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[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine] (PIANO)

4 septembre 2026 mis à jour par: phenox Inc.
Pour déterminer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de déviation de flux p48 MW HPC et p64 MW HPC dans le traitement des anévrismes intracrâniens à large collet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances du dispositif de déviation de flux p48/p64 MW HPC dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à large collet, 12 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Andrew Ducruet, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California Health Sciences / Keck Hospital of USC
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M S Raper, MBBS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Seinfeld, MD
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Swedish Medical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Don Frei, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael F Stiefel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew B Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Joshi, MD
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Adel Malek, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • WashU Medicine
        • Contact:
          • Ramie Heo
          • Numéro de téléphone: 314-747-4569
          • E-mail: heor@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Joshua W Osbun, MD, FACS, FAHA
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • UBNS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital - Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Athos Patsalides, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Eytan Raz, MD, PhD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jared Knopman, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard T Dalyai, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma
        • Chercheur principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University Hospital (OHSU) / Oregon Stroke Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A Priest, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Health
        • Chercheur principal:
          • Craig Kilburg, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Levitt, MD
        • Contact:
          • Tyler Ip
          • Numéro de téléphone: 206-744-9389
          • E-mail: siutai@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet a un score mRS ≤ 2 avant la procédure index.

  3. Le sujet présente un anévrisme intracrânien (AI) non rompu ou recanalisé. Le sujet peut également avoir un anévrisme rompu antérieur, à condition que la rupture de cet anévrisme se soit produite plus de 30 jours avant la procédure index. L'AI doit présenter les caractéristiques suivantes :

    1. Morphologie sacciforme ou fusiforme.
    2. Localisé dans l'artère carotide interne et ses branches.
    3. Col de l'anévrisme ≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2.
    4. Diamètre du vaisseau parent ≥ 2,0 mm et ≤ 5,0 mm, à la fois distal et proximal à l'AI cible.
  4. Le sujet ou son représentant légal autorisé (RLA) a fourni un consentement éclairé écrit et a accepté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présence antérieure d'un déviateur de flux ou d'un stent dans le vaisseau parent de l'anévrisme cible à traiter.
  2. Tout autre AI connu nécessitant un traitement dans les 3 mois suivant la procédure.
  3. Hémorragie méningée dans les 30 jours précédant la procédure index.
  4. Présence d'un anévrisme de bifurcation vrai, défini comme un anévrisme (sacciforme ou non sacciforme) situé au point de bifurcation vasculaire.
  5. Anatomie inadaptée à une procédure endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose vasculaire sévère, ou d'une artère carotide ipsilatérale stentée dans les 3 mois précédant la procédure index.
  6. Sujet présentant une malformation artério-veineuse (MAV) cérébrale ou une autre malformation vasculaire dans la zone de l'anévrisme cible.
  7. Chirurgie majeure dans les 30 derniers jours, y compris les procédures endovasculaires, ou planifiée dans les 90 jours suivant la date d'inclusion.
  8. Déficit neurologique instable (c'est-à-dire toute aggravation de l'état clinique dans les 30 derniers jours).
  9. Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques ne pouvant être prise en charge médicalement.
  10. Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages, ou à tout autre composant du dispositif expérimental.
  11. Trouble de la coagulation irréversible et/ou signes de saignement actif lors de la présentation du sujet.
  12. Insuffisance rénale connue avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) sans dialyse.
  13. Contre-indication au scanner, à l'IRM ou à l'angiographie.
  14. Contre-indication ou allergies connues aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires (par exemple, aspirine, héparine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor).
  15. Coagulopathie connue, ou un rapport international normalisé (INR) à l'admission > 3,0 sans traitement anticoagulant oral, ou une numération plaquettaire à l'admission < 100 000.
  16. Maladie aiguë mettant la vie en danger autre que la maladie neurologique (par exemple, insuffisance rénale ou cardiaque aiguë) à traiter dans cet essai.
  17. Incapacité à effectuer les suivis d'étude requis.
  18. Signes d'infection active au moment du traitement (par exemple, fièvre, numération leucocytaire élevée).
  19. Participation à un autre essai clinique susceptible d'affecter la participation ou les critères d'évaluation principaux de cette étude.
  20. Femmes actuellement enceintes, souhaitant le devenir pendant l'étude ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/Traitement
Dispositif : Dérivation du flux à l'aide du dispositif p48 MW HPC Dispositif : Dérivation du flux à l'aide du dispositif p64 MW HPC
Dispositif: Flow diversion
The p48 MW HPC and p64 MW HPC Flow Modulation Device is indicated for use in the treatment of intracranial aneurysms (IAs) arising from a parent vessel with a diameter of ≥2.0mm and ≤5.0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité et de performance : Nombre de sujets présentant une occlusion à 100 % de l'anévrisme cible sans sténose significative de l'artère mère et sans retraitement de l'anévrisme cible depuis la procédure initiale jusqu'à la visite de suivi à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le critère d'efficacité et de performance principal est un critère composite comprenant une occlusion complète de l'anévrisme cible (classe I de Raymond-Roy) sans sténose significative (définie comme une sténose ≤50%) de l'artère parentale, évalué par un laboratoire central indépendant sur l'angiographie de suivi à 12 mois (DSA), et aucune retraitement de l'anévrisme cible lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Le critère de sécurité principal : Nombre de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou un décès neurologique du traitement jusqu'à 12 mois, tel que déterminé par un Comité d'Événements Cliniques.
Délai: De traitement - 12 mois
Le critère d'évaluation principal de sécurité est l'incidence d'accident vasculaire cérébral majeur (ischémique ou hémorragique) dans le territoire alimenté par l'artère traitée, défini comme une augmentation du score NIHSS de 4 points, ou un décès neurologique dans l'année suivant le traitement.
De traitement - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité secondaire n°1 : Nombre de sujets avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2
Délai: 30 jours après l'intervention et aux moments suivants : 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
Morbi-mortalité fait référence à l'étude combinée de la morbidité (l'état d'être malade ou en mauvaise santé) et de la mortalité (l'état d'être sujet à la mort) qui se traduit par un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2
30 jours après l'intervention et aux moments suivants : 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
Critère de sécurité secondaire n° 2 : Nombre de sujets avec des événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure et/ou au dispositif
Délai: 30 jours après la procédure et aux moments suivants : 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
Le nombre de sujets présentant un événement déclaré lié à la procédure, au dispositif (selon la définition d'un événement indésirable grave de la FDA), ou aux deux, sera analysé par un Comité indépendant des événements cliniques
30 jours après la procédure et aux moments suivants : 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
Critère de sécurité secondaire #3 : Nombre de sujets présentant un événement neurologique d'intérêt défini comme tout décès, décès neurologique, rupture ou rerupture de l'anévrisme cible, retraitement de l'anévrisme cible ou hémorragie intracrânienne
Délai: 30 jours après l'intervention et aux moments suivants : 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le nombre de sujets décédés de toute cause, dont l'anévrisme cible traité a rompu ou rerompu, dont l'anévrisme cible a été retraité, ou qui ont présenté une hémorragie intracrânienne, tel que déterminé par un Comité indépendant des événements cliniques
30 jours après l'intervention et aux moments suivants : 6 mois et 12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse supplémentaire #1 : Nombre de sujets avec 100 % d'occlusion (classe I de Raymond-Roy) de l'anévrisme cible lors des visites de suivi
Délai: Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Le nombre de sujets avec une occlusion à 100 % (classe I de Raymond-Roy) de l'anévrisme cible lors des visites de suivi sera analysé
Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Analyse supplémentaire #2 : Nombre de sujets ayant nécessité une retraitement de l'anévrisme cible
Délai: Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Le nombre de sujets avec retraitement ciblé de l'anévrisme sera analysé
Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Analyse supplémentaire #3 : Nombre de sujets avec une recanalisation/récidive de l'anévrisme cible
Délai: Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Le nombre de sujets présentant une recanalisation ou une récidive de l'anévrisme cible sera analysé
Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Analyse supplémentaire n° 4 : Nombre de sujets présentant une sténose de l’artère parentale significative (sténose > 50 %), évaluée par un laboratoire central indépendant après l’intervention
Délai: Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Le nombre de sujets présentant une sténose significative (> 50% de sténose) de l'artère parentale, telle qu'évaluée post-intervention par un laboratoire central indépendant, sera analysé
Post-procédure : 6 mois, 1 an, 3 ans et à 5 ans
Analyse supplémentaire n° 5 : Nombre de sujets avec succès technique de l'appareil défini comme une couverture complète de l'anévrisme cible avec ≥1 FMD par sujet au site cible pendant la procédure index
Délai: Immédiatement après la procédure de référence
Le nombre de sujets présentant une couverture complète de l'anévrisme cible avec ≥1 FMD par sujet au site cible pendant la procédure index, tel qu'évalué par le laboratoire central indépendant
Immédiatement après la procédure de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

phenox Inc.

Collaborateurs

Phenox GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demetrius Lopes, MD, Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Chercheur principal: Jared Knopman, MD, The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Eytan Raz, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Première publication (Réel)

27 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pCT-002-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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