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Protocolo de paso de letrozol para la inducción de ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Aumente de letrozol en comparación con el protocolo convencional para la inducción de ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la dosis de drogas en el paso es mejor para tratar la anovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. También aprenderá sobre la seguridad del fármaco letrozol en dosis de paso. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El drozo letrozol en la dosis de paso up da como resultado una mejor respuesta ovárica?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman drogas letrozol en dosis de paso? Los investigadores compararán la dosis del droga de letrozol con una dosis baja estándar para ver si la dosis de escalón funciona para lograr una mejor respuesta ovárica.

Los participantes:

  • Tome el drogadizo de letrozol o dosis baja estándar del día 2 de la menstruación durante 3 ciclos
  • Visite la clínica el día 12-16 del ciclo menstral para los chequeos y las pruebas
  • Mantenga un diario de cualquier síntoma adversario

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa individual más importante de infertilidad anovulatoria. El letrozol, un inhibidor de la aromatasa, se ha considerado el fármaco de primera línea para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP. El protocolo convencional de letrozol incluye la administración de una dosis fija de letrozol (2,5 - 7,5 mg) durante 5 días. Algunos estudios recientes han demostrado que el protocolo de letrozol escalonado provoca que crezcan más folículos, induce más ovulaciones y aumenta la tasa de embarazo. Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del protocolo de letrozol escalonado y el protocolo convencional de dosis fija para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles con SOP.

Métodos: Este estudio controlado aleatorizado abierto se realizó en un total de 70 mujeres infértiles con SOP elegibles para la inducción de la ovulación. El tratamiento con letrozol comenzó entre el día 2 y 3 de la menstruación o del sangrado por deprivación. Se asignaron aleatoriamente a dos grupos. Al grupo experimental (n=35) se le administró letrozol escalonado, una (2,5 mg), dos (5 mg), tres (7,5 mg) y cuatro (10 mg) tabletas, dosis única secuencialmente durante 4 días. El grupo comparador (n=35) recibió letrozol de dosis fija convencional, dos tabletas (5 mg) diarias durante 5 días. Las variables de resultado fueron el número de participantes con un folículo maduro entre el día 12 y 16 del ciclo y el número de folículos maduros el día del desencadenante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCOS Mujeres con subfertilidad
  • Seleccionado para inducción de ovulación

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ˂18 y ≥30 kg/m2,
  • Mujeres con otros factores de infertilidad (endometriosis, sospecha de factor tubárico y causas uterinas de infertilidad)
  • Infertilidad del factor masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión de letrozole
Tab de letrozol 2.5mg uno, dos, tres y cuatro tabletas una vez al día desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual durante 4 días
Tableta de letrozol 2.5mg uno, dos, tres y cuatro tabletas una vez al día desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual durante 4 días
Comparador activo: Dosis fija convencional letrozol
Tab de letrozol 5mg una vez al día durante 5 días comenzó desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual
Tab de letrozol 5mg una vez al día durante 5 días comenzó desde el segundo/tercer día del ciclo menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que tienen folículo maduro (diámetro medio ≥18 mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes con folículo maduro (diámetro medio ≥18 mm) del día 12 al 16 del ciclo
3 meses
El número de participantes con un grosor endometrial adecuado (7 mm o más)
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes con grosor endometrial adecuado (7 mm o más) el día del desencadenante
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embarazo
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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