- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07143682
- Juicio original
Protocolo de paso de letrozol para la inducción de ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico
Aumente de letrozol en comparación con el protocolo convencional para la inducción de ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la dosis de drogas en el paso es mejor para tratar la anovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. También aprenderá sobre la seguridad del fármaco letrozol en dosis de paso. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El drozo letrozol en la dosis de paso up da como resultado una mejor respuesta ovárica?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman drogas letrozol en dosis de paso? Los investigadores compararán la dosis del droga de letrozol con una dosis baja estándar para ver si la dosis de escalón funciona para lograr una mejor respuesta ovárica.
Los participantes:
- Tome el drogadizo de letrozol o dosis baja estándar del día 2 de la menstruación durante 3 ciclos
- Visite la clínica el día 12-16 del ciclo menstral para los chequeos y las pruebas
- Mantenga un diario de cualquier síntoma adversario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa individual más importante de infertilidad anovulatoria. El letrozol, un inhibidor de la aromatasa, se ha considerado el fármaco de primera línea para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP. El protocolo convencional de letrozol incluye la administración de una dosis fija de letrozol (2,5 - 7,5 mg) durante 5 días. Algunos estudios recientes han demostrado que el protocolo de letrozol escalonado provoca que crezcan más folículos, induce más ovulaciones y aumenta la tasa de embarazo. Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del protocolo de letrozol escalonado y el protocolo convencional de dosis fija para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles con SOP.
Métodos: Este estudio controlado aleatorizado abierto se realizó en un total de 70 mujeres infértiles con SOP elegibles para la inducción de la ovulación. El tratamiento con letrozol comenzó entre el día 2 y 3 de la menstruación o del sangrado por deprivación. Se asignaron aleatoriamente a dos grupos. Al grupo experimental (n=35) se le administró letrozol escalonado, una (2,5 mg), dos (5 mg), tres (7,5 mg) y cuatro (10 mg) tabletas, dosis única secuencialmente durante 4 días. El grupo comparador (n=35) recibió letrozol de dosis fija convencional, dos tabletas (5 mg) diarias durante 5 días. Las variables de resultado fueron el número de participantes con un folículo maduro entre el día 12 y 16 del ciclo y el número de folículos maduros el día del desencadenante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS Mujeres con subfertilidad
- Seleccionado para inducción de ovulación
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ˂18 y ≥30 kg/m2,
- Mujeres con otros factores de infertilidad (endometriosis, sospecha de factor tubárico y causas uterinas de infertilidad)
- Infertilidad del factor masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Presión de letrozole
Tab de letrozol 2.5mg uno, dos, tres y cuatro tabletas una vez al día desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual durante 4 días
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Tableta de letrozol 2.5mg uno, dos, tres y cuatro tabletas una vez al día desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual durante 4 días
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Comparador activo: Dosis fija convencional letrozol
Tab de letrozol 5mg una vez al día durante 5 días comenzó desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual
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Tab de letrozol 5mg una vez al día durante 5 días comenzó desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que tienen folículo maduro (diámetro medio ≥18 mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de participantes con folículo maduro (diámetro medio ≥18 mm) del día 12 al 16 del ciclo
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3 meses
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El número de participantes con un grosor endometrial adecuado (7 mm o más)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de participantes con grosor endometrial adecuado (7 mm o más) el día del desencadenante
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Embarazo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 4286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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