal autorizado (RLA) do sujeito forneceu consentimento informado por escrito e concordou em cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Divertidor de fluxo ou stent prévio no vaso parental do aneurisma alvo a ser tratado
  2. Qualquer outro AI conhecido que necessite de tratamento nos 3 meses pós-procedimento
  3. Hemorragia subaracnoideia nos últimos 30 dias antes do procedimento índice
  4. Tem um aneurisma de bifurcação verdadeira, definido como um aneurisma (sacular ou não sacular) localizado no ponto de bifurcação do vaso
  5. Anatomia inadequada para procedimento endovascular devido a tortuosidade ou estenose vascular grave, ou artéria carótida ipsilateral stentada nos 3 meses anteriores ao procedimento índice
  6. Sujeito com malformação arteriovenosa cerebral (MAV) ou outra malformação vascular na área do aneurisma alvo
  7. Cirurgia maior nos últimos 30 dias, incluindo procedimentos endovasculares, ou planeada nos próximos 90 dias após a data de inclusão
  8. Défice neurológico instável (i.e., qualquer agravamento da condição clínica nos últimos 30 dias)
  9. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográficos que não possa ser controlada medicamente
  10. Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas ou quaisquer outros componentes do dispositivo em investigação
  11. Distúrbio hemorrágico irreversível e/ou sinais de hemorragia ativa na apresentação do sujeito
  12. Insuficiência renal conhecida com creatinina sérica >2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) sem diálise
  13. Contraindicação para TAC, RM ou angiografia
  14. Contraindicação ou alergias conhecidas a anticoagulantes ou antiplaquetários (ex.: aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor)
  15. Coagulopatia conhecida, ou INR na admissão >3,0 sem terapia anticoagulante oral, ou contagem de plaquetas na admissão <100000
  16. Tem doença aguda com risco de vida além da doença neurológica (ex.: insuficiência renal ou cardíaca aguda) a ser tratada neste ensaio
  17. Incapaz de completar os seguimentos do estudo requeridos
  18. Evidência de infeção ativa no momento do tratamento (ex.: febre, contagem elevada de glóbulos brancos)
  19. Participação noutro ensaio clínico que possa afetar a participação ou os resultados primários deste estudo
  20. Mulheres atualmente grávidas ou que desejem engravidar durante o estudo ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/Tratamento
Dispositivo: Desvio de fluxo utilizando o dispositivo p48 MW HPC Dispositivo: Desvio de fluxo utilizando o dispositivo p64 MW HPC
Dispositivo: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Primário de Eficácia e Desempenho: Número de sujeitos com 100% de oclusão do aneurisma alvo sem estenose significativa da artéria parental e sem retratamento do aneurisma alvo desde o procedimento índice até à visita de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
O Endpoint Primário de Eficácia e Performance é um composto de oclusão 100% do aneurisma-alvo (Classe I de Raymond-Roy) sem estenose significativa (definida como ≤50% de estenose) da artéria parental com base na avaliação independente do laboratório central da angiografia de seguimento de 12 meses (DSA), e sem tratamento subsequente no aneurisma-alvo na visita de seguimento de 12 meses.
12 meses
O Endpoint Primário de Segurança: Número de sujeitos com acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ou morte neurológica desde o tratamento até aos 12 meses, conforme adjudicado por um Comité de Eventos Clínicos.
Prazo: Desde o tratamento - 12 meses
O Endpoint Primário de Segurança é a incidência de acidente vascular cerebral (AVC) maior (isquémico ou hemorrágico) no território irrigado pela artéria tratada, definido como um aumento de 4 pontos na pontuação NIHSS, ou morte neurológica dentro de 1 ano após o tratamento.
Desde o tratamento - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Segurança Secundário #1: Número de sujeitos com uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) > 2
Prazo: 30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Morbi-mortality refere-se ao estudo combinado da morbidade (o estado de estar doente ou com saúde debilitada) e da mortalidade (o estado de estar sujeito à morte) que resulta numa pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) > 2
30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Secondary Safety Endpoint #2: Número de sujeitos com eventos adversos graves (EAG) relacionados com o procedimento e/ou dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos
O número de sujeitos que têm um evento relatado relacionado com o procedimento, o dispositivo (com base na definição da FDA de um evento adverso grave), ou ambos, será analisado por um Comité de Eventos Clínicos independente
30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Endpoint de Segurança Secundário #3: Número de sujeitos com um evento neurológico de interesse, definido como qualquer morte, morte neurológica, rutura ou re-rutura do aneurisma-alvo, retratamento do aneurisma-alvo ou hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses e 12 meses após o procedimento
O número de sujeitos que faleceram por qualquer causa, que tiveram o aneurisma-alvo tratado rotura ou rerrotura, que tiveram o aneurisma-alvo retratado, ou que tiveram uma hemorragia intracraniana, conforme avaliado por um Comité de Eventos Clínicos independente
30 dias após o procedimento e nos seguintes momentos: 6 meses e 12 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Adicional #1: Número de doentes com 100% de oclusão (Classe I de Raymond-Roy) do aneurisma alvo nas consultas de seguimento
Prazo: Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
O número de sujeitos com 100% de oclusão (Classe I de Raymond-Roy) do aneurisma alvo nas visitas de acompanhamento será analisado
Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
Análise Adicional #2: Número de sujeitos com retratamento do aneurisma-alvo
Prazo: Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
O número de sujeitos com retratamento do aneurisma alvo será analisado
Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
Análise Adicional #3: Número de sujeitos com recanalização/recorrência de aneurisma alvo
Prazo: Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
Será analisado o número de sujeitos com recanalização ou recorrência do aneurisma alvo
Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
Análise Adicional #4: Número de sujeitos com estenose significativa (> 50% de estenose) da artéria parental, conforme avaliado por laboratório central independente pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
O número de sujeitos com estenose significativa (> 50% de estenose) da artéria principal, conforme avaliado pós-procedimento por laboratório central independente, será analisado
Pós-procedimento: 6 meses, 1 ano, 3 anos e aos 5 anos
Análise Adicional #5: Número de sujeitos com sucesso técnico do dispositivo definido como cobertura completa do aneurisma alvo com ≥1 FMD) por sujeito no local alvo durante o procedimento índice
Prazo: Imediatamente após o Procedimento Índice
O número de sujeitos com cobertura completa do aneurisma alvo com ≥1 FMD por sujeito no local alvo durante o procedimento índice, conforme avaliado pelo laboratório central independente
Imediatamente após o Procedimento Índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

phenox Inc.

Colaboradores

Phenox GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Investigador principal: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pCT-002-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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