Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол протокол шага для индукции овуляции у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников

9 декабря 2025 г. обновлено: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Летрозол шаг вверх по сравнению с обычным протоколом индукции овуляции у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, лучше ли летрозол препарат в шаг в дозу лучше лечить ановуляцию у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников. Он также узнает о безопасности лекарственного летрозола в дозе шага. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Приводит ли лекарство летрозола в дозе шага в лучшую реакцию яичников?
  • Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии лекарственного летрозола в дозе шага? Исследователи будут сравнивать лекарственное летрозол шаг в повышение дозы с стандартной низкой дозой, чтобы увидеть, работает ли доза шага для достижения лучшего ответа на яичники.

Участники будут:

  • Возьмите лекарство летрозола шаг вверх или стандартную низкую дозу со второго дня менструации в течение 3 циклов
  • Посетите клинику на 12-16 гг. Менстральный цикл для осмотра и тестов
  • Вести дневник любых неблагоприятных симптомов

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки: Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является крупнейшей единичной причиной ановуляторного бесплодия. Летрозол, ингибитор ароматазы, считается препаратом первой линии для индукции овуляции у пациенток с СПКЯ. Традиционный протокол летрозола включает прием фиксированной дозы летрозола (2,5 - 7,5 мг) в течение 5 дней. Некоторые недавние исследования показали, что протокол летрозола с постепенным увеличением дозы приводит к росту большего количества фолликулов, индуцирует больше овуляций и повышает частоту наступления беременности. Целью данного исследования было сравнить эффект протокола летрозола с постепенным увеличением дозы и традиционного протокола с фиксированной дозой для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ.

Методы: Это открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось на общей выборке из 70 бесплодных женщин с СПКЯ, подходящих для индукции овуляции. Лечение летрозолом начиналось со 2-3 дня менструации или кровотечения отмены. Участницы были случайным образом распределены на две группы. Экспериментальная группа (n=35) получала летрозол по схеме постепенного увеличения дозы: одна (2,5 мг), две (5 мг), три (7,5 мг) и четыре (10 мг) таблетки, разовая доза последовательно в течение 4 дней. Группа сравнения (n=35) получала традиционный летрозол в фиксированной дозе: две (5 мг) таблетки ежедневно в течение 5 дней. Исходными переменными были количество участниц, имеющих зрелый фолликул к 12-16 дню цикла, и количество зрелых фолликулов в день триггера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины PCOS с подпрофлик
  • Выбрано для индукции овуляции

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ˂18 и ≥30 кг/м2,
  • Женщины с другими факторами бесплодия (эндометриоз, подозреваемый трудный фактор и причины бесплодия матки)
  • Мужское фактор бесплодия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Letrozole шаг вверх
Tab Letrozole 2,5 мг один, два, три и четыре таблетки один раз в день от 2/3 -го дня менструального цикла в течение 4 дней
Таблетка Letrozole 2,5 мг один, два, три и четыре таблетки один раз в день от 2/3 -го дня менструального цикла в течение 4 дней
Активный компаратор: Обычная фиксированная доза Letrozole
В таблетерузоле 5 мг один раз в день в течение 5 дней начался со 2/3 -го дня менструального цикла
В таблетерузоле 5 мг один раз в день в течение 5 дней начался со 2/3 -го дня менструального цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имеющих зрелый фолликул (средний диаметр ≥18 мм)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участниц, имеющих зрелый фолликул (средний диаметр ≥18 мм) на 12–16 день цикла
3 месяца
Количество участников с адекватной толщиной эндометрия (7 мм или более)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с достаточной толщиной эндометрия (7 мм или более) в день триггера
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться