Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA] (PIANO)

4 września 2026 zaktualizowane przez: phenox Inc.
W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności flow diverters p48 MW HPC oraz p64 MW HPC w leczeniu szerokoszyjnych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania przepływowego dywersanta p48/p64 MW HPC w endowaskularnym leczeniu szerokoszyjnych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) w 12 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Don Frei, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Adel Malek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • UBNS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Athos Patsalides, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jared Knopman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Główny śledczy:
          • Craig Kilburg, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Levitt, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Pacjent ma mRS ≤2 przed zabiegiem indeksowym

  3. Pacjent ma niepęknięty lub zrekanalizowany tętniak wewnątrzczaszkowy (IA). Pacjent może również mieć wcześniej pęknięty tętniak, pod warunkiem że pęknięcie tego tętniaka nastąpiło ponad 30 dni przed zabiegiem indeksowym. Tętniak musi mieć poniższe cechy:

    1. Morfologia workowata lub wrzecionowata
    2. Zlokalizowany w tętnicy szyjnej wewnętrznej i jej odgałęzieniach
    3. Szyjka tętniaka ≥4 mm lub stosunek kopuły do szyjki <2
    4. Średnica naczynia macierzystego ≥2,0mm i ≤5,0mm zarówno dystalnie, jak i proksymalnie do docelowego tętniaka
  4. Pacjent lub prawny przedstawiciel pacjenta (LAR) dostarczył pisemną świadomą zgodę i zgodził się przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy dywersant przepływu lub stent w naczyniu macierzystym tętniaka poddanego leczeniu
  2. Jakikolwiek inny znany tętniak wymagający leczenia w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
  3. Krwiak podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem indeksowym
  4. Posiada prawdziwy tętniak bifurkacyjny, zdefiniowany jako tętniak (workowaty lub nieworkowaty) zlokalizowany w punkcie bifurkacji naczynia
  5. Anatomia nieodpowiednia dla zabiegu wewnątrznaczyniowego z powodu ciężkiej krętości lub zwężenia naczyń, lub stentowanej tętnicy szyjnej po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksowym
  6. Pacjent z malformacją tętniczo-żylną (AVM) mózgu lub inną malformacją naczyniową w obszarze docelowego tętniaka
  7. Duża operacja w ciągu ostatnich 30 dni, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, lub planowana w ciągu następnych 90 dni od daty rekrutacji
  8. Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni)
  9. Znana poważna nadwrażliwość na środki kontrastowe do badań radiologicznych, której nie można leczyć farmakologicznie
  10. Znana nadwrażliwość na nikiel, tytan lub ich stopy lub inne składniki badanego urządzenia
  11. Nieodwracalna skaza krwotoczna i/lub oznaki aktywnego krwawienia przy prezentacji pacjenta
  12. Znana niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (lub 220 μmol/l) bez dializoterapii
  13. Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii
  14. Przeciwwskazanie lub znane alergie na antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe (np. aspirynę, heparynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor)
  15. Znana skaza krwotoczna, lub wskaźnik INR przy przyjęciu >3,0 bez doustnej terapii przeciwzakrzepowej, lub liczba płytek krwi przy przyjęciu <100 000
  16. Posiada ostrą chorobę zagrażającą życiu inną niż choroba neurologiczna (tj. ostra niewydolność nerek lub serca) do leczenia w tym badaniu
  17. Niezdolny do ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych badania
  18. Dowód aktywnej infekcji w czasie leczenia (np. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek)
  19. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na uczestnictwo lub pierwotne wyniki tego badania
  20. Kobiety obecnie w ciąży lub planujące ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/Leczenie
Urządzenie: Przekierowanie przepływu z wykorzystaniem urządzenia p48 MW HPC: Przekierowanie przepływu z wykorzystaniem urządzenia p64 MW HPC
Urządzenie: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności i działania: Liczba pacjentów z 100% okluzją tętniaka docelowego bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej i bez powtórnego leczenia tętniaka docelowego od zabiegu wskaźnikowego do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym skuteczności i wydajności jest połączenie 100% okluzji tętniaka docelowego (klasa Raymond-Roy I) bez istotnego zwężenia (zdefiniowanego jako ≤50% zwężenie) tętnicy macierzystej, oparte na niezależnej ocenie laboratoryjnej angiogramu kontrolnego (DSA) po 12 miesiącach obserwacji oraz braku kolejnego leczenia tętniaka docelowego podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym lub śmiercią neurologiczną od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy, oceniana przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
Ramy czasowe: Od leczenia - 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnego udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę, zdefiniowanego jako wzrost wyniku NIHSS o 4 punkty lub śmierć neurologiczną w ciągu 1 roku po leczeniu.
Od leczenia - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa #1: Liczba pacjentów z wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Morbi-mortality odnosi się do połączonego badania zachorowalności (stanu bycia chorym lub niezdrowym) i śmiertelności (stanu podległości śmierci), co skutkuje zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) > 2
30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa #2: Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z procedurą i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zgłoszone zdarzenie związane z procedurą, urządzeniem (zgodnie z definicją FDA poważnego zdarzenia niepożądanego) lub obydwoma, zostanie przeanalizowana przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa #3: Liczba osób z interesującym zdarzeniem neurologicznym, zdefiniowanym jako jakakolwiek śmierć, śmierć neurologiczna, pęknięcie lub ponowne pęknięcie tętniaka docelowego, ponowne leczenie tętniaka docelowego lub krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, u których doszło do pęknięcia lub ponownego pęknięcia leczonego tętniaka docelowego, u których ponownie poddano leczeniu tętniaka docelowego lub u których wystąpił krwotok śródczaszkowy, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
30 dni po zabiegu oraz w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dodatkowa #1: Liczba pacjentów ze 100% okluzją (klasa Raymond-Roy I) tętniaka docelowego podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Liczbę pacjentów ze 100% okluzją (klasa Raymond-Roy I) tętniaka docelowego podczas wizyt kontrolnych poddano analizie
Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Dodatkowa analiza #2: Liczba pacjentów poddanych ponownemu leczeniu tętniaka docelowego
Ramy czasowe: Postępowanie po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Liczba pacjentów wymagających powtórnego leczenia tętniaka docelowego zostanie przeanalizowana
Postępowanie po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Analiza dodatkowa #3: Liczba pacjentów z ponowną kanalizacją/nawrotem tętniaka docelowego
Ramy czasowe: Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Liczba pacjentów z recanalizacją lub nawrotem tętniaka docelowego zostanie przeanalizowana
Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Analiza dodatkowa #4: Liczba pacjentów ze znacznym zwężeniem (> 50% zwężenia) tętnicy macierzystej, oceniana przez niezależne laboratorium rdzeniowe po zabiegu
Ramy czasowe: Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Liczbę pacjentów ze znacznym zwężeniem (> 50% zwężenia) tętnicy macierzystej, ocenionym po zabiegu przez niezależne centralne laboratorium, poddano analizie
Po zabiegu: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i po 5 latach
Analiza dodatkowa #5: Liczba pacjentów z technicznym sukcesem urządzenia zdefiniowanym jako całkowite pokrycie docelowego tętniaka z ≥1 FMD) na pacjenta w miejscu docelowym podczas zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu indeksowym
Liczba pacjentów z całkowitym pokryciem tętniaka docelowego z ≥1 FMD na pacjenta w miejscu docelowym podczas procedury indeksowej, oceniana przez niezależne laboratorium rdzeniowe
Natychmiast po zabiegu indeksowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

phenox Inc.

Współpracownicy

Phenox GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pCT-002-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj