Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozole Step Up Protocol for eggløsningsinduksjon hos infertile kvinner med polycystisk eggstokksyndrom

9. desember 2025 oppdatert av: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Letrozole Step Up sammenlignet med konvensjonell protokoll for eggløsningsinduksjon hos infertile kvinner med polycystisk eggstokksyndrom

Målet med denne kliniske studien er å lære om medikamentell letrozol i trinn opp dose fungerer bedre for å behandle anovulering hos infertile kvinner med polycystisk eggstokksyndrom. Det vil også lære om sikkerheten til medikamentell letrozol i trinn opp dose. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Resultater medikamentell letrozol i trinn opp dose i bedre eggstokkrespons?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar medikamentell letrozol i trinn opp dose? Forskere vil sammenligne medikament Letrozole Step Up dose med en standard lav dose for å se om trinndosen fungerer for å oppnå bedre eggstokkrespons.

Deltakerne vil:

  • Ta medikament Letrozole Step Up eller Standard Low Dose fra dag 2 av menstruasjonen i 3 sykluser
  • Besøk klinikken på dag 12-16 i menstrutalsyklusen for sjekk og tester
  • Hold en dagbok for eventuelle uheldige symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den største enkeltårsaken til anovulatorisk infertilitet. Letrozol, et aromatasehemmer, har blitt ansett som førstevalgs medikament for eggløsningsinduksjon hos PCOS-pasienter. Den konvensjonelle protokollen for letrozol inkluderer administrering av en fast dose letrozol (2,5–7,5 mg) i 5 dager. Noen få nylige studier har vist at trinnvis økning av letrozol-doser fører til at flere follikler vokser, induserer mer eggløsning og øker svangerskapsraten. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av trinnvis økning av letrozol med konvensjonell fastdose-protokoll for eggløsningsinduksjon hos infertile kvinner med PCOS.

Metoder: Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført på totalt 70 infertile PCOS-kvinner som var kvalifisert for eggløsningsinduksjon. Behandling med letrozol startet fra dag 2–3 av menstruasjon eller uttrekksblødning. De ble tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen (n=35) fikk trinnvis økning av letrozol, én (2,5 mg), to (5 mg), tre (7,5 mg) og fire (10 mg) tabletter, enkeltdose sekvensielt i 4 dager. Sammenligningsgruppen (n=35) mottok konvensjonell fastdose letrozol, to (5 mg) tabletter daglig i 5 dager. Utfallsvariablene var antall deltakere med moden follikkel ved dag 12–16 av syklusen og antall modne follikler på triggerdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PCOS -kvinner med subfertilitet
  • Valgt for induksjon av eggløsning

Eksklusjonskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ˂18 og ≥30 kg/m2,
  • Kvinner med andre infertilitetsfaktorer (endometriose, mistenkt tubalfaktor og livmor årsaker til infertilitet)
  • Mannlig faktor infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozole steg opp
Tab Letrozole 2,5 mg en, to, tre og fire tabletter en gang daglig fra 2./3. dag i menstruasjonssyklusen i 4 dager
Legemiddel: Letrozol trinn opp dose
Tabletten letrozol 2,5 mg en, to, tre og fire tabletter en gang daglig fra 2./3. dag i menstruasjonssyklusen i 4 dager
Aktiv komparator: Konvensjonell fast dose letrozol
Tab Letrozole 5 mg en gang daglig i 5 dager startet fra 2./3. dag i menstruasjonssyklusen
Legemiddel: Konvensjonell fast dose letrozol
Tab Letrozole 5 mg en gang daglig i 5 dager startet fra 2./3. dag i menstruasjonssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moden follikkel (gjennomsnittlig diameter ≥18mm)
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med moden follikkel (gjennomsnittlig diameter ≥18 mm) på dag 12 til 16 i syklusen
3 måneder
Antall deltakere som har tilstrekkelig endometrietykkelse (7 mm eller mer)
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som har tilstrekkelig endometrietykkelse (7 mm eller mer) på triggerdagen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere