このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における排卵誘導のためのレトロゾールステップアッププロトコル

2025年12月9日 更新者:Shakeela Ishrat、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における排卵誘導のための従来のプロトコルと比較して、レトロゾールステップアップ

この臨床試験の目標は、ステップアップ用量の薬物レトロゾールが、多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性の無排卵を治療するのに適しているかどうかを学ぶことです。 また、ステップアップ用量での薬物レトロゾールの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • ステップアップ用量の薬物レトロゾールは、より良い卵巣反応をもたらしますか?
  • ステップアップ用量で薬物レトロゾールを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、薬物レトロゾールのステップアップ線量を標準的な低用量に比較して、ステップアップ用量がより良い卵巣反応を実現するために機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 3サイクルの月経の2日目からの薬物レトロゾールのステップアップまたは標準的な低用量を服用してください
  • チェックアップとテストのために、月経周期の12〜16日目にクリニックにアクセスしてください
  • 不気味な症状の日記を保管してください

調査の概要

詳細な説明

背景:多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、無排卵性不妊症の最大の単一原因です。 アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、PCOS患者における排卵誘発の第一選択薬とされています。 レトロゾールの従来のプロトコルは、5日間固定用量のレトロゾール(2.5〜7.5 mg)を投与するものです。 最近のいくつかの研究では、ステップアップ・レトロゾール・プロトコルによりより多くの卵胞が成長し、より多くの排卵を誘発し、妊娠率を高めることが示されています。 本研究は、PCOSを有する不妊女性における排卵誘発のためのレトロゾール・ステップアップ・プロトコルと従来の固定用量プロトコルの効果を比較することを目的としました。

方法:このオープンラベル無作為化比較試験は、排卵誘発の適格な合計70人の不妊PCOS女性を対象に実施されました。 レトロゾールによる治療は、月経または消退出血の2〜3日目から開始しました。 被験者は無作為に2群に割り付けられました。 実験群(n=35)には、ステップアップ・レトロゾールとして、1錠(2.5 mg)、2錠(5 mg)、3錠(7.5 mg)、および4錠(10 mg)を、単回投与で順次4日間投与しました。 比較群(n=35)には、従来の固定用量レトロゾールとして、2錠(5 mg)を5日間毎日投与しました。 アウトカム変数は、周期の12〜16日目までに成熟卵胞を有する参加者の数、およびトリガー日の成熟卵胞の数でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潜在性のPCOS女性
  • 排卵誘導用に選択されます

除外基準:

  • ボディマス指数(BMI)˂18および≥30kg/m2、
  • 他の不妊因子を持つ女性(子宮内膜症、尿細管因子の疑い、および不妊症の子宮の原因)
  • 男性因子不妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レトロゾールステップアップ
タブレトロゾール2.5mg 1、2、3、4錠は、月経周期の2日/3日目から4日間の1日1日1回1回
錠剤レトロゾール2.5mg 1、2、3、4錠は、月経周期の2日/3日目から4日間の1日1日1回
アクティブコンパレータ:従来の固定用量レトロゾール
タブレトロゾール5mgは、月経周期の2日/3日目から5日間開始されました
タブレトロゾール5mgは、月経周期の2日/3日目から5日間開始されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵胞(平均直径≥18mm)を有する参加者数
時間枠:3か月
周期の12日目から16日目に成熟卵胞(平均直径≥18mm)を有する参加者数
3か月
子宮内膜の厚さが十分(7mm以上)である参加者の数
時間枠:3ヶ月
トリガー実施日の子宮内膜厚が適切(7mm以上)であった参加者の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠
時間枠:4か月
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (実際)

2024年5月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月20日

最初の投稿 (推定)

2025年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する