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[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험] (PIANO)

2026년 9월 4일 업데이트: phenox Inc.
넓은 경부 두개내 동맥류 치료에서 p48 MW HPC 및 p64 MW HPC 유류전환기의 안전성과 유효성을 확인하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

p48/p64 MW HPC 흐름 전환 장치의 안전성, 유효성 및 성능을 평가하기 위해, 시술 후 12개월 시점에서 광범위한 경부를 가진 두개내 동맥류(IA)의 혈관내 치료에서의 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Andrew Ducruet, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Swedish Medical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Don Frei, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Eric Sauvageau, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Adel Malek, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • WashU Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • UBNS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Athos Patsalides, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jared Knopman, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • The University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Hakeem Shakir, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 수석 연구원:
          • Craig Kilburg, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Levitt, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 ≥ 18세입니다.
  2. 대상자는 시술 전 mRS ≥2입니다.

  3. 대상자는 파열되지 않았거나 재개통된 두개내 동맥류(IA)가 있습니다. 대상자는 이전에 파열된 동맥류가 있을 수 있으며, 해당 동맥류의 파열이 시술 30일 이상 전에 발생한 경우에 한합니다. IA는 아래와 같은 특성을 가져야 합니다:

    1. 낭상 또는 방추형 형태
    2. 내경동맥 및 그 가지에 위치
    3. 동맥류 경부 ≥4 mm 또는 돔 대 경부 비율 <2
    4. 모체 혈관 직경이 대상 IA의 원위 및 근위 모두에서 ≥2.0mm 및 ≤5.0mm
  4. 대상자 또는 대상자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 것에 동의했습니다.

배제 기준:

  1. 치료 대상 동맥류의 모체 혈관 내 이전 흐름 전환 장치 또는 스텐트
  2. 시술 후 3개월 이내에 치료가 필요한 기타 알려진 IA
  3. 시술 전 30일 이내의 지주막하출혈
  4. 진성 분기 동맥류(혈관 분기점에 위치한 낭상 또는 비낭상 동맥류로 정의됨)가 있는 경우
  5. 심한 혈관 굴곡 또는 협착, 또는 시술 전 3개월 이내의 동측 경동맥 스텐트로 인해 혈관내 시술에 부적합한 해부학적 구조
  6. 대상 동맥류 부위에 뇌 동정맥 기형(AVM) 또는 기타 혈관 기형이 있는 대상자
  7. 최근 30일 이내의 주요 수술(혈관내 시술 포함) 또는 등록일 이후 90일 이내에 계획된 수술
  8. 불안정한 신경학적 결손(즉, 최근 30일 이내 임상 상태의 악화)
  9. 의학적으로 관리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 중증 알레르기
  10. 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금 또는 기타 연구 장치 구성 요소에 대한 알레르기
  11. 비가역적 출혈 장애 및/또는 대상자 내원 시 활성 출혈 징후
  12. 투석 중이 아닌 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl(또는 220 μmol/l)의 알려진 신부전
  13. CT 스캔, MRI 또는 혈관조영술에 대한 금기증
  14. 항응고제 또는 항혈소판제(예: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로르)에 대한 금기증 또는 알려진 알레르기
  15. 알려진 응고장애, 또는 경구 항응고 치료 없이 입원 시 국제표준화비율 >3.0, 또는 입원 시 혈소판 수 <100,000
  16. 본 임상시험에서 치료할 신경학적 질환 이외의 급성 생명 위협 질환(예: 급성 신부전 또는 심부전)이 있는 경우
  17. 필요한 연구 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우
  18. 치료 시점에 활동성 감염 증거(예: 발열, 백혈구 수 증가)
  19. 본 연구 참여 또는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여 중인 경우
  20. 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 희망하거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재/치료
장치: p48 MW HPC를 사용한 유동 전환 장치: p64 MW HPC를 사용한 유동 전환
장치: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 및 성능 종단점: 지표 시술부터 12개월 추적 방문까지 목표 동맥류의 재치료 없이 상위 동맥의 유의미한 협착 없이 목표 동맥류의 100% 폐쇄를 보인 대상자 수.
기간: 12개월
주요 효능 및 성능 종점은 12개월 추적 관찰 혈관조영술(DSA)에 대한 독립 코어 랩 평가를 기반으로 모동맥의 중증 협착(50% 이하 협착으로 정의됨) 없이 100% 대상 동맥류 폐쇄(Raymond-Roy Class I)와 12개월 추적 관찰 시 대상 동맥류에 대한 후속 치료가 없는 것을 복합적으로 포함합니다.
12개월
주요 안전성 평가변수: 치료 시작부터 12개월까지 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 신경학적 사망이 발생한 대상자 수(임상사건위원회의 판정 기준).
기간: 치료 후 12개월
주요 안전성 평가 변수는 치료된 동맥이 혈류를 공급하는 영역에서 발생하는 주요 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 발생률로, NIHSS 점수가 4점 증가하거나 치료 후 1년 이내에 신경학적 사망이 발생하는 경우로 정의됩니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 안전성 종료점 #1: 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 2점을 초과하는 대상자 수
기간: 수술 후 30일 및 다음 시점: 6개월, 1년, 3년, 5년
Morbi-mortality는 이환율(질병에 걸리거나 건강하지 않은 상태)과 사망률(사망에 영향을 받는 상태)을 결합한 연구를 의미하며, 이는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 > 2를 초래합니다
수술 후 30일 및 다음 시점: 6개월, 1년, 3년, 5년
보조 안전성 평가변수 #2: 시술 및/또는 장치 관련 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 대상자 수
기간: 시술 후 30일 및 다음 시점: 6개월, 1년, 3년, 5년
절차, 장치(FDA의 심각한 이상사건 정의 기준) 또는 둘 모두와 관련된 보고된 사건이 있는 피험자의 수는 독립적인 임상 사건 위원회에서 분석될 것입니다
시술 후 30일 및 다음 시점: 6개월, 1년, 3년, 5년
보조 안전성 평가 항목 #3: 대상으로 하는 신경학적 사건이 발생한 피험자의 수. 여기서 대상 신경학적 사건이란 사망, 신경학적 사망, 목표 동맥류 파열 또는 재파열, 목표 동맥류 재치료, 또는 두개내 출혈을 포함합니다.
기간: 시술 후 30일 및 시술 후 6개월, 12개월 시점
독립적인 임상사건위원회가 판정한, 어떤 원인으로든 사망한 대상자, 치료 대상 동맥류가 파열되거나 재파열된 대상자, 대상 동맥류가 재치료된 대상자, 또는 두개내 출혈이 발생한 대상자의 수
시술 후 30일 및 시술 후 6개월, 12개월 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 분석 #1: 추적 방문 시 대상 동맥류의 100% 폐쇄(Raymond-Roy Class I)를 보인 환자 수
기간: 시술 후: 6개월, 1년, 3년 및 5년
추적 방문 시 대상 동맥류의 100% 폐쇄(Raymond-Roy Class I)를 보인 대상자 수를 분석할 것입니다
시술 후: 6개월, 1년, 3년 및 5년
추가 분석 #2: 대상 동맥류 재치료 대상 환자 수
기간: 시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
대상 동맥류 재치료를 받은 환자의 수가 분석됩니다
시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
추가 분석 #3: 대상 동맥류 재개통/재발 환자 수
기간: 시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
대상 동맥류의 재개통 또는 재발이 있는 피험자 수가 분석될 것입니다
시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
추가 분석 #4: 독립 코어 실험실의 시술 후 평가에 따른 유의미한(> 50% 협착) 모동맥 협착 환자 수
기간: 시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
시술 후 독립 코어 랩에서 평가한 유의미한(> 50% 협착) 모동맥 협착이 있는 대상자 수를 분석합니다
시술 후: 6개월, 1년, 3년, 5년
추가 분석 #5: 기술적 장치 성공으로 정의된 대상자 수(대상 부위에서 인덱스 시술 중 대상 동맥류를 완전히 덮는 데 필요한 FMD가 ≥1개 이상인 대상자당)
기간: 인덱스 시술 직후
독립 코어 랩이 평가한 지수 시술 중 대상 부위에서 대상 동맥류의 ≥1 FMD/대상자 완전 커버리지를 가진 대상자의 수
인덱스 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

phenox Inc.

협력자

Phenox GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • 수석 연구원: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pCT-002-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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