- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07143682
- Originalversuch
LETROZOL -STREP -UP -Protokoll für die Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovar -Syndrom
Letrozol steigt im Vergleich zu herkömmlichem Protokoll für die Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Eierstock -Syndrom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob das Medikament Letrozol in Step Up -Dosis besser zur Behandlung von Anovulation bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Eierstock -Syndrom funktioniert. Es wird auch die Sicherheit von Drogen -Letrozol in Step -Up -Dosis erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Führt Medikament Letrozol in Step Up -Dosis zu einer besseren Reaktion der Eierstöcke?
- Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Drogen -Letrozole in Step -Up -Dosis? Die Forscher werden die Medikamente Letrozole -Step -Up -Dosis mit einer Standard -niedrigem Dosis vergleichen, um festzustellen, ob die Step -Up -Dosis funktioniert, um eine bessere Reaktion der Eierstöcke zu erzielen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie das Medikament Letrozol Step up oder Standard -niedrige Dosis von Tag 2 der Menstruation für 3 Zyklen
- Besuchen Sie die Klinik am 12. bis 16. Tag des Menstruszyklus für Untersuchungen und Tests
- Halten Sie ein Tagebuch von ungünstigen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die größte einzelne Ursache für anovulatorische Unfruchtbarkeit. Letrozol, ein Aromatasehemmer, wird als Erstlinienmedikament zur Ovulationsinduktion bei PCOS-Patientinnen angesehen. Das konventionelle Letrozol-Protokoll umfasst die Verabreichung einer festen Dosis Letrozol (2,5–7,5 mg) über 5 Tage. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass das Letrozol-Step-up-Protokoll mehr Follikel zum Wachsen bringt, mehr Ovulationen induziert und die Schwangerschaftsrate erhöht. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung des Letrozol-Step-up-Protokolls und des konventionellen Festdosis-Protokolls zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS zu vergleichen.
Methoden: Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit insgesamt 70 unfruchtbaren PCOS-Frauen durchgeführt, die für eine Ovulationsinduktion geeignet waren. Die Behandlung mit Letrozol begann am Tag 2–3 der Menstruation oder Abbruchblutung. Sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe (n=35) erhielt Letrozol im Step-up-Verfahren: eine (2,5 mg), zwei (5 mg), drei (7,5 mg) und vier (10 mg) Tabletten als Einzeldosis nacheinander über 4 Tage. Die Vergleichsgruppe (n=35) erhielt konventionelles Letrozol in fester Dosis: zwei (5 mg) Tabletten täglich über 5 Tage. Die Ergebnisvariablen waren die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem reifen Follikel am Tag 12–16 des Zyklus und die Anzahl der reifen Follikel am Tag des Triggers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dhaka, Bangladesch, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS -Frauen mit Subfertilität
- Ausgewählt für die Ovulationsinduktion
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) ˂18 und ≥ 30 kg/m2,
- Frauen mit anderen Unfruchtbarkeitsfaktoren (Endometriose, Verdacht auf Tubenfaktor und Uterusursachen für Unfruchtbarkeit)
- Männliche Faktor -Unfruchtbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Letrozole steigt
Tab Letrozol 2,5 mg ein, zwei, drei und vier Tabletten einmal täglich ab dem 2./3. Tag des Menstruationszyklus für 4 Tage
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Tablet Letrozol 2,5 mg ein, zwei, drei und vier Tabletten einmal täglich vom 2./3. Tag des Menstruationszyklus für 4 Tage
|
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Aktiver Komparator: Herkömmliche feste Dosis letrozole
Tab Letrozol 5 mg einmal täglich für 5 Tage begann am 2./3. Tag des Menstruationszyklus
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Tab Letrozol 5 mg einmal täglich für 5 Tage begann am 2./3. Tag des Menstruationszyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit reifem Follikel (mittlerer Durchmesser ≥ 18 mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit reifem Follikel (mittlerer Durchmesser ≥18 mm) an den Tagen 12 bis 16 des Zyklus
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3 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit ausreichender Endometriumdicke (7 mm oder mehr)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit ausreichender Endometriumdicke (7 mm oder mehr) am Tag des Triggers
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 4286
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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