Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (PIANO)

4 сентября 2026 г. обновлено: phenox Inc.
Для определения безопасности и эффективности потокового дивертера p48 MW HPC и p64 MW HPC при лечении широкошейных внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки безопасности, эффективности и производительности потокового дивертера p48/p64 MW HPC при эндоваскулярном лечении широкошейных внутричерепных аневризм (IA) через 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Контакт:
          • Kelly Hu
          • Номер телефона: 323-442-0661
          • Электронная почта: Kelly.Hu@med.usc.edu
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Контакт:
          • Atakan Orscelik, MD
          • Номер телефона: 415-353-7500
          • Электронная почта: atakan.orscelik@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Diana Flores
          • Номер телефона: 415-514-8987
          • Электронная почта: diana.flores@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Research Center
        • Главный следователь:
          • Don Frei, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Контакт:
          • Dollie Jennings, Ph.D
          • Номер телефона: 904-202-7063
          • Электронная почта: Sarah.Jennings@bmcjax.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Pouya Nazari
          • Номер телефона: 312-695-9014
          • Электронная почта: pouya.nazari@nm.org
        • Главный следователь:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Контакт:
          • Victor Arroyo, Arroyo
          • Номер телефона: 217950 847-723-7950
          • Электронная почта: victor.arroyo@aah.org
        • Контакт:
          • Kathleen Hesse, BA, RN, CCRC
          • Номер телефона: 41-4690 708-684-4690
          • Электронная почта: Kathleen.Hesse@aah.org
        • Главный следователь:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Dlouhy, MD, MBA, MA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Adel Malek, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • WashU Medicine
        • Контакт:
          • Ramie Heo
          • Номер телефона: 314-747-4569
          • Электронная почта: heor@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • UBNS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Athos Patsalides, MD
        • Контакт:
          • Betsy Moclair, RN, MBA,CCRC
          • Номер телефона: 917-673-4908
          • Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jared Knopman, MD
        • Контакт:
          • Jackson Hagen
          • Номер телефона: 913-953-6961
          • Электронная почта: jrh4002@med.cornell.edu
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Fiorella, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Контакт:
          • Sanaa Hameed
          • Номер телефона: 32268 405-271-8001
          • Электронная почта: Sanaa-Hameed@ouhsc.edu
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Morgan Mohler
          • Номер телефона: 615-421-1507
          • Электронная почта: morgan.mohler@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Главный следователь:
          • Craig Kilburg, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Levitt, MD
        • Контакт:
          • Tyler Ip
          • Номер телефона: 206-744-9389
          • Электронная почта: siutai@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет
  2. Индекс модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) пациента ≤2 до процедуры

  3. Наличие у пациента неразорвавшейся или реканализированной внутричерепной аневризмы (ВЧА).
    Также допускается наличие ранее разорвавшейся аневризмы при условии, что разрыв произошел более чем за 30 дней до процедуры.
    ВЧА должна соответствовать следующим характеристикам:

    1. Мешотчатая или веретенообразная морфология
    2. Локализация во внутренней сонной артерии или её ветвях
    3. Шейка аневризмы ≥4 мм или соотношение купол/шейка <2
    4. Диаметр несущего сосуда ≥2,0 мм и ≤5,0 мм как дистальнее, так и проксимальнее целевой ВЧА
  4. Пациент или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие и согласился соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая установка потокоделителя или стента в несущем сосуде целевой аневризмы
  2. Любая другая известная ВЧА, требующая лечения в течение 3 месяцев после процедуры
  3. Субарахноидальное кровоизлияние в течение 30 дней до процедуры
  4. Наличие истинной бифуркационной аневризмы, определяемой как аневризма (мешотчатая или немешотчатая), расположенная в точке бифуркации сосуда
  5. Анатомия, неподходящая для эндоваскулярной процедуры из-за выраженной извитости или стеноза сосудов, либо стентирование ипсилатеральной сонной артерии в течение 3 месяцев до процедуры
  6. Наличие у пациента артериовенозной мальформации (АВМ) головного мозга или другой сосудистой мальформации в области целевой аневризмы
  7. Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней, включая эндоваскулярные процедуры, или запланированное в течение следующих 90 дней после включения в исследование
  8. Нестабильный неврологический дефицит (т.е. любое ухудшение клинического состояния в течение последних 30 дней)
  9. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным препаратам, не поддающаяся медикаментозной коррекции
  10. Известная чувствительность к никелю, титану, их сплавам или другим компонентам исследуемого устройства
  11. Необратимое нарушение свертываемости крови и/или признаки активного кровотечения при обращении пациента
  12. Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки >2,5 мг/дл (или 220 мкмоль/л) без проведения диализа
  13. Противопоказания к КТ, МРТ или ангиографии
  14. Противопоказания или известные аллергические реакции на антикоагулянты или антиагреганты (например, аспирин, гепарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор)
  15. Известная коагулопатия, или международное нормализованное отношение (МНО) при поступлении >3,0 без пероральной антикоагулянтной терапии, или количество тромбоцитов при поступлении <100 000
  16. Наличие острого угрожающего жизни заболевания, кроме неврологического (например, острая почечная или сердечная недостаточность), которое будет лечиться в рамках данного исследования
  17. Невозможность выполнения необходимых контрольных обследований в рамках исследования
  18. Признаки активной инфекции на момент лечения (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов)
  19. Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на участие или первичные исходы данного исследования
  20. Беременность на момент исследования, планирование беременности в период исследования или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение
Устройство: Диверсия потока с использованием устройства p48 MW HPC Устройство: Диверсия потока с использованием устройства p64 MW HPC
Устройство: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий эффективности и работоспособности: Количество пациентов со 100% окклюзией целевой аневризмы без значительного стеноза родительской артерии и без повторного лечения целевой аневризмы от исходной процедуры до контрольного визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности и функционирования является комбинированный показатель, включающий 100% окклюзию целевой аневризмы (класс I по Раймонду-Рою) без значимого стеноза (определяемого как ≤50% стеноза) родительской артерии на основании независимой оценки ангиограммы (DSA) через 12 месяцев наблюдения в центральной лаборатории, а также отсутствие последующего лечения целевой аневризмы на визите через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: Количество субъектов с ишемическим или геморрагическим инсультом или неврологической смертью от лечения до 12 месяцев, по оценке Комитета по клиническим событиям.
Временное ограничение: От начала лечения - 12 месяцев
Основным показателем безопасности является частота возникновения крупного инсульта (ишемического или геморрагического) в бассейне кровоснабжения обработанной артерии, определяемого как увеличение балла по шкале NIHSS на 4 пункта или неврологическая смерть в течение 1 года после лечения.
От начала лечения - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка по безопасности № 1: Количество пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 2
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Термин «заболеваемость-смертность» означает объединённое изучение заболеваемости (состояние наличия болезни или нездоровья) и смертности (состояние подверженности смерти), которое приводит к показателю по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 2
30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Вторичная конечная точка безопасности № 2: Количество субъектов с процедурными и/или связанными с устройством серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Количество субъектов, у которых зарегистрировано событие, связанное с процедурой, устройством (на основании определения FDA серьезного нежелательного явления) или обоими факторами, будет проанализировано независимым Комитетом по клиническим событиям
30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Вторичная конечная точка безопасности №3: Количество пациентов с неврологическим событием интереса, определяемым как любая смерть, неврологическая смерть, разрыв или повторный разрыв целевой аневризмы, повторное лечение целевой аневризмы или внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, умерших по любой причине, у которых произошел разрыв или повторный разрыв обработанной целевой аневризмы, которым потребовалось повторное лечение целевой аневризмы, или у которых произошло внутричерепное кровоизлияние, по оценке независимого Комитета по клиническим событиям
30 дней после процедуры и в следующие моменты времени: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный анализ №1: Количество пациентов со 100% окклюзией (класс I по Раймонду-Рою) целевой аневризмы при контрольных визитах
Временное ограничение: После процедуры: через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года и через 5 лет
Будет проанализировано количество пациентов со 100% окклюзией (класс I по Раймонду-Рою) целевой аневризмы на контрольных визитах
После процедуры: через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года и через 5 лет
Дополнительный анализ №2: Количество пациентов с повторным лечением целевой аневризмы
Временное ограничение: После процедуры: 6 месяцев, 1 год, 3 года и через 5 лет
Количество субъектов с повторным лечением целевой аневризмы будет проанализировано
После процедуры: 6 месяцев, 1 год, 3 года и через 5 лет
Дополнительный анализ №3: Количество пациентов с реканализацией/рецидивом целевой аневризмы
Временное ограничение: После процедуры: 6 месяцев, 1 год, 3 года и через 5 лет
Будет проанализировано количество пациентов с реканализацией или рецидивом целевой аневризмы
После процедуры: 6 месяцев, 1 год, 3 года и через 5 лет
Дополнительный анализ №4: Количество субъектов со значительным (> 50% стеноза) стенозом родительской артерии, оцененное независимой центральной лабораторией после процедуры
Временное ограничение: После процедуры: через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года и через 5 лет
Количество пациентов со значительным стенозом (> 50% стеноза) материнской артерии, оцененное после процедуры независимой центральной лабораторией, будет проанализировано
После процедуры: через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года и через 5 лет
Дополнительный анализ №5: Количество пациентов с техническим успехом устройства, определяемым как полное покрытие целевой аневризмы с ≥1 FMD на пациента в целевом участке во время основной процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после индексной процедуры
Количество субъектов с полным покрытием целевой аневризмы с ≥1 FMD на субъекта в целевом участке во время индексной процедуры, по оценке независимой центральной лаборатории
Непосредственно после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

phenox Inc.

Соавторы

Phenox GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Главный следователь: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pCT-002-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться