- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07143682
- Оригинальное испытание
Летрозол протокол шага для индукции овуляции у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников
Летрозол шаг вверх по сравнению с обычным протоколом индукции овуляции у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, лучше ли летрозол препарат в шаг в дозу лучше лечить ановуляцию у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников. Он также узнает о безопасности лекарственного летрозола в дозе шага. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Приводит ли лекарство летрозола в дозе шага в лучшую реакцию яичников?
- Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии лекарственного летрозола в дозе шага? Исследователи будут сравнивать лекарственное летрозол шаг в повышение дозы с стандартной низкой дозой, чтобы увидеть, работает ли доза шага для достижения лучшего ответа на яичники.
Участники будут:
- Возьмите лекарство летрозола шаг вверх или стандартную низкую дозу со второго дня менструации в течение 3 циклов
- Посетите клинику на 12-16 гг. Менстральный цикл для осмотра и тестов
- Вести дневник любых неблагоприятных симптомов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является крупнейшей единичной причиной ановуляторного бесплодия. Летрозол, ингибитор ароматазы, считается препаратом первой линии для индукции овуляции у пациенток с СПКЯ. Традиционный протокол летрозола включает прием фиксированной дозы летрозола (2,5 - 7,5 мг) в течение 5 дней. Некоторые недавние исследования показали, что протокол летрозола с постепенным увеличением дозы приводит к росту большего количества фолликулов, индуцирует больше овуляций и повышает частоту наступления беременности. Целью данного исследования было сравнить эффект протокола летрозола с постепенным увеличением дозы и традиционного протокола с фиксированной дозой для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ.
Методы: Это открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось на общей выборке из 70 бесплодных женщин с СПКЯ, подходящих для индукции овуляции. Лечение летрозолом начиналось со 2-3 дня менструации или кровотечения отмены. Участницы были случайным образом распределены на две группы. Экспериментальная группа (n=35) получала летрозол по схеме постепенного увеличения дозы: одна (2,5 мг), две (5 мг), три (7,5 мг) и четыре (10 мг) таблетки, разовая доза последовательно в течение 4 дней. Группа сравнения (n=35) получала традиционный летрозол в фиксированной дозе: две (5 мг) таблетки ежедневно в течение 5 дней. Исходными переменными были количество участниц, имеющих зрелый фолликул к 12-16 дню цикла, и количество зрелых фолликулов в день триггера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины PCOS с подпрофлик
- Выбрано для индукции овуляции
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ˂18 и ≥30 кг/м2,
- Женщины с другими факторами бесплодия (эндометриоз, подозреваемый трудный фактор и причины бесплодия матки)
- Мужское фактор бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Letrozole шаг вверх
Tab Letrozole 2,5 мг один, два, три и четыре таблетки один раз в день от 2/3 -го дня менструального цикла в течение 4 дней
|
Таблетка Letrozole 2,5 мг один, два, три и четыре таблетки один раз в день от 2/3 -го дня менструального цикла в течение 4 дней
|
|
Активный компаратор: Обычная фиксированная доза Letrozole
В таблетерузоле 5 мг один раз в день в течение 5 дней начался со 2/3 -го дня менструального цикла
|
В таблетерузоле 5 мг один раз в день в течение 5 дней начался со 2/3 -го дня менструального цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих зрелый фолликул (средний диаметр ≥18 мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участниц, имеющих зрелый фолликул (средний диаметр ≥18 мм) на 12–16 день цикла
|
3 месяца
|
|
Количество участников с адекватной толщиной эндометрия (7 мм или более)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с достаточной толщиной эндометрия (7 мм или более) в день триггера
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Организации
- Экономика здравоохранения и организации
- Нитрилы
- Триазолы
- Летрозол
- Конгрессы как тема
Другие идентификационные номера исследования
- 4286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .