Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA] (PIANO)

6. srpna 2026 aktualizováno: phenox Inc.
Pro určení bezpečnosti a účinnosti toku diverteru p48 MW HPC a p64 MW HPC při léčbě intrakraniálních aneuryzmat se širokým krčkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost, účinnost a výkonnost p48/p64 MW HPC flow diverteru při endovaskulární léčbě široce krčkových intrakraniálních aneuryzmat (IA) 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Swedish Medical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Frei, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Malek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • UBNS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athos Patsalides, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Knopman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohan Chitale, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Levitt, MD
        • Kontakt:
          • Tyler Ip
          • Telefonní číslo: 206-744-9389
          • E-mail: siutai@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo roven 18 let
  2. Subjekt má mRS ≤2 před indexovým výkonem

  3. Subjekt má neruptované nebo rekanalizované intrakraniální aneuryzma (IA). Subjekt může mít také dříve ruptované aneuryzma, za předpokladu, že k ruptuře tohoto aneuryzmatu došlo více než 30 dní před indexovým výkonem. IA musí mít následující charakteristiky:

    1. Sakulární nebo fusiformní morfologie
    2. Lokalizace v arteria carotis interna a jejích větvích
    3. Krk aneuryzmatu ≥4 mm nebo poměr kopule ke krku <2
    4. Průměr mateřské cévy ≥2,0 mm a ≤5,0 mm jak distálně, tak proximálně od cílového IA
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas a souhlasil s dodržováním studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití flow diverteru nebo stentu v mateřské cévě cílového aneuryzmatu, které má být léčeno
  2. Jakékoli jiné známé IA vyžadující léčbu do 3 měsíců po výkonu
  3. Subarachnoidální krvácení v posledních 30 dnech před indexovým výkonem
  4. Má pravé bifurkační aneuryzma, definované jako aneuryzma (sakulární nebo nesakulární) umístěné v místě větvení cévy
  5. Anatomie nevhodná pro endovaskulární výkon kvůli těžké tortuozitě nebo stenóze cév, nebo stentované ipsilaterální karotidy do 3 měsíců před indexovým výkonem
  6. Subjekt s mozkovou arteriovenózní malformací (AVM) nebo jinou vaskulární malformací v oblasti cílového aneuryzmatu
  7. Velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech, včetně endovaskulárních výkonů, nebo plánovaný v příštích 90 dnech od data zařazení
  8. Nestabilní neurologický deficit (tj. jakékoli zhoršení klinického stavu v posledních 30 dnech)
  9. Známá závažná přecitlivělost na radiografické kontrastní látky, kterou nelze zvládnout medikamentózně
  10. Známá přecitlivělost na nikl, titan nebo jejich slitiny nebo jakékoli jiné součásti zkušebního zařízení
  11. Nevratná porucha srážlivosti a/nebo známky aktivního krvácení při prezentaci subjektu
  12. Známé selhání ledvin se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl (nebo 220 µmol/l) bez dialýzy
  13. Kontraindikace CT vyšetření, MRI nebo angiografie
  14. Kontraindikace nebo známé alergie na antikoagulancia nebo antiagregancia (např. aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
  15. Známá koagulopatie, nebo vstupní INR >3,0 bez perorální antikoagulační terapie, nebo vstupní počet trombocytů <100 000
  16. Má akutní život ohrožující onemocnění jiné než neurologické onemocnění (tj. akutní selhání ledvin nebo srdce), které má být v této studii léčeno
  17. Neschopnost dokončit požadované sledování studie
  18. Známky aktivní infekce v době léčby (např. horečka, zvýšený počet bílých krvinek)
  19. Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit účast nebo primární výsledky této studie
  20. Ženy aktuálně těhotné nebo plánující otěhotnět během studie nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/Léčba
Zařízení: Flow diversion pomocí zařízení p48 MW HPC Zařízení: Flow diversion pomocí zařízení p64 MW HPC
Přístroj: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní a výkonnostní cíl: Počet subjektů se 100% okluzí cílového aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny a bez opakované léčby cílového aneuryzmatu od indexového výkonu do 12měsíční kontrolní návštěvy.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem účinnosti a výkonnosti je kombinace 100% okluze cílového aneurysmatu (Raymond-Roy třída I) bez významné stenózy (definované jako ≤50% stenóza) mateřské tepny na základě nezávislého vyhodnocení core laboratoře z angiogramu (DSA) po 12 měsících sledování a žádné následné léčby cílového aneurysmatu při kontrole po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Primární bezpečnostní cíl: Počet subjektů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo neurologickou smrtí od léčby do 12 měsíců, jak posoudil Výbor pro klinické události.
Časové okno: Od léčby - 12 měsíců
Primárním bezpečnostním cílovým ukazatelem je incidence závažné cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) v oblasti zásobené léčenou tepnou, definované jako zvýšení skóre NIHSS o 4 body nebo neurologické úmrtí do 1 roku po léčbě.
Od léčby - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní cíl #1: Počet subjektů s modifikovanou stupnicí Rankin (mRS) > 2
Časové okno: 30 dní po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Morbi-mortalita označuje kombinovanou studii morbidity (stav onemocnění nebo nezdraví) a mortality (stav podléhání smrti), která vede k upravené skóre Rankinovy škály (mRS) > 2
30 dní po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Sekundární bezpečnostní cílový bod #2: Počet subjektů s procedurálními a/nebo zařízeními souvisejícími závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: 30 dnů po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Počet subjektů, u kterých byl hlášen událost související s postupem, zařízením (na základě definice FDA pro závažnou nežádoucí událost) nebo obojím, bude analyzován nezávislým výborem pro klinické události
30 dnů po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Sekundární bezpečnostní ukazatel #3: Počet subjektů s neurologickou událostí zájmu definovanou jako jakékoli úmrtí, neurologické úmrtí, ruptura nebo reruptura cílového aneurysmatu, opakovaná léčba cílového aneurysmatu nebo nitrolební krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Počet subjektů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, u nichž došlo k prasknutí nebo opětovnému prasknutí léčené cílové aneuryzmy, u nichž byla cílové aneuryzma znovu léčena, nebo u nichž došlo k intrakraniálnímu krvácení, jak bylo posouzeno nezávislým výborem pro klinické události
30 dní po zákroku a v následujících časových bodech: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další analýza #1: Počet subjektů se 100% okluzí (Raymond-Roy třída I) cílového aneurysmatu při kontrolních návštěvách
Časové okno: Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Bude analyzován počet subjektů se 100% okluzí (Raymond-Roy třída I) cílového aneuryzmatu při kontrolních návštěvách
Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Dodatečná analýza #2: Počet subjektů s opětovnou léčbou cílové aneuryzmatu
Časové okno: Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Bude analyzován počet subjektů s cílovou retreatment aneurysmatu
Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Dodatečná analýza #3: Počet subjektů s recanalizací/rekurencí cílového aneurysmatu
Časové okno: Post procedure: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Počet subjektů s recanalizací nebo recidivou cílového aneurysmatu bude analyzován
Post procedure: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Dodatečná analýza #4: Počet subjektů s významnou (> 50% stenózou) stenózou mateřské tepny, posouzeno nezávislou centrální laboratoří po zákroku
Časové okno: Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a po 5 letech
Počet subjektů s významnou stenózou (> 50% stenózy) mateřské tepny, jak bylo hodnoceno po zákroku nezávislou centrální laboratoří, bude analyzován
Po zákroku: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a po 5 letech
Dodatečná analýza #5: Počet subjektů s technickým úspěchem zařízení definovaným jako úplné pokrytí cílového aneurysmatu s ≥1 FMD) na subjekt v cílovém místě během indexového výkonu
Časové okno: Bezprostředně po indexovém výkonu
Počet subjektů s úplným pokrytím cílového aneuryzmatu s ≥1 FMD na subjekt v cílovém místě během indexového výkonu, jak posoudila nezávislá centrální laboratoř
Bezprostředně po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

phenox Inc.

Spolupracovníci

Phenox GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pCT-002-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit