- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07143682
- オリジナルトライアル
多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における排卵誘導のためのレトロゾールステップアッププロトコル
多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における排卵誘導のための従来のプロトコルと比較して、レトロゾールステップアップ
この臨床試験の目標は、ステップアップ用量の薬物レトロゾールが、多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性の無排卵を治療するのに適しているかどうかを学ぶことです。 また、ステップアップ用量での薬物レトロゾールの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ステップアップ用量の薬物レトロゾールは、より良い卵巣反応をもたらしますか?
- ステップアップ用量で薬物レトロゾールを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、薬物レトロゾールのステップアップ線量を標準的な低用量に比較して、ステップアップ用量がより良い卵巣反応を実現するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 3サイクルの月経の2日目からの薬物レトロゾールのステップアップまたは標準的な低用量を服用してください
- チェックアップとテストのために、月経周期の12〜16日目にクリニックにアクセスしてください
- 不気味な症状の日記を保管してください
調査の概要
詳細な説明
背景:多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、無排卵性不妊症の最大の単一原因です。 アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、PCOS患者における排卵誘発の第一選択薬とされています。 レトロゾールの従来のプロトコルは、5日間固定用量のレトロゾール(2.5〜7.5 mg)を投与するものです。 最近のいくつかの研究では、ステップアップ・レトロゾール・プロトコルによりより多くの卵胞が成長し、より多くの排卵を誘発し、妊娠率を高めることが示されています。 本研究は、PCOSを有する不妊女性における排卵誘発のためのレトロゾール・ステップアップ・プロトコルと従来の固定用量プロトコルの効果を比較することを目的としました。
方法:このオープンラベル無作為化比較試験は、排卵誘発の適格な合計70人の不妊PCOS女性を対象に実施されました。 レトロゾールによる治療は、月経または消退出血の2〜3日目から開始しました。 被験者は無作為に2群に割り付けられました。 実験群(n=35)には、ステップアップ・レトロゾールとして、1錠(2.5 mg)、2錠(5 mg)、3錠(7.5 mg)、および4錠(10 mg)を、単回投与で順次4日間投与しました。 比較群(n=35)には、従来の固定用量レトロゾールとして、2錠(5 mg)を5日間毎日投与しました。 アウトカム変数は、周期の12〜16日目までに成熟卵胞を有する参加者の数、およびトリガー日の成熟卵胞の数でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潜在性のPCOS女性
- 排卵誘導用に選択されます
除外基準:
- ボディマス指数(BMI)˂18および≥30kg/m2、
- 他の不妊因子を持つ女性(子宮内膜症、尿細管因子の疑い、および不妊症の子宮の原因)
- 男性因子不妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レトロゾールステップアップ
タブレトロゾール2.5mg 1、2、3、4錠は、月経周期の2日/3日目から4日間の1日1日1回1回
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錠剤レトロゾール2.5mg 1、2、3、4錠は、月経周期の2日/3日目から4日間の1日1日1回
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アクティブコンパレータ:従来の固定用量レトロゾール
タブレトロゾール5mgは、月経周期の2日/3日目から5日間開始されました
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タブレトロゾール5mgは、月経周期の2日/3日目から5日間開始されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟卵胞(平均直径≥18mm)を有する参加者数
時間枠:3か月
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周期の12日目から16日目に成熟卵胞(平均直径≥18mm)を有する参加者数
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3か月
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子宮内膜の厚さが十分(7mm以上)である参加者の数
時間枠:3ヶ月
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トリガー実施日の子宮内膜厚が適切(7mm以上)であった参加者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠
時間枠:4か月
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4か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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