Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol Step Up Protocol voor ovulatie -inductie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

9 december 2025 bijgewerkt door: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Letrozol Step Up in vergelijking met het conventionele protocol voor ovulatie -inductie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze klinische proef is om te leren of drug letrozol in Step Up Dosis beter werkt om anovulatie te behandelen bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. Het zal ook leren over de veiligheid van drug letrozol in Step Up Dosis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Resulteert drug letrozol in Step Up Dosis in een betere reactierespons?
  • Welke medische problemen hebben de deelnemers bij het nemen van drugsletrozol in de dosis op een stap op? Onderzoekers zullen de dosis van het medicijn Letrozol vergelijken met een standaard lage dosis om te zien of de dosis Step Up werkt om een ​​betere eierstokrespons te bereiken.

Deelnemers zullen:

  • Neem een ​​drug Letrozol Step Up of Standard Lage Dosis vanaf dag 2 van de menstruatie gedurende 3 cycli
  • Bezoek de kliniek op dag 12-16 van de Menstral-cyclus voor controles en tests
  • Een dagboek bijhouden van ongewenste symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de grootste oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid. Letrozol, een aromataseremmer, wordt beschouwd als het eerstelijnsgeneesmiddel voor ovulatie-inductie bij PCOS-patiënten. Het conventionele protocol voor letrozol omvat de toediening van een vaste dosis letrozol (2,5 -7,5 mg) gedurende 5 dagen. Enkele recente studies hebben aangetoond dat het stap-op-letrozol-protocol meer follikels doet groeien, meer ovulatie induceert en de zwangerschapskans verhoogt. Deze studie had tot doel het effect van het stap-op-letrozol-protocol en het conventionele protocol met vaste dosis voor ovulatie-inductie te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen met PCOS.

Methoden: Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij in totaal 70 onvruchtbare PCOS-vrouwen die in aanmerking kwamen voor ovulatie-inductie. De behandeling met letrozol begon op dag 2-3 van de menstruatie of onttrekkingsbloeding. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De experimentele groep (n=35) kreeg stap-op-letrozol, één (2,5 mg), twee (5 mg), drie (7,5 mg) en vier (10 mg) tabletten, één dosis achtereenvolgens gedurende 4 dagen. De vergelijkingsgroep (n=35) kreeg conventionele letrozol met vaste dosis, twee (5 mg) tabletten per dag gedurende 5 dagen. De uitkomstvariabelen waren het aantal deelnemers met een volwassen follikel op dag 12-16 van de cyclus en het aantal volwassen follikels op de dag van de trigger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS -vrouwen met een subtaliteit
  • Geselecteerd voor ovulatie -inductie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) ˂18 en ≥30 kg/m2,
  • Vrouwen met andere onvruchtbaarheidsfactoren (endometriose, vermoedelijke tubale factor en baarmoederoorzaken van onvruchtbaarheid)
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozole stap op
Tab letrozol 2,5 mg één, twee, drie en vier tabletten eenmaal daags vanaf de 2e/3e dag van de menstruatiecyclus gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Letrozol Step Up Dosis
Tablet letrozol 2,5 mg één, twee, drie en vier tabletten eenmaal daags vanaf de 2e/3e dag van de menstruatiecyclus gedurende 4 dagen
Actieve vergelijker: Conventionele vaste dosis letrozol
Tab letrozole 5 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen begon vanaf de 2e/3e dag van de menstruatiecyclus
Geneesmiddel: Conventionele vaste dosis letrozol
Tab letrozole 5 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen begon vanaf de 2e/3e dag van de menstruatiecyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een volgroeide follikel (gemiddelde diameter ≥18 mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met een rijpe follikel (gemiddelde diameter ≥18 mm) op dag 12 tot 16 van de cyclus
3 maanden
Het aantal deelnemers met een adequate endometriumdikte (7 mm of meer)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met adequate endometriumdikte (7 mm of meer) op de dag van de trigger
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren