Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de recouvrement du letrozole pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteints du syndrome des ovaires polykystiques

9 décembre 2025 mis à jour par: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Le létrozole intensifie par rapport au protocole conventionnel pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteints du syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le létrozole de médicament en dose de pas en arrière fonctionne mieux pour traiter l'anovulation chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Il apprendra également sur la sécurité du létrozole de médicament en dose de pas. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le létrozole de médicament en dose de pas en place entraîne-t-il une meilleure réponse ovarienne?
  • Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de létrozole de drogue en dose de pas? Les chercheurs compareront la dose de réduction du létrozole de médicament à une dose à faible dose standard pour voir si la dose de pas en place fonctionne pour obtenir une meilleure réponse ovarienne.

Les participants le feront:

  • Prenez un létrozole médicament intensité ou standard à faible dose du jour 2 des menstruations pendant 3 cycles
  • Visitez la clinique le jour 12-16 du cycle menstruel pour les contrôles et les tests
  • Tenir un journal de tout symptôme fâcheux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la principale cause unique d'infertilité anovulatoire. Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes de SOPK. Le protocole conventionnel du létrozole comprend l'administration d'une dose fixe de létrozole (2,5 - 7,5 mg) pendant 5 jours. Quelques études récentes ont montré que le protocole de létrozole en paliers entraîne la croissance d'un plus grand nombre de follicules, induit plus d'ovulations et augmente le taux de grossesse. Cette étude visait à comparer l'effet du protocole de létrozole en paliers et du protocole conventionnel à dose fixe pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes de SOPK.

Méthodes : Cette étude randomisée contrôlée ouverte a été menée sur un total de 70 femmes infertiles atteintes de SOPK éligibles pour l'induction de l'ovulation. Le traitement par létrozole a débuté entre le 2e et le 3e jour des menstruations ou des saignements de privation. Elles ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental (n=35) a reçu du létrozole en paliers, soit un (2,5 mg), deux (5 mg), trois (7,5 mg) et quatre (10 mg) comprimés, en dose unique séquentielle pendant 4 jours. Le groupe comparateur (n=35) a reçu du létrozole à dose fixe conventionnelle, soit deux comprimés (5 mg) par jour pendant 5 jours. Les variables de résultat étaient le nombre de participantes présentant un follicule mature entre le 12e et le 16e jour du cycle et le nombre de follicules matures le jour du déclenchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • SOPK Femmes avec sous-fertilité
  • Sélectionné pour l'induction de l'ovulation

Critères d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ˂18 et ≥30 kg / m2,
  • Les femmes ayant d'autres facteurs d'infertilité (endométriose, facteur tubaire suspecté et causes utérines de l'infertilité)
  • Infertilité du facteur masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Letrozole intensifie
Tab letrozole 2,5 mg un, deux, trois et quatre comprimés une fois par jour à partir du 2e / 3e jour du cycle menstruel pendant 4 jours
Comprimé létrozole 2,5 mg un, deux, trois et quatre comprimés une fois par jour à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel pendant 4 jours
Comparateur actif: Létrozole à dose fixe conventionnelle
Tab letrozole 5 mg une fois par jour pendant 5 jours commencée à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel
Tab letrozole 5 mg une fois par jour pendant 5 jours commencée à partir du 2e / 3ème jour du cycle menstruel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant un follicule mature (diamètre moyen ≥18 mm)
Délai: 3 mois
Le nombre de participants présentant un follicule mature (diamètre moyen ≥ 18 mm) du jour 12 au jour 16 du cycle
3 mois
Le nombre de participants ayant une épaisseur endométriale adéquate (7 mm ou plus)
Délai: 3 mois
Le nombre de participantes ayant une épaisseur endométriale adéquate (7 mm ou plus) le jour du déclenchement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grossesse
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Estimé)

27 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner