- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07143682
- Procès original
Protocole de recouvrement du letrozole pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteints du syndrome des ovaires polykystiques
Le létrozole intensifie par rapport au protocole conventionnel pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteints du syndrome des ovaires polykystiques
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le létrozole de médicament en dose de pas en arrière fonctionne mieux pour traiter l'anovulation chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Il apprendra également sur la sécurité du létrozole de médicament en dose de pas. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le létrozole de médicament en dose de pas en place entraîne-t-il une meilleure réponse ovarienne?
- Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de létrozole de drogue en dose de pas? Les chercheurs compareront la dose de réduction du létrozole de médicament à une dose à faible dose standard pour voir si la dose de pas en place fonctionne pour obtenir une meilleure réponse ovarienne.
Les participants le feront:
- Prenez un létrozole médicament intensité ou standard à faible dose du jour 2 des menstruations pendant 3 cycles
- Visitez la clinique le jour 12-16 du cycle menstruel pour les contrôles et les tests
- Tenir un journal de tout symptôme fâcheux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la principale cause unique d'infertilité anovulatoire. Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes de SOPK. Le protocole conventionnel du létrozole comprend l'administration d'une dose fixe de létrozole (2,5 - 7,5 mg) pendant 5 jours. Quelques études récentes ont montré que le protocole de létrozole en paliers entraîne la croissance d'un plus grand nombre de follicules, induit plus d'ovulations et augmente le taux de grossesse. Cette étude visait à comparer l'effet du protocole de létrozole en paliers et du protocole conventionnel à dose fixe pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes de SOPK.
Méthodes : Cette étude randomisée contrôlée ouverte a été menée sur un total de 70 femmes infertiles atteintes de SOPK éligibles pour l'induction de l'ovulation. Le traitement par létrozole a débuté entre le 2e et le 3e jour des menstruations ou des saignements de privation. Elles ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental (n=35) a reçu du létrozole en paliers, soit un (2,5 mg), deux (5 mg), trois (7,5 mg) et quatre (10 mg) comprimés, en dose unique séquentielle pendant 4 jours. Le groupe comparateur (n=35) a reçu du létrozole à dose fixe conventionnelle, soit deux comprimés (5 mg) par jour pendant 5 jours. Les variables de résultat étaient le nombre de participantes présentant un follicule mature entre le 12e et le 16e jour du cycle et le nombre de follicules matures le jour du déclenchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Dhaka, Bengladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- SOPK Femmes avec sous-fertilité
- Sélectionné pour l'induction de l'ovulation
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ˂18 et ≥30 kg / m2,
- Les femmes ayant d'autres facteurs d'infertilité (endométriose, facteur tubaire suspecté et causes utérines de l'infertilité)
- Infertilité du facteur masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Letrozole intensifie
Tab letrozole 2,5 mg un, deux, trois et quatre comprimés une fois par jour à partir du 2e / 3e jour du cycle menstruel pendant 4 jours
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Comprimé létrozole 2,5 mg un, deux, trois et quatre comprimés une fois par jour à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel pendant 4 jours
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Comparateur actif: Létrozole à dose fixe conventionnelle
Tab letrozole 5 mg une fois par jour pendant 5 jours commencée à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel
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Tab letrozole 5 mg une fois par jour pendant 5 jours commencée à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants ayant un follicule mature (diamètre moyen ≥18 mm)
Délai: 3 mois
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Le nombre de participants présentant un follicule mature (diamètre moyen ≥ 18 mm) du jour 12 au jour 16 du cycle
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3 mois
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Le nombre de participants ayant une épaisseur endométriale adéquate (7 mm ou plus)
Délai: 3 mois
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Le nombre de participantes ayant une épaisseur endométriale adéquate (7 mm ou plus) le jour du déclenchement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grossesse
Délai: 4 mois
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
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- Kystes de l'ovaire
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- Syndrome des ovaires polykystiques
- Infertilité
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
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- Organisations
- Économie et organisations des soins de santé
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- Létrozole
- Les congrès comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 4286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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